Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maapähkinätoleranssin pysyvyys (LEAP-On)

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Maapähkinän oraalisen toleranssin induktion pysyvyys ja sen immunologinen perusta (ITN049AD)

ITN049AD (LEAP-On) -tutkimus on jatkoa ITN032AD LEAP -tutkimukselle (NCT00329784).

Maapähkinäallergia, tunnustettu kansanterveysongelma, on yleinen ja mahdollisesti hengenvaarallinen ruoka-aineallergia, jolle ei ole hoitoa. ITN032AD (LEAP) Tutkimuksessa arvioitiin, edistääkö varhainen altistuminen maapähkinälle sietokykyä ja suojaako maapähkinäallergian kehittymistä lapsilla, jotka ovat allergisia kananmunalle tai joilla on vaikea ekseema. ITN049AD (LEAP-On) -tutkimuksessa arvioidaan jatkuvaa maapähkinän sietokykyä arvioimalla 12 kuukauden maapähkinän kulutuksen lopettamisen vaikutusta LEAP-tutkimukseen osallistuneilla, jotka söivät maapähkinää ja jotka välttelivät maapähkinää viimeisen viiden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden otoksen vertailu, jossa hyödynnetään kaikkia saatavilla olevia tutkimukseen osallistujia LEAP-tutkimuksen (NCT00329784) molemmissa osissa vierailulla 72. Tietoisen suostumuksen saatuaan LEAP-osallistujat, joiden maapähkinäallergia voidaan arvioida 60 kuukauden iässä (V60), otetaan mukaan tähän LEAP-On (NCT01366846) -tutkimukseen. Kaikki LEAP-On-osallistujat välttävät maapähkinöitä vielä 12 kuukauden ajan riippumatta siitä, ovatko he aiempia sijoituksia LEAP-tutkimuksen kulutusryhmään (A-ryhmä) tai LEAP-tutkimuksen välttämisosioon (B-ryhmä).

V72-vaiheessa, 12 kuukauden kuluttua tästä uudesta interventiosta, kaikille osallistujille tehdään ihopistokoe (SPT), spesifinen IgE ja toistuva oraalinen altistus maapähkinälle maapähkinäallergian esiintymistiheyden määrittämiseksi molemmissa ryhmissä. LEAP-tutkimuksen päätöstaulukkoa käytetään maapähkinäallergian määrittämiseen. Lyhyesti sanottuna maapähkinäallergia perustuu positiiviseen oraaliseen maapähkinähaasteeseen, jolla on objektiivisia allergian merkkejä. Toleranssi määritetään negatiivisen oraalisen maapähkinäaltistuksen perusteella (siedetään 5 g maapähkinäproteiinia ilman oireita). Osallistujille, joilla ei ole suullista haastetta V72:ssa tai suullista haastetta, jonka lopputulos on määrätty, V72:n tuloksen määrittämiseen käytetään seuraavia kriteerejä:

  • Jos osallistuja on suvaitsevainen ja hänen IgE > 0,1 ja/tai SPT > 0 mm V60:ssa, osallistujaa ei pidetä arvioitavana, eikä häntä oteta mukaan analyysiin.
  • Kaikille muille osallistujille V60-tulosta sovelletaan V72-tulokseen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin).

Maapähkinäspesifisen IgE:n ja/tai SPT:n ennustearvoja ei käytetä LEAP-On-tutkimuksessa, koska LEAP-tutkimuksen maapähkinöiden kulutusryhmän osallistujat sietävät maapähkinöitä, vaikka niillä on korkea IgE ja/tai SPT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

