Optimoitu sydämen vajaatoiminnan hoito jatkuvalla seurannalla (pharao)
Optimoitu sydämen vajaatoiminnan hoito jatkuvalla seurannalla. PHARAO-monikeskustutkimus
Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on korkea eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus ja uusiutuminen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Uusia menetelmiä on kehitetty rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan parametrien jatkuvaan seurantaan. Yksi tällainen menetelmä on implantoitavan silmukanauhurin implantointi. Myös kotiseuranta mahdollista jatkuvaa seurantaa ja tiedon lähettämistä hoitaville lääkäreille, eteisvärinän (AF) ja/tai muiden rytmihäiriöiden havaitsemisen parantamisella toivomme parantavan potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkia kliinistä tehoa Reveal XT:n kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden (erityisesti AF) havaitsemisessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea sydämen vajaatoiminta ja kohonnut aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) riskitekijä (CHADS-pisteet >2), joita ei tällä hetkellä hoideta oraalisen antikoagulantin (OAC) kanssa.
Opintojen suunnittelu:
50:llä vakaa sinusrytmi (ei tiedossa oleva AF) potilasta, joilla on New York Health Association (NYHA-luokka) 2–3, CHADS2-pistemäärä > 2, eikä implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (ICD) tai sydämentahdistinta (PM) tai OAC:ta ole käytetty. Potilaat laitetaan kotiseurantaan (CareLink) ja säännöllisiin poliklinikakäynteihin. Havaittujen relevanttien rytmihäiriöiden lukumäärä lasketaan ensisijaiseksi päätepisteeksi. Myös lääkitysmuutosten määrä ja OAC:n laitos.
Tutkimuspopulaatio:
50 vakaata potilasta, rekrytoitu ulkoklinikalta. NYHA luokka 2-3. Reveal XT -istutus. CHADS2-pisteet 2 tai enemmän. Ei viitteitä ICD/PM tai OAC. AF:ää ei tiedetä.
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
Ensisijaiset päätepisteet
- AF-taakka ja AF-jaksot havaittu
- Havaittiin muita merkityksellisiä rytmihäiriöitä, kuten SVT:t (ei AF) tai kammiotakykardiat (VT:t) tai bradykardiat
- % potilaista, joilla oli OAC 1 vuoden seurannan jälkeen
- Kliinisesti merkityksellisten potilaan aktivoimien tapahtumien lukumäärä
- Hoitopolitiikan muutosten määrä Reveal XT:n perusteella
Toissijaiset tutkimusparametrit/tutkimuksen tulos
- Revealin AF-tunnistusalgoritmin spesifisyys
- Sydämen kompassitietojen ennustearvo sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: raymond tukkie, MD PhD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Tieleman, MD PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- hans bosker, MD PhD
- Sähköposti: hbosker@alysis.nl
-
Deventer, Alankomaat
- Rekrytointi
- Deventer Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Ype Tuininga, MD PhD
- Sähköposti: y.s.tuininga@dz.nl
-
Groningen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Martini Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Tieleman, MD PhD
- Sähköposti: r.tieleman@mzh.nl
-
Haarlem, Alankomaat, 2000 AK
- Rekrytointi
- Kennemer Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- raymond tukkie, MD PhD
- Puhelinnumero: +31 23 5453545
- Sähköposti: tukkie@kg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Bob van Vlies, MD PhD
- Puhelinnumero: +31 23 5453545
- Sähköposti: vlies@kg.nl
-
Päätutkija:
- raymond tukkie, MD PhD
-
Leiderdorp, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnland Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Kirchhof, MD PhD
- Sähköposti: ch.kirchhof@orange.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EF > 35 %
- NYHA 2-3
- AF:ää ei dokumentoitu
- Ei OAC:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- OAC:n käyttöä
- dokumentoitu AF > 30 sekuntia
- suunniteltu tai todellinen PM/ICD
- elinajanodote < 1 vuosi
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sydämen vajaatoimintapotilaat
potilaat, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta, NYHA 1-2, EF > 35 %, ei AF, ei OAC, CHADS-pisteet >2
|
Medtronic Reveal implantoitava silmukkatallennin, jossa on kotiseuranta carelinkin avulla, implantoidaan jokaiseen potilaaseen ja sitä käytetään potilaiden jatkuvaan seurantaan seurannan aikana oireiden ja oireettoman rytmihäiriöiden havaitsemiseksi seurannan aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rekisteröidyt rytmihäiriöt implantoitavalla silmukkatallentimella seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta viimeisen osallistuneen potilaan jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
|
1 vuoden seuranta viimeisen osallistuneen potilaan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ennustaminen sydänkompassin avulla
Aikaikkuna: seurannan aikana (1 vuosi viimeisen osallistuneen potilaan jälkeen)
|
Sydänkompassitietojen ennakoiva arvo sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ennustamiseksi.
|
seurannan aikana (1 vuosi viimeisen osallistuneen potilaan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pharao multicentre study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset implantoitava silmukkatallennin Medtronic paljastaa XT Koko näkymä
-
Dr. Adrian BaranchukMedtronicValmisEteisvärinä | Obstruktiivinen uniapneaKanada
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkValmisEteisvärinä | Ohimenevä iskeeminen hyökkäysTanska