Optimalisert hjertesviktterapi gjennom kontinuerlig overvåking (pharao)
Optimalisert hjertesviktterapi gjennom kontinuerlig overvåking. PHARAO multisenterstudie
Pasienter med hjertesvikt har høy forekomst av atrieflimmer (AF) og gjeninnleggelse for hjertesvikt. Nye metoder er utviklet for å kontinuerlig overvåke arytmier og hjertesviktparametere. En slik metode er implantering av en implanterbar sløyfeopptaker. Også hjemmeovervåking er tilgjengelig for kontinuerlig overvåking og informasjonssending til behandlende leger, med forbedret deteksjon av atrieflimmer (AF) og/eller andre alvorlige arytmier, håper vi å forbedre pasientbehandlingen.
Målet med studien:
For å undersøke den kliniske effekten av å oppdage klinisk relevante arytmier (spesielt AF) av Reveal XT hos pasienter med mild til moderat hjertesvikt og forhøyet risikofaktor for hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (TIA) (CHADS-score >2), for tiden ikke behandlet med oral antikoagulasjon (OAC).
Studere design:
Hos 50 stabile sinusrytme (ingen kjent AF)pasienter med New York Health Association (NYHA-klasse) 2-3, en CHADS2-score>2 og ingen indikasjon for en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker (PM) eller OAC. Pasienter settes på hjemmeovervåking (CareLink) og regelmessige utadgående klinikkbesøk. Antall relevante arytmier som er oppdaget vil telle for det primære endepunktet. Også antall medikamentendringer og institusjon av OAC.
Studiepopulasjon:
50 stabile pasienter, rekruttert fra ytre klinikk. NYHA klasse 2-3. Reveal XT implantasjon. CHADS2-score 2 eller mer. Ingen indikasjon for ICD/PM eller OAC. Ingen AF kjent.
Primære studieparametere/resultatet av studien:
Primære endepunkter
- AF-belastning og AF-episoder oppdaget
- Oppdaget andre relevante arytmier som SVT-er (ikke AF) eller ventrikulære takykardier (VT-er) eller bradykardier
- % pasienter på OAC etter 1 års oppfølging
- Antall klinisk relevante pasientaktiverte hendelser
- Antall endringer i behandlingspolicy basert på Reveal XT
Sekundære studieparametere/utfall av studien
- spesifisiteten til AF-deteksjonsalgoritmen av Reveal
- Prediktiv verdi av cardiac Compass-data for å forutsi forverrede hjertesviktepisoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- hans bosker, MD PhD
- E-post: hbosker@alysis.nl
-
Deventer, Nederland
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Ype Tuininga, MD PhD
- E-post: y.s.tuininga@dz.nl
-
Groningen, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Martini Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Robert Tieleman, MD PhD
- E-post: r.tieleman@mzh.nl
-
Haarlem, Nederland, 2000 AK
- Rekruttering
- Kennemer Gasthuis
-
Ta kontakt med:
- raymond tukkie, MD PhD
- Telefonnummer: +31 23 5453545
- E-post: tukkie@kg.nl
-
Ta kontakt med:
- Bob van Vlies, MD PhD
- Telefonnummer: +31 23 5453545
- E-post: vlies@kg.nl
-
Hovedetterforsker:
- raymond tukkie, MD PhD
-
Leiderdorp, Nederland
- Rekruttering
- Rijnland Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Charles Kirchhof, MD PhD
- E-post: ch.kirchhof@orange.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EF > 35 %
- NYHA 2-3
- Ingen AF dokumentert
- Ikke på OAC
Ekskluderingskriterier:
- bruk av OAC
- dokumentert AF > 30 sek
- planlagt eller faktisk PM/ICD
- forventet levealder < 1 år
- ikke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hjertesviktpasienter
stabile hjertesviktpasienter, NYHA 1-2, EF > 35 %, ingen AF, ingen OAC, CHADS-score >2
|
Medtronic Reveal implanterbar sløyfeopptaker med hjemmeovervåking ved hjelp av carelink vil implanteres i hver pasient og brukes til å kontinuerlig overvåke pasientene under oppfølging for å oppdage symptomatiske og asymptomatiske arytmier under oppfølging
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
registrerte arytmier med implanterbar sløyfeopptaker under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 1 års oppfølging etter sist inkluderte pasient
|
Primære studieparametere/resultatet av studien:
|
1 års oppfølging etter sist inkluderte pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediksjon av forverret hjertesvikt gjennom hjertekompass
Tidsramme: under oppfølging (1 år etter sist inkluderte pasient)
|
Predektiv verdi av hjertekompassdata for å forutsi forverrede hjertesviktepisoder.
|
under oppfølging (1 år etter sist inkluderte pasient)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pharao multicentre study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på implanterbar sløyfeopptaker Medtronic avsløre XT Full visning
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkFullførtAtrieflimmer | Forbigående iskemisk angrepDanmark