556

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki LEAP-tutkimuksen osallistujat, joiden maapähkinäallergia voidaan arvioida vuonna 5 LEAPin mukaan (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) Tutkimuskriteerit.
  • Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen interventioita ja menettelytapoja.
  • Osallistuminen muihin ruoka-aineallergian interventiokokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maapähkinöiden välttäminen jatkuvan maapähkinöiden käytön jälkeen
Nämä osallistujat olivat ITN032AD (LEAP) -tutkimuksen maapähkinöiden kulutusryhmä
Muut: Maapähkinän välttäminen
Kaikki osallistujat määrätään maapähkinöiden välttämiseen Yhdistyneen kuningaskunnan kansanterveyssuositusten mukaisesti, ja he välttävät altistumista maapähkinäproteiinille tutkimuksen aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin asti, jolloin he saavat Oral Food Challenge -haasteen.
Kokeellinen: Jatkuva pähkinöiden välttäminen
Nämä osallistujat olivat ITN032AD (LEAP) -tutkimuksen maapähkinöiden välttämisryhmä
Muut: Maapähkinän välttäminen
Kaikki osallistujat määrätään maapähkinöiden välttämiseen Yhdistyneen kuningaskunnan kansanterveyssuositusten mukaisesti, ja he välttävät altistumista maapähkinäproteiinille tutkimuksen aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin asti, jolloin he saavat Oral Food Challenge -haasteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maapähkinäallergiaa (PA) sairastavien osallistujien määrä 72 kuukauden iässä - ihonpistotestin mukaan
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukauden iässä kelvollisille osallistujille annettiin suullinen ruokahaaste (5 g maapähkinäproteiinia yhtenä annoksena). Osallistujilla ei katsottu olevan maapähkinäallergiaa (PA), jos he eivät kokeneet reaktiota ruokahaasteen jälkeen. Niille, jotka reagoivat, tarjottiin kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ruokahaaste, jossa annettiin yhteensä 13,7 g maapähkinäproteiinia osissa. Näillä osallistujilla katsottiin olevan PA, jos he kokivat reaktion missä tahansa vaiheessa annoksen nostamisen aikana. Osallistujille, joille suun kautta annettavan ruokahaasteen tiedot eivät olleet vakuuttavia tai niitä ei ollut saatavilla, SPT:n tuloksiin ja maapähkinäspesifisen IgE-arvoihin perustuvaa diagnostista algoritmia käytettiin määrittämään, pitäisikö osallistujalla katsoa olevan PA:ta vai ei. .
72 kuukautta
Maapähkinäallergiaa (PA) sairastavien osallistujien määrä 72 kuukauden iässä - hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukauden iässä kelvollisille osallistujille annettiin suullinen ruokahaaste (5 g maapähkinäproteiinia yhtenä annoksena). Osallistujilla ei katsottu olevan maapähkinäallergiaa (PA), jos he eivät kokeneet reaktiota ruokahaasteen jälkeen. Niille, jotka reagoivat, tarjottiin kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ruokahaaste, jossa annettiin yhteensä 13,7 g maapähkinäproteiinia osissa. Näillä osallistujilla katsottiin olevan PA, jos he kokivat reaktion missä tahansa vaiheessa annoksen nostamisen aikana. Osallistujille, joille suun kautta annettavan ruokahaasteen tiedot eivät olleet vakuuttavia tai niitä ei ollut saatavilla, SPT:n tuloksiin ja maapähkinäspesifisen IgE-arvoihin perustuvaa diagnostista algoritmia käytettiin määrittämään, pitäisikö osallistujalla katsoa olevan PA:ta vai ei. .
72 kuukautta
Maapähkinäallergiaa (PA) sairastavien osallistujien määrä 72 kuukauden iässä - ihonpistotestin mukaan protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukauden iässä kelvollisille osallistujille annettiin ruokahaaste suun kautta (5 g maapähkinäproteiinia suun kautta kerta-annoksena Osallistujien ei katsottu olevan maapähkinäallergiaa (PA), jos he eivät kokeneet reaktiota ruokahaasteen jälkeen). Niille, jotka reagoivat, tarjottiin kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ruokahaaste, jossa annettiin yhteensä 13,7 g maapähkinäproteiinia osissa. Näillä osallistujilla katsottiin olevan PA, jos he kokivat reaktion missä tahansa vaiheessa annoksen nostamisen aikana. Osallistujille, joille suun kautta annettavan ruokahaasteen tiedot eivät olleet vakuuttavia tai eivät olleet saatavilla, SPT:n tuloksiin ja maapähkinäspesifisen IgE-arvoihin perustuvaa diagnostista algoritmia käytettiin määrittämään, pitäisikö osallistujalla katsoa olevan maapähkinöitä vai ei. allergia.
72 kuukautta
Maapähkinäallergiaa (PA) sairastavien osallistujien määrä 72 kuukauden iässä - hoitoryhmittäin protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 72 kuukautta
72 kuukauden iässä kelvollisille osallistujille annettiin ruokahaaste suun kautta (5 g maapähkinäproteiinia suun kautta kerta-annoksena Osallistujien ei katsottu olevan maapähkinäallergiaa (PA), jos he eivät kokeneet reaktiota ruokahaasteen jälkeen). Niille, jotka reagoivat, tarjottiin kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ruokahaaste, jossa annettiin yhteensä 13,7 g maapähkinäproteiinia osissa. Näillä osallistujilla oli oltava PA, jos he kokivat reaktion missä tahansa vaiheessa annoksen nostamisen aikana. Osallistujille, joille suun kautta annettavan ruokahaasteen tiedot eivät olleet vakuuttavia tai niitä ei ollut saatavilla, SPT:n tuloksiin ja maapähkinäspesifisen IgE-arvoihin perustuvaa diagnostista algoritmia käytettiin määrittämään, pitäisikö osallistujalla katsoa olevan PA:ta vai ei. .
72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maapähkinäallergiaa (PA) sairastavien osallistujien määrä 60 ja 72 kuukauden vierailuilla maapähkinöiden välttämistä maapähkinän kulutuksen jälkeisessä ryhmässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta ja 72 kuukautta
60 ja 72 kuukauden iässä kelvollisille osallistujille annettiin suullinen ruokahaaste (5 g maapähkinäproteiinia yhtenä annoksena). Osallistujilla ei katsottu olevan maapähkinäallergiaa (PA), jos he eivät kokeneet reaktiota ruokahaasteen jälkeen. Niille, jotka reagoivat, tarjottiin kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ruokahaaste, jonka kokonaismäärä oli 9,4 g/13,7 g (kuukausi 60/kk 72) maapähkinäproteiinia annosteltuna portaittain. Näillä osallistujilla katsottiin olevan PA, jos he kokivat reaktion missä tahansa vaiheessa annoksen nostamisen aikana. Osallistujille, joille suun kautta annettavan ruokahaasteen tiedot eivät olleet vakuuttavia tai niitä ei ollut saatavilla, SPT:n tuloksiin ja maapähkinäspesifisen IgE-arvoihin perustuvaa diagnostista algoritmia käytettiin määrittämään, pitäisikö osallistujalla katsoa olevan PA:ta vai ei. .
60 kuukautta ja 72 kuukautta
Maapähkinän välttämisen jälkeen maapähkinäallergiaa (PA) sairastavien ryhmien lukumäärä 60 ja 72 kuukauden käyntien aikana protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 60 kuukautta ja 72 kuukautta
60 ja 72 kuukauden iässä kelvollisille osallistujille annettiin suullinen ruokahaaste (5 g maapähkinäproteiinia yhtenä annoksena). Osallistujilla ei katsottu olevan maapähkinäallergiaa (PA), jos he eivät kokeneet reaktiota ruokahaasteen jälkeen. Niille, jotka reagoivat, tarjottiin kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ruokahaaste, jonka kokonaismäärä oli 9,4 g/13,7 g (kuukausi 60/kk 72) maapähkinäproteiinia annosteltuna portaittain. Näillä osallistujilla katsottiin olevan PA, jos he kokivat reaktion missä tahansa vaiheessa annoksen nostamisen aikana. Osallistujille, joille suun kautta annettavan ruokahaasteen tiedot eivät olleet vakuuttavia tai niitä ei ollut saatavilla, SPT:n tuloksiin ja maapähkinäspesifisen IgE-arvoihin perustuvaa diagnostista algoritmia käytettiin määrittämään, pitäisikö osallistujalla katsoa olevan PA:ta vai ei. .
60 kuukautta ja 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN049AD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

ITN049AD (LEAP-On) on jatkoa ITN032AD LEAP -tutkimukselle. Suunnitelmana on jakaa tietoja: 1.) ImmPort, DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekanistisen tiedon pitkän aikavälin arkisto; ja 2.) TrialShare, kliinisten tutkimusten tutkimusportaali, jonka on kehittänyt Immune Tolerance Network.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: LEAP-On (ITN049AD)
  2. Tutkimusprotokollan tiivistelmä; aineistot ja luvut julkaistusta NEJM 2016 -artikkelista
    Tiedon tunniste: LEAP-On (ITN049AD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa