ピーナッツに対する経口耐性の持続 (LEAP-On)
ピーナッツに対する経口耐性誘導の持続性とその免疫学的基盤 (ITN049AD)
ITN049AD (LEAP-On) 研究は、ITN032AD LEAP 研究 (NCT00329784) の継続です。
ピーナッツアレルギーは、公衆衛生上の懸念として認識されており、一般的で生命を脅かす可能性のある食物アレルギーであり、治療法はありません. ITN032AD (LEAP) 研究では、ピーナッツへの早期曝露が耐性を促進し、卵アレルギーまたは重度の湿疹のある子供のピーナッツアレルギーの発症を防ぐかどうかを評価しました. ITN049AD (LEAP-On) 研究では、ピーナッツを摂取した LEAP 研究参加者と過去 5 年間にピーナッツを避けた参加者を対象に、ピーナッツ摂取を 12 か月間中止した場合の影響を評価することにより、ピーナッツに対する持続的な耐性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、訪問 72 での LEAP (NCT00329784) 研究の両群で利用可能なすべての研究参加者を採用した 2 サンプル比較です。 インフォームド コンセントを取得した後、生後 60 か月でピーナッツ アレルギーについて評価可能な LEAP 参加者 (V60) が、この研究、LEAP-On (NCT01366846) 研究に登録されます。 すべての LEAP-On 参加者は、LEAP スタディ消費アーム (グループ A) または LEAP スタディ回避アーム (グループ B) への以前の割り当てに関係なく、さらに 12 か月間ピーナッツを避けます。
V72では、この新しい介入の12か月後、すべての参加者が皮膚プリックテスト（SPT）、特定のIgE、およびピーナッツへの反復経口チャレンジを受け、両方のグループでピーナッツアレルギーの頻度が決定されます. LEAPスタディ決定表は、ピーナッツアレルギーの存在を判断するために使用されます. 簡単に言えば、ピーナッツアレルギーは、アレルギーの客観的な兆候を伴う陽性の経口ピーナッツチャレンジの存在に基づいています. 耐性は、負の経口ピーナッツ チャレンジに基づいて確立されます (症状がない場合、5 g のピーナッツ タンパク質に耐性があります)。 口頭チャレンジまたは V72 で口頭チャレンジを受けていない参加者については、V72 での結果を決定するために次の基準が使用されます。
- 参加者が寛容で、V60 で IgE > 0.1 および/または SPT > 0 mm を持っている場合、参加者は評価不能と見なされ、分析には含まれません。
- 他のすべての参加者については、V60 の結果が V72 の結果に適用されます (最後の観測が繰り越されます)。
ピーナッツ特異的 IgE および/または SPT の予測値は、LEAP 研究のピーナッツ消費群の参加者が高い IgE および/または SPT を持っているにもかかわらずピーナッツに耐えているため、LEAP-On 研究では使用されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
556
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LEAP (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) 研究基準。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者。
除外基準:
- -研究の介入および手順を遵守できない、または遵守したくない。
- 他の食物アレルギー介入試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的なピーナッツ摂取後のピーナッツ回避
これらの参加者は、ITN032AD (LEAP) 研究のピーナッツ消費グループでした
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すべての参加者は、英国（英国）の公衆衛生の推奨に従ってピーナッツ回避に割り当てられ、オーラルフードチャレンジを受ける最後の研究訪問まで、研究中にピーナッツタンパク質への曝露を避けます。
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実験的：継続的なピーナッツ回避
これらの参加者は、ITN032AD (LEAP) 研究のピーナッツ回避グループでした
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すべての参加者は、英国（英国）の公衆衛生の推奨に従ってピーナッツ回避に割り当てられ、オーラルフードチャレンジを受ける最後の研究訪問まで、研究中にピーナッツタンパク質への曝露を避けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後72か月のピーナッツアレルギー（PA）の参加者の数 - 皮膚プリックテスト層別
時間枠：72ヶ月
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生後 72 か月の時点で、適格な参加者に経口食物負荷試験 (1 回の投与で 5g のピーナッツタンパク質の経口摂取) が与えられました。
参加者は、食物チャレンジ後に反応を経験しなかった場合、ピーナッツアレルギー（PA）を持っていないと見なされました.
反応した人には、合計13.7gのピーナッツタンパク質を段階的に投与する、二重盲検のプラセボ対照食物チャレンジが提供されました.
これらの参加者は、用量漸増中の任意の時点で反応を経験した場合、PA があると見なされました。
経口食物負荷試験のデータが決定的でないか入手できなかった参加者については、SPT の結果とピーナッツ特異的 IgE の値に基づく診断アルゴリズムを使用して、参加者が PA であると見なされるべきかどうかを判断しました。 .
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72ヶ月
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生後72か月のピーナッツアレルギー（PA）の参加者数 - 治療グループ別
時間枠：72ヶ月
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生後 72 か月の時点で、適格な参加者に経口食物負荷試験 (1 回の投与で 5g のピーナッツタンパク質の経口摂取) が与えられました。
参加者は、食物チャレンジ後に反応を経験しなかった場合、ピーナッツアレルギー（PA）がないと見なされました.
反応した人には、合計13.7gのピーナッツタンパク質を段階的に投与する、二重盲検のプラセボ対照食物チャレンジが提供されました.
これらの参加者は、用量漸増中の任意の時点で反応を経験した場合、PA があると見なされました。
経口食物負荷試験のデータが決定的でないか入手できなかった参加者については、SPT の結果とピーナッツ特異的 IgE の値に基づく診断アルゴリズムを使用して、参加者が PA であると見なされるべきかどうかを判断しました。 .
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72ヶ月
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生後72か月のピーナッツアレルギー（PA）の参加者数 - プロトコルごとの集団における皮膚プリックテスト層別
時間枠：72ヶ月
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生後 72 か月の時点で、適格な参加者に経口食物負荷試験 (1 回の投与で 5g のピーナッツ タンパク質の経口摂取) が与えられました。参加者は、食物負荷後に反応を経験しなかった場合、ピーナッツ アレルギー (PA) はないと見なされました。
反応した人には、合計13.7gのピーナッツタンパク質を段階的に投与する、二重盲検のプラセボ対照食物チャレンジが提供されました.
これらの参加者は、用量漸増中の任意の時点で反応を経験した場合、PA があると見なされました。
経口食物チャレンジのデータが決定的でないか入手できない参加者については、SPT の結果とピーナッツ特異的 IgE の値に基づく診断アルゴリズムを使用して、参加者がピーナッツを持っていると見なされるべきかどうかを判断しました。アレルギー。
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72ヶ月
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生後 72 か月のピーナッツ アレルギー（PA）の参加者数 - プロトコルごとの集団における治療グループ別
時間枠：72ヶ月
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生後 72 か月の時点で、適格な参加者に経口食物負荷試験 (1 回の投与で 5g のピーナッツ タンパク質の経口摂取) が与えられました。参加者は、食物負荷後に反応を経験しなかった場合、ピーナッツ アレルギー (PA) はないと見なされました。
反応した人には、合計13.7gのピーナッツタンパク質を段階的に投与する、二重盲検のプラセボ対照食物チャレンジが提供されました.
これらの参加者は、用量漸増中の任意の時点で反応を経験した場合、PA を持つことになっていました。
経口食物負荷試験のデータが決定的でないか入手できなかった参加者については、SPT の結果とピーナッツ特異的 IgE の値に基づく診断アルゴリズムを使用して、参加者が PA であると見なされるべきかどうかを判断しました。 .
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72ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーナッツ摂取後のピーナッツ回避グループ内の60か月および72か月の訪問時のピーナッツアレルギー（PA）の参加者の数
時間枠：60ヶ月と72ヶ月
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生後 60 か月と 72 か月の時点で、適格な参加者に経口食物負荷試験 (1 回の投与で 5g のピーナッツタンパク質の摂取) が与えられました。
参加者は、食物チャレンジ後に反応を経験しなかった場合、ピーナッツアレルギー（PA）がないと見なされました.
反応した人には、合計 9.4g/13.7g の二重盲検プラセボ対照食品チャレンジが提供されました。
(60 か月目/72 か月目) ピーナッツ プロテインを段階的に投与。
これらの参加者は、用量漸増中の任意の時点で反応を経験した場合、PA があると見なされました。
経口食物負荷試験のデータが決定的でないか入手できなかった参加者については、SPT の結果とピーナッツ特異的 IgE の値に基づく診断アルゴリズムを使用して、参加者が PA であると見なされるべきかどうかを判断しました。 .
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60ヶ月と72ヶ月
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プロトコルごとの集団における60か月および72か月の訪問でのピーナッツアレルギー（PA）のグループ参加者のピーナッツ消費後のピーナッツ回避の数
時間枠：60ヶ月と72ヶ月
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生後 60 か月と 72 か月の時点で、適格な参加者に経口食物負荷試験 (1 回の投与で 5g のピーナッツタンパク質の摂取) が与えられました。
参加者は、食物チャレンジ後に反応を経験しなかった場合、ピーナッツアレルギー（PA）がないと見なされました.
反応した人には、合計 9.4g/13.7g の二重盲検プラセボ対照食品チャレンジが提供されました。
(60 か月目/72 か月目) ピーナッツ プロテインを段階的に投与。
これらの参加者は、用量漸増中の任意の時点で反応を経験した場合、PA があると見なされました。
経口食物負荷試験のデータが決定的でないか入手できなかった参加者については、SPT の結果とピーナッツ特異的 IgE の値に基づく診断アルゴリズムを使用して、参加者が PA であると見なされるべきかどうかを判断しました。 .
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60ヶ月と72ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gideon Lack, MD、Evelina Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Santos AF, Du Toit G, Lack G. Is the use of epinephrine a good marker of severity of allergic reactions during oral food challenges? J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):429-30. doi: 10.1016/j.jaip.2014.12.009. No abstract available.
- Gruchalla RS, Sampson HA. Preventing peanut allergy through early consumption--ready for prime time? N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):875-7. doi: 10.1056/NEJMe1500186. Epub 2015 Feb 23. No abstract available.
- Du Toit G, Sayre PH, Roberts G, Sever ML, Lawson K, Bahnson HT, Brough HA, Santos AF, Harris KM, Radulovic S, Basting M, Turcanu V, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP-On Study Team. Effect of Avoidance on Peanut Allergy after Early Peanut Consumption. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514209. Epub 2016 Mar 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ITN049AD (LEAP-On) は、ITN032AD LEAP 研究の継続です。
計画では、次のデータを共有する予定です。 2.) TrialShare、Immune Tolerance Network によって開発された臨床試験研究ポータル。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：LEAP-On (ITN049AD)
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研究プロトコルの概要;公開された NEJM 2016 記事のデータセットと図
情報識別子：LEAP-On (ITN049AD)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。