Terapia Otimizada para Insuficiência Cardíaca Através de Monitoramento Contínuo (pharao)
Terapia Otimizada para Insuficiência Cardíaca Através de Monitoramento Contínuo. O estudo multicêntrico PHARAO
Pacientes com insuficiência cardíaca têm alta incidência de fibrilação atrial (FA) e reinternação por insuficiência cardíaca. Novos métodos foram desenvolvidos para monitorar continuamente os parâmetros de arritmia e insuficiência cardíaca. Um desses métodos é a implantação de um gravador de loop implantável. Também o monitoramento domiciliar está disponível para monitoramento contínuo e envio de informações aos médicos assistentes, com detecção aprimorada de fibrilação atrial (FA) e/ou outras arritmias graves, esperamos melhorar o atendimento ao paciente.
Objetivo de estudo:
Investigar a eficácia clínica na detecção de arritmias clinicamente relevantes (especialmente FA) do Reveal XT em pacientes com insuficiência cardíaca leve a moderada e fator de risco elevado para acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório (AIT) (escore CHADS >2), atualmente não tratados com anticoagulação oral (AO).
Design de estudo:
Em 50 pacientes com ritmo sinusal estável (sem FA conhecida) com New York Health Association (classe NYHA) 2-3, um escore CHADS2>2 e sem indicação para um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou marca-passo (PM) ou OAC. Os pacientes são colocados em monitoramento domiciliar (CareLink) e visitas clínicas externas regulares. O número de arritmias relevantes detectadas contará para o endpoint primário. Também o número de trocas de medicamentos e instituição de ACO.
População do estudo:
50 pacientes estáveis, recrutados na clínica externa. NYHA classe 2-3. Revele a implantação do XT. CHADS2-pontuação 2 ou mais. Sem indicação para CDI/PM ou COO. Nenhum AF conhecido.
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:
Endpoints primários
- Carga de AF e episódios de AF detectados
- Detectadas outras arritmias relevantes como SVT (não FA) ou taquicardias ventriculares (VT) ou bradicardias
- % de pacientes em ACO após 1 ano de acompanhamento
- Número de eventos clinicamente relevantes ativados pelo paciente
- Número de mudanças na política de tratamento com base no Reveal XT
Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo
- especificidade do algoritmo de detecção de AF pelo Reveal
- Valor preditivo dos dados do Compass cardíaco para prever o agravamento dos episódios de insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Contato:
- hans bosker, MD PhD
- E-mail: hbosker@alysis.nl
-
Deventer, Holanda
- Recrutamento
- Deventer Ziekenhuis
-
Contato:
- Ype Tuininga, MD PhD
- E-mail: y.s.tuininga@dz.nl
-
Groningen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Martini Ziekenhuis
-
Contato:
- Robert Tieleman, MD PhD
- E-mail: r.tieleman@mzh.nl
-
Haarlem, Holanda, 2000 AK
- Recrutamento
- Kennemer Gasthuis
-
Contato:
- raymond tukkie, MD PhD
- Número de telefone: +31 23 5453545
- E-mail: tukkie@kg.nl
-
Contato:
- Bob van Vlies, MD PhD
- Número de telefone: +31 23 5453545
- E-mail: vlies@kg.nl
-
Investigador principal:
- raymond tukkie, MD PhD
-
Leiderdorp, Holanda
- Recrutamento
- Rijnland Ziekenhuis
-
Contato:
- Charles Kirchhof, MD PhD
- E-mail: ch.kirchhof@orange.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FE > 35%
- NYHA 2-3
- Nenhuma AF documentada
- Não está no OAC
Critério de exclusão:
- uso de ACO
- AF documentada > 30 seg
- PM/CID planejado ou real
- expectativa de vida < 1 ano
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com insuficiência cardíaca
pacientes com insuficiência cardíaca estável, NYHA 1-2, FE > 35%, sem FA, sem OAC, escore CHADS >2
|
O gravador de loop implantável Medtronic Reveal com monitoramento doméstico usando carelink será implantado em todos os pacientes e usado para monitorar continuamente os pacientes durante o acompanhamento para detectar arritmias sintomáticas e assintomáticas durante o acompanhamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
arritmias registradas com gravador de loop implantável durante o período de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após o último paciente incluído
|
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:
|
Acompanhamento de 1 ano após o último paciente incluído
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
previsão de piora da insuficiência cardíaca através da bússola cardíaca
Prazo: durante o acompanhamento (1 ano após o último paciente incluído)
|
Valor preditivo dos dados do Compass cardíaco para prever o agravamento dos episódios de insuficiência cardíaca.
|
durante o acompanhamento (1 ano após o último paciente incluído)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pharao multicentre study
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