Optimalizált szívelégtelenség terápia folyamatos monitorozással (pharao)
Optimalizált szívelégtelenség terápia folyamatos monitorozással. A PHARAO többközpontú tanulmány
A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakori a pitvarfibrilláció (AF) és a szívelégtelenség miatti újrafelvétel. Új módszereket fejlesztettek ki az aritmiák és a szívelégtelenség paramétereinek folyamatos monitorozására. Az egyik ilyen módszer a beültethető hurokrögzítő beültetése. Otthoni monitorozás is elérhető a folyamatos monitorozás és a kezelőorvosok felé történő információküldés érdekében, a pitvarfibrilláció (AF) és/vagy egyéb súlyos szívritmuszavarok észlelésének javításával reményeink szerint javítani fog a betegellátás.
A tanulmány célja:
A Reveal XT klinikailag jelentős aritmiáinak (különösen AF) kimutatásának klinikai hatékonyságának vizsgálata enyhe-közepes szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél emelkedett a stroke és átmeneti ischaemiás roham (TIA) rizikófaktora (CHADS-pontszám >2), jelenleg nem kezeltek. orális antikoagulációval (OAC).
Dizájnt tanulni:
50 stabil szinuszritmusú (nincs ismert AF) betegnél, akiknek a New York-i Egészségügyi Szövetsége (NYHA osztály) 2-3, CHADS2-pontszám> 2, és nincs indikáció beültethető kardioverter-defibrillátorra (ICD), pacemakerre (PM) vagy OAC-ra. A betegek otthoni monitorozásra (CareLink) és rendszeres külső klinikai látogatásra kerülnek. Az észlelt releváns aritmiák száma számít az elsődleges végpontnak. A gyógyszerváltások száma és az OAC intézménye is.
Vizsgálati populáció:
50 stabil beteg, a külső klinikáról toborzott. NYHA osztály 2-3. Reveal XT beültetés. CHADS2-pontszám 2 vagy több. Nincs jelzés ICD/PM vagy OAC-ra. AF nem ismert.
Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:
Elsődleges végpontok
- AF-terhelés és AF-epizódok észlelve
- Egyéb releváns aritmiákat, például SVT-t (nem AF-t) vagy kamrai tachycardiát (VT-t) vagy bradycardiát észleltek
- Az OAC-ban szenvedő betegek százaléka 1 éves követés után
- Klinikailag releváns, beteg által aktivált események száma
- A Reveal XT alapján végzett kezelési politika változásainak száma
Másodlagos vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye
- Az AF-felismerési algoritmus specifikussága a Reveal által
- A kardiális iránytű adatainak prediktív értéke a súlyosbodó szívelégtelenségi epizódok előrejelzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Toborzás
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- hans bosker, MD PhD
- E-mail: hbosker@alysis.nl
-
Deventer, Hollandia
- Toborzás
- Deventer Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Ype Tuininga, MD PhD
- E-mail: y.s.tuininga@dz.nl
-
Groningen, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Martini Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Tieleman, MD PhD
- E-mail: r.tieleman@mzh.nl
-
Haarlem, Hollandia, 2000 AK
- Toborzás
- Kennemer Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- raymond tukkie, MD PhD
- Telefonszám: +31 23 5453545
- E-mail: tukkie@kg.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Bob van Vlies, MD PhD
- Telefonszám: +31 23 5453545
- E-mail: vlies@kg.nl
-
Kutatásvezető:
- raymond tukkie, MD PhD
-
Leiderdorp, Hollandia
- Toborzás
- Rijnland Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Kirchhof, MD PhD
- E-mail: ch.kirchhof@orange.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EF > 35%
- NYHA 2-3
- Nincs dokumentálva AF
- Nem az OAC-n
Kizárási kritériumok:
- OAC használata
- dokumentált AF > 30 mp
- tervezett vagy tényleges PM/ICD
- várható élettartam < 1 év
- nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szívelégtelenségben szenvedők
stabil szívelégtelenségben szenvedő betegek, NYHA 1-2, EF > 35%, nincs AF, nincs OAC, CHADS pontszám >2
|
Medtronic Reveal beültethető hurokrögzítő otthoni monitorozással a carelink segítségével minden betegbe kerül beültetésre, és a betegek folyamatos monitorozására szolgál az utánkövetés során, hogy az utánkövetés során a tünetekkel járó és tünetmentes aritmiákat észleljék.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beültethető hurokrögzítővel regisztrált aritmiák a követési időszakban
Időkeret: 1 éves követés az utolsó bevont beteg után
|
Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:
|
1 éves követés az utolsó bevont beteg után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szívelégtelenség súlyosbodásának előrejelzése szíviránytű segítségével
Időkeret: a követés során (1 évvel az utolsó bevont beteg után)
|
A kardiális iránytű adatainak prediktív értéke a súlyosbodó szívelégtelenségi epizódok előrejelzéséhez.
|
a követés során (1 évvel az utolsó bevont beteg után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pharao multicentre study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .