Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde hartfalentherapie door continue monitoring (pharao)

12 mei 2012 bijgewerkt door: Dr. R. Tukkie MD PhD FESC, Kennemer Gasthuis

Geoptimaliseerde hartfalentherapie door continue monitoring. De PHARAO Multi-center studie

Patiënten met hartfalen hebben een hoge incidentie van boezemfibrilleren (AF) en heropname voor hartfalen. Er zijn nieuwe methoden ontwikkeld om aritmie- en hartfalenparameters continu te monitoren. Eén zo'n methode is de implantatie van een implanteerbare lusrecorder. Ook thuismonitoring is beschikbaar voor continue monitoring en informatieverzending naar de behandelende artsen, met verbeterde detectie van boezemfibrilleren (AF) en/of andere ernstige aritmie's hopen we de patiëntenzorg te verbeteren.

Doel van de studie:

Om de klinische werkzaamheid te onderzoeken bij het opsporen van klinisch relevante aritmieën (vooral AF) van de Reveal XT bij patiënten met licht tot matig hartfalen en een verhoogde risicofactor voor beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA) (CHADS-score >2), momenteel niet behandeld met orale antistolling (OAC).

Studie opzet:

Bij 50 stabiele sinusritme (geen bekend AF)patiënten met New York Health Association (NYHA-klasse) 2-3, een CHADS2-score>2 en geen indicatie voor een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of pacemaker (PM) of OAC. Patiënten worden thuis gecontroleerd (CareLink) en gaan regelmatig naar de kliniek. Het aantal gedetecteerde relevante aritmieën telt mee voor het primaire eindpunt. Ook het aantal medicatiewisselingen en instelling van OAC.

Studiepopulatie:

50 stabiele patiënten, gerekruteerd uit de uitwendige kliniek. NYHA klasse 2-3. Ontdek XT-implantatie. CHADS2-score 2 of meer. Geen indicatie voor ICD/PM of OAC. Geen AF bekend.

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

Primaire eindpunten

  • AF-belasting en AF-episodes gedetecteerd
  • Andere relevante aritmieën gedetecteerd zoals SVT's (niet AF) of ventriculaire tachycardieën (VT's) of bradycardieën
  • % patiënten op OAC na 1 jaar follow-up
  • Aantal klinisch relevante door de patiënt geactiveerde gebeurtenissen
  • Aantal wijzigingen in het behandelbeleid op basis van de Reveal XT

Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek

  • specificiteit van het AF-detectiealgoritme door de Reveal
  • Voorspellende waarde van de cardiale kompasgegevens om verslechterende hartfalenepisodes te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

geen extra beschrijving nodig

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Werving
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contact:
      • Deventer, Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Martini Ziekenhuis
        • Contact:
      • Haarlem, Nederland, 2000 AK
        • Werving
        • Kennemer Gasthuis
        • Contact:
          • raymond tukkie, MD PhD
          • Telefoonnummer: +31 23 5453545
          • E-mail: tukkie@kg.nl
        • Contact:
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • Telefoonnummer: +31 23 5453545
          • E-mail: vlies@kg.nl
        • Hoofdonderzoeker:
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp, Nederland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 patiënten met stabiel hartfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EF > 35%
  • NYHA 2-3
  • Geen AF gedocumenteerd
  • Niet op OC

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van OC
  • gedocumenteerde AF > 30 sec
  • geplande of daadwerkelijke PM/ICD
  • levensverwachting < 1 jaar
  • geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met hartfalen
stabiele patiënten met hartfalen, NYHA 1-2, EF > 35%, geen AF, geen OAC, CHADS-score >2
Apparaat: implanteerbare lusrecorder Medtronic onthult XT Volledige weergave
De implanteerbare looprecorder van Medtronic Reveal met thuisbewaking met behulp van carelink wordt bij elke patiënt geïmplanteerd en gebruikt om de patiënten tijdens de follow-up continu te bewaken om symptomatische en asymptomatische aritmieën tijdens de follow-up te detecteren
Andere namen:
  • Medtronic onthult XT Volledige weergave

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geregistreerde aritmieën met implanteerbare looprecorder tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up na de laatste geïncludeerde patiënt

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

  • AF-belasting en AF-episodes gedetecteerd
  • Andere relevante aritmieën gedetecteerd, zoals supraventriculaire tachycardie (SVT's, geen AF) of ventriculaire tachycardie (VT's) of bradycardie
  • % patiënten op OAC na 1 jaar follow-up
  • Aantal klinisch relevante door de patiënt geactiveerde gebeurtenissen
  • Aantal wijzigingen in het behandelbeleid op basis van de Reveal XT
1 jaar follow-up na de laatste geïncludeerde patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspelling van verergering van hartfalen door hartkompas
Tijdsspanne: tijdens de follow-up (1 jaar na de laatste geïncludeerde patiënt)
Voorspellende waarde van de cardiale kompasgegevens om verslechterende episodes van hartfalen te voorspellen.
tijdens de follow-up (1 jaar na de laatste geïncludeerde patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kennemer Gasthuis

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pharao multicentre study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren