Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana terapia niewydolności serca dzięki ciągłemu monitorowaniu (pharao)

12 maja 2012 zaktualizowane przez: Dr. R. Tukkie MD PhD FESC, Kennemer Gasthuis

Zoptymalizowana terapia niewydolności serca dzięki ciągłemu monitorowaniu. Wieloośrodkowe badanie PHARAO

Pacjenci z niewydolnością serca mają wysoką częstość występowania migotania przedsionków (AF) i ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Opracowano nowe metody ciągłego monitorowania parametrów arytmii i niewydolności serca. Jedną z takich metod jest wszczepienie wszczepialnego rejestratora pętli. Dostępne jest również monitorowanie w domu w celu ciągłego monitorowania i wysyłania informacji do lekarzy prowadzących leczenie, wraz z poprawą wykrywania migotania przedsionków (AF) i/lub innych ciężkich zaburzeń rytmu serca, które mamy nadzieję poprawią opiekę nad pacjentem.

Cel badania:

Aby zbadać skuteczność kliniczną w wykrywaniu klinicznie istotnych zaburzeń rytmu (zwłaszcza AF) monitora Reveal XT u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca i podwyższonym czynnikiem ryzyka udaru mózgu i przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) (wynik w skali CHADS >2), obecnie nieleczonych z doustnym antykoagulantem (OAC).

Projekt badania:

U 50 pacjentów z stabilnym rytmem zatokowym (brak znanego AF) z oceną 2-3 według New York Health Association (klasa NYHA) z oceną CHADS2 >2 i brakiem wskazań do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub stymulatora (PM) lub OAC. Pacjenci są objęci monitoringiem domowym (CareLink) i regularnymi wizytami w przychodniach. Liczba wykrytych istotnych arytmii będzie liczona jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Również liczba zmian leków i ustanowienie OAC.

Badana populacja:

50 stabilnych pacjentów, rekrutowanych z ambulatorium. NYHA klasa 2-3. Implantacja Reveal XT. CHADS2-wynik 2 lub więcej. Brak wskazań do ICD/PM lub OAC. AF nie jest znany.

Główne parametry badania/wynik badania:

Podstawowe punkty końcowe

  • Wykryto obciążenie AF i epizody AF
  • Wykryto inne istotne arytmie, takie jak SVT (nie AF) lub częstoskurcze komorowe (VT) lub bradykardie
  • % pacjentów stosujących OAC po 1 roku obserwacji
  • Liczba istotnych klinicznie zdarzeń aktywowanych przez pacjenta
  • Liczba zmian zasad leczenia w oparciu o Reveal XT

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania

  • specyficzność algorytmu detekcji AF firmy Reveal
  • Wartość predykcyjna danych z kompasu sercowego do przewidywania nasilenia epizodów niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

nie wymaga dodatkowego opisu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Deventer, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Haarlem, Holandia, 2000 AK
        • Rekrutacyjny
        • Kennemer Gasthuis
        • Kontakt:
          • raymond tukkie, MD PhD
          • Numer telefonu: +31 23 5453545
          • E-mail: tukkie@kg.nl
        • Kontakt:
          • Bob van Vlies, MD PhD
          • Numer telefonu: +31 23 5453545
          • E-mail: vlies@kg.nl
        • Główny śledczy:
          • raymond tukkie, MD PhD
      • Leiderdorp, Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 pacjentów ze stabilną niewydolnością serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • EF > 35%
  • NYHA 2-3
  • Brak udokumentowanego AF
  • Nie w OACu

Kryteria wyłączenia:

  • korzystanie z OC
  • udokumentowany AF > 30 sek
  • planowane lub faktyczne PM/ICD
  • oczekiwana długość życia < 1 rok
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z niewydolnością serca
pacjenci ze stabilną niewydolnością serca, NYHA 1-2, EF > 35%, brak AF, brak OAC, ocena CHADS >2
Urządzenie: wszczepialny rejestrator pętlowy Medtronic ujawnia XT Pełny widok
Wszczepialny rejestrator pętlowy Medtronic Reveal z monitorowaniem w domu za pomocą Carelink zostanie wszczepiony każdemu pacjentowi i będzie używany do ciągłego monitorowania pacjentów podczas obserwacji w celu wykrycia objawowych i bezobjawowych arytmii podczas obserwacji
Inne nazwy:
  • Medtronic przedstawia XT Pełny widok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zarejestrowanych arytmii za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po ostatnim włączonym pacjencie

Główne parametry badania/wynik badania:

  • Obciążenie AF pl Wykryto epizody AF
  • Wykryto inne istotne arytmie, takie jak częstoskurcz nadkomorowy (SVT, nie AF) lub częstoskurcz komorowy (VT) lub bradykardie
  • % pacjentów stosujących OAC po 1 roku obserwacji
  • Liczba istotnych klinicznie zdarzeń aktywowanych przez pacjenta
  • Liczba zmian zasad leczenia w oparciu o Reveal XT
1 rok obserwacji po ostatnim włączonym pacjencie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywanie pogorszenia niewydolności serca za pomocą kompasu sercowego
Ramy czasowe: podczas obserwacji (1 rok po ostatnim włączonym pacjencie)
Wartość predykcyjna danych z kompasu sercowego do przewidywania nasilenia epizodów niewydolności serca.
podczas obserwacji (1 rok po ostatnim włączonym pacjencie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kennemer Gasthuis

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: raymond tukkie, MD PhD, Kennemer Gasthuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pharao multicentre study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj