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Persistenza della tolleranza orale alle arachidi (LEAP-On)

30 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

La persistenza dell'induzione della tolleranza orale alle arachidi e la sua base immunologica (ITN049AD)

Lo studio ITN049AD (LEAP-On) è una continuazione dello studio ITN032AD LEAP (NCT00329784).

L'allergia alle arachidi, un problema di salute pubblica riconosciuto, è un'allergia alimentare comune e potenzialmente letale per la quale non esiste alcun trattamento. Lo studio ITN032AD (LEAP) ha valutato se l'esposizione precoce alle arachidi promuova la tolleranza e fornisca protezione dallo sviluppo di allergia alle arachidi nei bambini che sono allergici alle uova o che hanno un grave eczema. Lo studio ITN049AD (LEAP-On) valuterà la tolleranza persistente alle arachidi valutando l'effetto di dodici mesi di cessazione del consumo di arachidi nei partecipanti allo studio LEAP che hanno consumato arachidi e in coloro che hanno evitato le arachidi nei cinque anni precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto tra due campioni che impiega tutti i partecipanti allo studio disponibili in entrambi i bracci dello studio LEAP (NCT00329784) alla visita 72. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti LEAP valutabili per l'allergia alle arachidi all'età di 60 mesi (V60) verranno arruolati in questo studio, lo studio LEAP-On (NCT01366846). Tutti i partecipanti LEAP-On eviteranno le arachidi per altri 12 mesi indipendentemente dalla loro precedente assegnazione al braccio di consumo dello studio LEAP (Gruppo A) o al braccio di evitamento dello studio LEAP (Gruppo B).

Al V72, dopo 12 mesi di questo nuovo intervento, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test della puntura cutanea (SPT), IgE specifiche e una ripetizione della sfida orale alle arachidi per determinare la frequenza dell'allergia alle arachidi in entrambi i gruppi. La tabella decisionale dello studio LEAP verrà utilizzata per determinare la presenza di allergia alle arachidi. In breve, l'allergia alle arachidi si baserà sulla presenza di un test orale positivo alle arachidi con segni oggettivi di allergia. La tolleranza sarà stabilita sulla base di un test orale di arachidi negativo (tollerando 5 g di proteine ​​di arachidi in assenza di sintomi). Per i partecipanti che non hanno una sfida orale o una sfida orale a V72 con un risultato determinato, verranno utilizzati i seguenti criteri per determinare il loro risultato a V72:

  • Se il partecipante è tollerante e ha un IgE > 0,1 e/o SPT > 0 mm a V60, il partecipante sarà considerato non valutabile e non sarà incluso nell'analisi.
  • Per tutti gli altri partecipanti, l'esito V60 sarà applicato all'esito V72 (ultima osservazione riportata).

I valori predittivi di IgE specifiche per arachidi e/o SPT non saranno utilizzati nello studio LEAP-On perché i partecipanti al braccio del consumo di arachidi nello studio LEAP tollerano le arachidi nonostante abbiano IgE e/o SPT elevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

556

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti allo studio LEAP che sono valutabili per l'allergia alle arachidi all'anno 5 da LEAP (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) Criteri dello studio.
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a rispettare l'intervento e le procedure dello studio.
  • Partecipazione ad altri studi di intervento sulle allergie alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evitare le arachidi dopo il consumo continuo di arachidi
Questi partecipanti erano il gruppo di consumo di arachidi dello studio ITN032AD (LEAP).
Altro: Evitare le arachidi
Tutti i partecipanti saranno assegnati all'evitamento delle arachidi secondo le raccomandazioni sulla salute pubblica del Regno Unito (Regno Unito) ed eviteranno l'esposizione alle proteine ​​​​delle arachidi durante lo studio fino all'ultima visita di studio, quando riceveranno la Sfida alimentare orale.
Sperimentale: Evitamento continuo delle arachidi
Questi partecipanti erano il gruppo che evitava le arachidi dello studio ITN032AD (LEAP).
Altro: Evitare le arachidi
Tutti i partecipanti saranno assegnati all'evitamento delle arachidi secondo le raccomandazioni sulla salute pubblica del Regno Unito (Regno Unito) ed eviteranno l'esposizione alle proteine ​​​​delle arachidi durante lo studio fino all'ultima visita di studio, quando riceveranno la Sfida alimentare orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con allergia alle arachidi (PA) a 72 mesi di età - per strato di test della puntura della pelle
Lasso di tempo: 72 mesi
A 72 mesi di età, i partecipanti idonei hanno ricevuto una sfida alimentare orale (assunzione orale di 5 g di proteine ​​di arachidi in una singola dose). I partecipanti sono stati considerati non affetti da allergia alle arachidi (PA) se non hanno manifestato alcuna reazione dopo la sfida alimentare. A coloro che hanno reagito è stata offerta una sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo, con un totale di 13,7 g di proteine ​​di arachidi somministrate in incrementi. Questi partecipanti sono stati considerati affetti da PA se hanno manifestato una reazione in qualsiasi momento durante l'aumento della dose. Per i partecipanti per i quali i dati del test alimentare orale erano inconcludenti o non disponibili, è stato utilizzato un algoritmo diagnostico basato sui risultati di un SPT e sui valori delle IgE specifiche per le arachidi per determinare se un partecipante dovesse essere considerato affetto da PA .
72 mesi
Numero di partecipanti con allergia alle arachidi (PA) a 72 mesi di età - per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 72 mesi
A 72 mesi di età, i partecipanti idonei hanno ricevuto una sfida alimentare orale (assunzione orale di 5 g di proteine ​​di arachidi in una singola dose). I partecipanti sono stati considerati non affetti da allergia alle arachidi (PA) se non hanno manifestato alcuna reazione in seguito alla sfida alimentare. A coloro che hanno reagito è stata offerta una sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo, con un totale di 13,7 g di proteine ​​di arachidi somministrate in incrementi. Questi partecipanti sono stati considerati affetti da PA se hanno manifestato una reazione in qualsiasi momento durante l'aumento della dose. Per i partecipanti per i quali i dati del test alimentare orale erano inconcludenti o non disponibili, è stato utilizzato un algoritmo diagnostico basato sui risultati di un SPT e sui valori delle IgE specifiche per le arachidi per determinare se un partecipante dovesse essere considerato affetto da PA .
72 mesi
Numero di partecipanti con allergia alle arachidi (PA) a 72 mesi di età - per strato di test cutaneo nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 72 mesi
A 72 mesi di età, i partecipanti idonei hanno ricevuto una sfida alimentare orale (assunzione orale di 5 g di proteine ​​di arachidi in una singola dose I partecipanti sono stati considerati non affetti da allergia alle arachidi (PA) se non hanno manifestato alcuna reazione dopo la sfida alimentare. A coloro che hanno reagito è stata offerta una sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo, con un totale di 13,7 g di proteine ​​di arachidi somministrate in incrementi. Questi partecipanti sono stati considerati affetti da PA se hanno manifestato una reazione in qualsiasi momento durante l'aumento della dose. Per i partecipanti per i quali i dati del test alimentare orale erano inconcludenti o non disponibili, è stato utilizzato un algoritmo diagnostico basato sui risultati di un SPT e sui valori delle IgE specifiche per le arachidi per determinare se un partecipante dovesse essere considerato affetto da arachidi allergia.
72 mesi
Numero di partecipanti con allergia alle arachidi (PA) a 72 mesi di età - per gruppo di trattamento nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 72 mesi
A 72 mesi di età, i partecipanti idonei hanno ricevuto una sfida alimentare orale (assunzione orale di 5 g di proteine ​​di arachidi in una singola dose I partecipanti sono stati considerati non affetti da allergia alle arachidi (PA) se non hanno manifestato alcuna reazione dopo la sfida alimentare. A coloro che hanno reagito è stata offerta una sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo, con un totale di 13,7 g di proteine ​​di arachidi somministrate in incrementi. Questi partecipanti dovevano avere PA se avessero sperimentato una reazione in qualsiasi momento durante l'escalation della dose. Per i partecipanti per i quali i dati del test alimentare orale erano inconcludenti o non disponibili, è stato utilizzato un algoritmo diagnostico basato sui risultati di un SPT e sui valori delle IgE specifiche per le arachidi per determinare se un partecipante dovesse essere considerato affetto da PA .
72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con allergia alle arachidi (PA) alle visite di 60 e 72 mesi all'interno del gruppo che evitava le arachidi dopo il consumo di arachidi
Lasso di tempo: 60 mesi e 72 mesi
A 60 e 72 mesi di età, i partecipanti idonei hanno ricevuto una sfida alimentare orale (assunzione di 5 g di proteine ​​di arachidi in una singola dose). I partecipanti sono stati considerati non affetti da allergia alle arachidi (PA) se non hanno manifestato alcuna reazione in seguito alla sfida alimentare. A coloro che hanno reagito è stata offerta una sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo, con un totale di 9,4 g/13,7 g (mese 60/mese 72) di proteine ​​di arachidi somministrate in incrementi. Questi partecipanti sono stati considerati affetti da PA se hanno manifestato una reazione in qualsiasi momento durante l'aumento della dose. Per i partecipanti per i quali i dati del test alimentare orale erano inconcludenti o non disponibili, è stato utilizzato un algoritmo diagnostico basato sui risultati di un SPT e sui valori delle IgE specifiche per le arachidi per determinare se un partecipante dovesse essere considerato affetto da PA .
60 mesi e 72 mesi
Numero di partecipanti al gruppo che hanno evitato le arachidi dopo il consumo di arachidi con allergia alle arachidi (PA) alle visite di 60 e 72 mesi all'interno della popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 60 mesi e 72 mesi
A 60 e 72 mesi di età, i partecipanti idonei hanno ricevuto una sfida alimentare orale (assunzione di 5 g di proteine ​​di arachidi in una singola dose). I partecipanti sono stati considerati non affetti da allergia alle arachidi (PA) se non hanno manifestato alcuna reazione in seguito alla sfida alimentare. A coloro che hanno reagito è stata offerta una sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo, con un totale di 9,4 g/13,7 g (mese 60/mese 72) di proteine ​​di arachidi somministrate in incrementi. Questi partecipanti sono stati considerati affetti da PA se hanno manifestato una reazione in qualsiasi momento durante l'aumento della dose. Per i partecipanti per i quali i dati del test alimentare orale erano inconcludenti o non disponibili, è stato utilizzato un algoritmo diagnostico basato sui risultati di un SPT e sui valori delle IgE specifiche per le arachidi per determinare se un partecipante dovesse essere considerato affetto da PA .
60 mesi e 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ITN049AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

ITN049AD (LEAP-On) è una continuazione dello studio ITN032AD LEAP. Il piano è condividere i dati in: 1.) ImmPort, un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT; e 2.) TrialShare, un portale di ricerca sugli studi clinici sviluppato da Immune Tolerance Network.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: LEAP-On (ITN049AD)
  2. Sinossi del protocollo di studio; set di dati e cifre dall'articolo pubblicato su NEJM 2016
    Identificatore informazioni: LEAP-On (ITN049AD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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