Persistens av oral tolerans mot jordnötter (LEAP-On)
30 januari 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Persistensen av oral toleransinduktion mot jordnötter och dess immunologiska grund (ITN049AD)
ITN049AD (LEAP-On)-studien är en fortsättning på ITN032AD LEAP-studien (NCT00329784).
Jordnötsallergi, ett erkänt folkhälsoproblem, är en vanlig och potentiellt livshotande födoämnesallergi som det inte finns någon behandling för. ITN032AD (LEAP) Studie utvärderade om tidig exponering för jordnötter främjar tolerans och ger skydd mot att utveckla jordnötsallergi hos barn som är allergiska mot ägg eller som har svårt eksem. ITN049AD (LEAP-On)-studie kommer att utvärdera ihållande tolerans mot jordnötter genom att bedöma effekten av tolv månaders upphörande av jordnötskonsumtion hos deltagare i LEAP-studien som konsumerat jordnötter och de som undvikit jordnötter under de senaste fem åren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en jämförelse med två urval som använder alla tillgängliga studiedeltagare i båda armarna av LEAP-studien (NCT00329784) vid besök 72. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer LEAP-deltagare som kan utvärderas för jordnötsallergi vid 60 månaders ålder (V60) att inkluderas i denna studie, LEAP-On (NCT01366846)-studien. Alla LEAP-On-deltagare kommer att undvika jordnötter i ytterligare 12 månader oavsett deras tidigare tilldelning till LEAP-studiens konsumtionsarm (Grupp A) eller LEAP Study Undvikande arm (Grupp B).
Vid V72, efter 12 månader av denna nya intervention, kommer alla deltagare att genomgå hudprickstestning (SPT), specifik IgE och en upprepad oral utmaning för jordnötter för att bestämma frekvensen av jordnötsallergi i båda grupperna. LEAP-studiens beslutstabell kommer att användas för att fastställa förekomsten av jordnötsallergi. Kortfattat kommer jordnötsallergi att baseras på närvaron av en positiv oral jordnötsutmaning med objektiva tecken på allergi. Tolerans kommer att fastställas på basis av en negativ oral jordnötsutmaning (tolererar 5 g jordnötsprotein i frånvaro av symtom). För deltagare som inte har en muntlig utmaning eller en muntlig utmaning på V72 med ett bestämt utfall, kommer följande kriterier att användas för att bestämma deras resultat vid V72:
- Om deltagaren är tolerant och har ett IgE > 0,1 och/eller SPT > 0 mm vid V60, kommer deltagaren att betraktas som icke utvärderbar och kommer inte att ingå i analysen.
- För alla andra deltagare kommer V60-resultatet att tillämpas på V72-resultatet (senaste observationen överförs).
Prediktiva värden för jordnötsspecifikt IgE och/eller SPT kommer inte att användas i LEAP-On-studien eftersom deltagare i jordnötskonsumtionsgruppen i LEAP-studien tolererar jordnötter trots att de har högt IgE och/eller SPT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
556
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i LEAP-studien som kan utvärderas för jordnötsallergi vid år 5 av LEAP (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) Studiekriterier.
- Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kan inte eller vill följa studieintervention och procedurer.
- Deltagande i andra födoämnesallergiinterventionsförsök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undvik jordnötter efter kontinuerlig jordnötskonsumtion
Dessa deltagare var jordnötskonsumtionsgruppen i ITN032AD (LEAP) studien
|
Alla deltagare kommer att tilldelas att undvika jordnöt enligt folkhälsorekommendationerna i Storbritannien (Storbritannien) och kommer att undvika exponering för jordnötsprotein under studien tills det sista studiebesöket då de kommer att få Oral Food Challenge.
|
|
Experimentell: Fortsatt undvikande av jordnötter
Dessa deltagare var gruppen för att undvika jordnöt i ITN032AD (LEAP) studien
|
Alla deltagare kommer att tilldelas att undvika jordnöt enligt folkhälsorekommendationerna i Storbritannien (Storbritannien) och kommer att undvika exponering för jordnötsprotein under studien tills det sista studiebesöket då de kommer att få Oral Food Challenge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med jordnötsallergi (PA) vid 72 månaders ålder - efter hudprickstestskikt
Tidsram: 72 månader
|
Vid 72 månaders ålder fick kvalificerade deltagare en oral matutmaning (oralt intag av 5 g jordnötsprotein i en enda dos).
Deltagarna ansågs inte ha jordnötsallergi (PA) om de inte upplevde någon reaktion efter matutmaningen.
De som reagerade erbjöds en dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning med totalt 13,7 g jordnötsprotein administrerat i omgångar.
Dessa deltagare ansågs ha PA om de upplevde en reaktion vid något tillfälle under dosökningen.
För deltagare för vilka data från den orala matutmaningen var antingen ofullständiga eller inte tillgängliga, användes en diagnostisk algoritm baserad på resultaten av en SPT och värdena för jordnötsspecifik IgE för att avgöra om en deltagare skulle anses ha PA eller inte .
|
72 månader
|
|
Antal deltagare med jordnötsallergi (PA) vid 72 månaders ålder - per behandlingsgrupp
Tidsram: 72 månader
|
Vid 72 månaders ålder fick kvalificerade deltagare en oral matutmaning (oralt intag av 5 g jordnötsprotein i en enda dos).
Deltagarna ansågs inte ha någon jordnötsallergi (PA) om de inte upplevde någon reaktion efter matutmaningen.
De som reagerade erbjöds en dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning med totalt 13,7 g jordnötsprotein administrerat i omgångar.
Dessa deltagare ansågs ha PA om de upplevde en reaktion vid något tillfälle under dosökningen.
För deltagare för vilka data från den orala matutmaningen var antingen ofullständiga eller inte tillgängliga, användes en diagnostisk algoritm baserad på resultaten av en SPT och värdena för jordnötsspecifik IgE för att avgöra om en deltagare skulle anses ha PA eller inte .
|
72 månader
|
|
Antal deltagare med jordnötsallergi (PA) vid 72 månaders ålder - efter hudprickstestskikt i populationen per protokoll
Tidsram: 72 månader
|
Vid 72 månaders ålder fick kvalificerade deltagare en oral matprovokation (oralt intag av 5 g jordnötsprotein i en engångsdos Deltagarna ansågs inte ha någon jordnötsallergi (PA) om de inte upplevde någon reaktion efter matutmaningen.
De som reagerade erbjöds en dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning med totalt 13,7 g jordnötsprotein administrerat i omgångar.
Dessa deltagare ansågs ha PA om de upplevde en reaktion vid något tillfälle under dosökningen.
För deltagare för vilka data från den orala matutmaningen var antingen osäkra eller inte tillgängliga, användes en diagnostisk algoritm baserad på resultaten av en SPT och värdena för jordnötsspecifik IgE för att avgöra om en deltagare skulle anses ha jordnöt eller inte allergi.
|
72 månader
|
|
Antal deltagare med jordnötsallergi (PA) vid 72 månaders ålder - per behandlingsgrupp i populationen per protokoll
Tidsram: 72 månader
|
Vid 72 månaders ålder fick kvalificerade deltagare en oral matprovokation (oralt intag av 5 g jordnötsprotein i en engångsdos Deltagarna ansågs inte ha någon jordnötsallergi (PA) om de inte upplevde någon reaktion efter matutmaningen.
De som reagerade erbjöds en dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning med totalt 13,7 g jordnötsprotein administrerat i omgångar.
Dessa deltagare skulle ha PA om de upplevde en reaktion vid något tillfälle under dosökningen.
För deltagare för vilka data från den orala matutmaningen var antingen ofullständiga eller inte tillgängliga, användes en diagnostisk algoritm baserad på resultaten av en SPT och värdena för jordnötsspecifik IgE för att avgöra om en deltagare skulle anses ha PA eller inte .
|
72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med jordnötsallergi (PA) vid 60- och 72-månadersbesök inom gruppen Peanut Avoidance After Peanut Consumption
Tidsram: 60 månader och 72 månader
|
Vid 60 och 72 månaders ålder fick kvalificerade deltagare en oral matutmaning (intag av 5 g jordnötsprotein i en enda dos).
Deltagarna ansågs inte ha någon jordnötsallergi (PA) om de inte upplevde någon reaktion efter matutmaningen.
De som reagerade erbjöds en dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning med totalt 9,4 g/13,7 g
(månad 60/månad 72) av jordnötsprotein administrerat i steg.
Dessa deltagare ansågs ha PA om de upplevde en reaktion vid något tillfälle under dosökningen.
För deltagare för vilka data från den orala matutmaningen var antingen ofullständiga eller inte tillgängliga, användes en diagnostisk algoritm baserad på resultaten av en SPT och värdena för jordnötsspecifik IgE för att avgöra om en deltagare skulle anses ha PA eller inte .
|
60 månader och 72 månader
|
|
Antalet jordnötter som undviks efter jordnötskonsumtion Gruppdeltagare med jordnötsallergi (PA) vid 60- och 72-månadersbesök inom per protokollpopulation
Tidsram: 60 månader och 72 månader
|
Vid 60 och 72 månaders ålder fick kvalificerade deltagare en oral matutmaning (intag av 5 g jordnötsprotein i en enda dos).
Deltagarna ansågs inte ha någon jordnötsallergi (PA) om de inte upplevde någon reaktion efter matutmaningen.
De som reagerade erbjöds en dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning med totalt 9,4 g/13,7 g
(månad 60/månad 72) av jordnötsprotein administrerat i steg.
Dessa deltagare ansågs ha PA om de upplevde en reaktion vid något tillfälle under dosökningen.
För deltagare för vilka data från den orala matutmaningen var antingen ofullständiga eller inte tillgängliga, användes en diagnostisk algoritm baserad på resultaten av en SPT och värdena för jordnötsspecifik IgE för att avgöra om en deltagare skulle anses ha PA eller inte .
|
60 månader och 72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Santos AF, Du Toit G, Lack G. Is the use of epinephrine a good marker of severity of allergic reactions during oral food challenges? J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):429-30. doi: 10.1016/j.jaip.2014.12.009. No abstract available.
- Gruchalla RS, Sampson HA. Preventing peanut allergy through early consumption--ready for prime time? N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):875-7. doi: 10.1056/NEJMe1500186. Epub 2015 Feb 23. No abstract available.
- Du Toit G, Sayre PH, Roberts G, Sever ML, Lawson K, Bahnson HT, Brough HA, Santos AF, Harris KM, Radulovic S, Basting M, Turcanu V, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP-On Study Team. Effect of Avoidance on Peanut Allergy after Early Peanut Consumption. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514209. Epub 2016 Mar 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAIT ITN049AD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
ITN049AD (LEAP-On) är en fortsättning på ITN032AD LEAP-studien.
Planen är att dela data i: 1.) ImmPort, ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt; och 2.)TrialShare, en forskningsportal för kliniska prövningar utvecklad av Immune Tolerance Network.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: LEAP-On (ITN049AD)
-
Studieprotokoll synopsis; dataset och siffror från publicerad NEJM 2016-artikel
Informationsidentifierare: LEAP-On (ITN049AD)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .