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Optimierte Herzinsuffizienztherapie durch kontinuierliche Überwachung (pharao)

12. Mai 2012 aktualisiert von: Dr. R. Tukkie MD PhD FESC, Kennemer Gasthuis

Optimierte Herzinsuffizienztherapie durch kontinuierliche Überwachung. Die multizentrische PHARAO-Studie

Patienten mit Herzinsuffizienz haben eine hohe Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) und werden wegen Herzinsuffizienz erneut aufgenommen. Es wurden neue Methoden entwickelt, um Arrhythmie- und Herzinsuffizienzparameter kontinuierlich zu überwachen. Eine dieser Methoden ist die Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders. Für die kontinuierliche Überwachung und Übermittlung von Informationen an die behandelnden Ärzte steht auch die Heimüberwachung zur Verfügung. Durch die verbesserte Erkennung von Vorhofflimmern (AF) und/oder anderen schweren Arrhythmien hoffen wir, die Patientenversorgung zu verbessern.

Ziel der Studie:

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit bei der Erkennung klinisch relevanter Arrhythmien (insbesondere AF) des Reveal XT bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz und erhöhtem Risikofaktor für Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke (TIA) (CHADS-Score >2), die derzeit nicht behandelt werden mit oraler Antikoagulation (OAC).

Studiendesign:

Bei 50 Patienten mit stabilem Sinusrhythmus (kein Vorhofflimmern bekannt) mit New York Health Association (NYHA-Klasse) 2–3, einem CHADS2-Score >2 und keiner Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher (PM) oder OAC. Die Patienten werden zu Hause überwacht (CareLink) und erhalten regelmäßige Besuche in der Klinik. Für den primären Endpunkt zählt die Anzahl der erkannten relevanten Arrhythmien. Auch die Anzahl der Medikamentenwechsel und die Einrichtung von OAC.

Studienpopulation:

50 stabile Patienten, rekrutiert aus der Außenklinik. NYHA-Klasse 2-3. Enthüllung der XT-Implantation. CHADS2-Score 2 oder mehr. Keine Indikation für ICD/PM oder OAC. Kein Vorhofflimmern bekannt.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Primäre Endpunkte

  • AF-Belastung und AF-Episoden erkannt
  • Andere relevante Arrhythmien wie SVT (kein Vorhofflimmern) oder ventrikuläre Tachykardien (VT) oder Bradykardien wurden erkannt
  • % Patienten unter OAK nach 1-jähriger Nachbeobachtung
  • Anzahl klinisch relevanter, vom Patienten aktivierter Ereignisse
  • Anzahl der Änderungen der Behandlungsrichtlinien basierend auf Reveal XT

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie

  • Spezifität des AF-Erkennungsalgorithmus durch Reveal
  • Vorhersagewert der kardialen Compass-Daten zur Vorhersage sich verschlechternder Herzinsuffizienz-Episoden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

keine zusätzliche Beschreibung erforderlich

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Haarlem, Niederlande, 2000 AK
        • Rekrutierung
        • Kennemer Gasthuis
        • Kontakt:
          • raymond tukkie, MD PhD
          • Telefonnummer: +31 23 5453545
          • E-Mail: tukkie@kg.nl
        • Kontakt:
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • Telefonnummer: +31 23 5453545
          • E-Mail: vlies@kg.nl
        • Hauptermittler:
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EF > 35 %
  • NYHA 2-3
  • Kein AF dokumentiert
  • Nicht auf OAC

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von OAC
  • dokumentierter AF > 30 Sek
  • geplanter oder tatsächlicher PM/ICD
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz, NYHA 1-2, EF > 35 %, kein Vorhofflimmern, kein OAC, CHADS-Score >2
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder Medtronic enthüllt XT Vollansicht
Der implantierbare Loop-Recorder Medtronic Reveal mit Heimüberwachung mithilfe von Carelink wird jedem Patienten implantiert und zur kontinuierlichen Überwachung der Patienten während der Nachsorge verwendet, um symptomatische und asymptomatische Arrhythmien während der Nachsorge zu erkennen
Andere Namen:
  • Medtronic enthüllt XT Vollansicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierte Arrhythmien mit implantierbarem Loop-Recorder während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

  • AF-Belastung und AF-Episoden erkannt
  • Andere relevante Arrhythmien wie supraventrikuläre Tachykardien (SVT, nicht AF) oder ventrikuläre Tachykardien (VT) oder Bradykardien wurden erkannt
  • % der Patienten unter OAK nach 1-jähriger Nachbeobachtung
  • Anzahl klinisch relevanter, vom Patienten aktivierter Ereignisse
  • Anzahl der Änderungen der Behandlungsrichtlinien basierend auf Reveal XT
1 Jahr Nachbeobachtung nach dem letzten eingeschlossenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz durch Herzkompass
Zeitfenster: während der Nachbeobachtung (1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten)
Prädiktivwert der kardialen Compass-Daten zur Vorhersage sich verschlechternder Herzinsuffizienz-Episoden.
während der Nachbeobachtung (1 Jahr nach dem letzten eingeschlossenen Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kennemer Gasthuis

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pharao multicentre study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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