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Traitement optimisé de l'insuffisance cardiaque grâce à une surveillance continue (pharao)

12 mai 2012 mis à jour par: Dr. R. Tukkie MD PhD FESC, Kennemer Gasthuis

Traitement optimisé de l'insuffisance cardiaque grâce à une surveillance continue. L'étude multicentrique PHARAO

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont une incidence élevée de fibrillation auriculaire (FA) et de réadmission pour insuffisance cardiaque. De nouvelles méthodes ont été développées pour surveiller en continu les paramètres d'arythmie et d'insuffisance cardiaque. L'un de ces procédés est l'implantation d'un enregistreur à boucle implantable. La surveillance à domicile est également disponible pour une surveillance continue et l'envoi d'informations aux médecins traitants, avec l'amélioration de la détection de la fibrillation auriculaire (FA) et/ou d'autres arythmies graves, nous espérons améliorer les soins aux patients.

Objectif de l'étude:

Étudier l'efficacité clinique dans la détection des arythmies cliniquement pertinentes (en particulier la FA) du Reveal XT chez les patients présentant une insuffisance cardiaque légère à modérée et un facteur de risque élevé d'accident vasculaire cérébral et d'accident ischémique transitoire (AIT) (score CHADS > 2), actuellement non traités sous anticoagulation orale (OAC).

Étudier le design:

Chez 50 patients en rythme sinusal stable (pas de FA connue) avec la New York Health Association (classe NYHA) 2-3, un score CHADS2 > 2 et aucune indication pour un défibrillateur automatique implantable (DAI) ou un stimulateur cardiaque (PM) ou OAC. Les patients bénéficient d'un suivi à domicile (CareLink) et de visites régulières à la clinique. Le nombre d'arythmies pertinentes détectées comptera pour le critère d'évaluation principal. Aussi le nombre de changements de médicaments et l'institution de l'OAC.

Population étudiée :

50 patients stables, recrutés à la clinique externe. NYHA classe 2-3. Implantation Reveal XT. CHADS2-score 2 ou plus. Aucune indication pour ICD/PM ou OAC. Pas de FA connue.

Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :

Critères principaux

  • Charge de FA et épisodes de FA détectés
  • Détecté d'autres arythmies pertinentes comme les TSV (pas de FA) ou les tachycardies ventriculaires (TV) ou les bradycardies
  • % de patients sous CAO après 1 an de suivi
  • Nombre d'événements activés par le patient cliniquement pertinents
  • Nombre de changements de politique de traitement basés sur le Reveal XT

Paramètres d'étude secondaires/résultat de l'étude

  • spécificité de l'algorithme de détection AF par le Reveal
  • Valeur prédictive des données cardiaques Compass pour prédire l'aggravation des épisodes d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

aucune description supplémentaire nécessaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contact:
      • Deventer, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contact:
      • Groningen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Martini Ziekenhuis
        • Contact:
      • Haarlem, Pays-Bas, 2000 AK
        • Recrutement
        • Kennemer Gasthuis
        • Contact:
          • raymond tukkie, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +31 23 5453545
          • E-mail: tukkie@kg.nl
        • Contact:
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +31 23 5453545
          • E-mail: vlies@kg.nl
        • Chercheur principal:
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp, Pays-Bas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 patients avec une insuffisance cardiaque stable

La description

Critère d'intégration:

  • FE > 35%
  • NYHA 2-3
  • Aucune FA documentée
  • Pas sur OAC

Critère d'exclusion:

  • utilisation du CAO
  • AF documenté > 30 s
  • PM/ICD prévu ou réel
  • espérance de vie < 1 an
  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients souffrant d'insuffisance cardiaque
patients atteints d'insuffisance cardiaque stable, NYHA 1-2, FE > 35 %, pas de FA, pas d'OAC, score CHADS > 2
Dispositif: enregistreur à boucle implantable Medtronic Reveal XT Vue complète
L'enregistreur à boucle implantable Medtronic Reveal avec surveillance à domicile à l'aide de Carelink sera implanté chez chaque patient et utilisé pour surveiller en permanence les patients pendant le suivi afin de détecter les arythmies symptomatiques et asymptomatiques pendant le suivi
Autres noms:
  • Medtronic révèle XT Vue complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
arythmies enregistrées avec enregistreur à boucle implantable pendant la période de suivi
Délai: 1 an de suivi après le dernier patient inclus

Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :

  • Fardeau de la FA et épisodes de FA détectés
  • Détecté d'autres arythmies pertinentes comme la tachycardie supraventriculaire (SVT, pas AF) ou la tachycardie ventriculaire (VT) ou les bradycardies
  • % de patients sous OAC après 1 an de suivi
  • Nombre d'événements activés par le patient cliniquement pertinents
  • Nombre de changements de politique de traitement basés sur le Reveal XT
1 an de suivi après le dernier patient inclus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédiction de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque grâce à la boussole cardiaque
Délai: pendant le suivi (1 an après le dernier patient inclus)
Valeur prédictive des données cardiaques Compass pour prédire l'aggravation des épisodes d'insuffisance cardiaque.
pendant le suivi (1 an après le dernier patient inclus)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kennemer Gasthuis

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pharao multicentre study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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