Terapia de insuficiencia cardíaca optimizada a través de monitoreo continuo (pharao)
Tratamiento optimizado de la insuficiencia cardíaca mediante monitorización continua. El estudio multicéntrico PHARAO
Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen una alta incidencia de fibrilación auricular (FA) y reingreso por insuficiencia cardíaca. Se han desarrollado nuevos métodos para monitorear continuamente los parámetros de arritmia e insuficiencia cardíaca. Uno de tales métodos es la implantación de un registrador de bucle implantable. También está disponible la monitorización domiciliaria para la monitorización continua y el envío de información a los médicos tratantes, con la mejora de la detección de la fibrilación auricular (FA) y/u otras arritmias graves esperamos mejorar la atención al paciente.
Objetivo del estudio:
Para investigar la eficacia clínica en la detección de arritmias clínicamente relevantes (especialmente FA) de Reveal XT en pacientes con insuficiencia cardíaca leve a moderada y factor de riesgo elevado de accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio (AIT) (puntuación CHADS > 2), actualmente no tratados con anticoagulación oral (ACO).
Diseño del estudio:
En 50 pacientes con ritmo sinusal estable (sin FA conocida) con la Asociación de Salud de Nueva York (clase NYHA) 2-3, una puntuación CHADS2> 2 y sin indicación de un desfibrilador automático implantable (ICD) o marcapasos (PM) o OAC. Los pacientes reciben supervisión en el hogar (CareLink) y visitas periódicas a la clínica. El número de arritmias relevantes detectadas contará para el criterio principal de valoración. También el número de cambios de medicación e institución de OAC.
Población de estudio:
50 pacientes estables, reclutados de la clínica externa. NYHA clase 2-3. Implantación Reveal XT. CHADS2-puntuación 2 o más. Sin indicación de ICD/PM o OAC. No se conoce FA.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
Puntos finales primarios
- Carga de FA y episodios de FA detectados
- Detectó otras arritmias relevantes como SVT (no FA) o taquicardias ventriculares (TV) o bradicardias
- % de pacientes en ACO después de 1 año de seguimiento
- Número de eventos clínicamente relevantes activados por el paciente
- Número de cambios en la política de tratamiento basados en Reveal XT
Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio
- especificidad del algoritmo de detección de AF por Reveal
- Valor predictivo de los datos del Compass cardíaco para predecir el empeoramiento de los episodios de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Contacto:
- hans bosker, MD PhD
- Correo electrónico: hbosker@alysis.nl
-
Deventer, Países Bajos
- Reclutamiento
- Deventer Ziekenhuis
-
Contacto:
- Ype Tuininga, MD PhD
- Correo electrónico: y.s.tuininga@dz.nl
-
Groningen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Martini Ziekenhuis
-
Contacto:
- Robert Tieleman, MD PhD
- Correo electrónico: r.tieleman@mzh.nl
-
Haarlem, Países Bajos, 2000 AK
- Reclutamiento
- Kennemer Gasthuis
-
Contacto:
- raymond tukkie, MD PhD
- Número de teléfono: +31 23 5453545
- Correo electrónico: tukkie@kg.nl
-
Contacto:
- Bob van Vlies, MD PhD
- Número de teléfono: +31 23 5453545
- Correo electrónico: vlies@kg.nl
-
Investigador principal:
- raymond tukkie, MD PhD
-
Leiderdorp, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnland Ziekenhuis
-
Contacto:
- Charles Kirchhof, MD PhD
- Correo electrónico: ch.kirchhof@orange.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FE > 35%
- NYHA 2-3
- Sin FA documentada
- No en OAC
Criterio de exclusión:
- uso de OAC
- FA documentada > 30 s
- PM/ICD planificado o real
- esperanza de vida < 1 año
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con insuficiencia cardiaca
pacientes con insuficiencia cardíaca estable, NYHA 1-2, EF > 35 %, sin FA, sin OAC, puntuación CHADS > 2
|
Se implantará una grabadora de bucle implantable Medtronic Reveal con monitoreo en el hogar mediante carelink en cada paciente y se usará para monitorear continuamente a los pacientes durante el seguimiento para detectar arritmias sintomáticas y asintomáticas durante el seguimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
arritmias registradas con registrador de bucle implantable durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento después del último paciente incluido
|
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
|
1 año de seguimiento después del último paciente incluido
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
predicción del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca a través de la brújula cardíaca
Periodo de tiempo: durante el seguimiento (1 año después del último paciente incluido)
|
Valor predictivo de los datos del Compass cardíaco para predecir el empeoramiento de los episodios de insuficiencia cardíaca.
|
durante el seguimiento (1 año después del último paciente incluido)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pharao multicentre study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos