Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość tolerancji doustnej na orzeszki ziemne (LEAP-On)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Trwałość indukcji tolerancji doustnej na orzeszki ziemne i jej podłoże immunologiczne (ITN049AD)

Badanie ITN049AD (LEAP-On) jest kontynuacją badania ITN032AD LEAP (NCT00329784).

Alergia na orzeszki ziemne, uznany problem zdrowia publicznego, jest powszechną i potencjalnie zagrażającą życiu alergią pokarmową, na którą nie ma leczenia. Badanie ITN032AD (LEAP) oceniało, czy wczesna ekspozycja na orzeszki ziemne sprzyja tolerancji i zapewnia ochronę przed rozwojem alergii na orzeszki ziemne u dzieci uczulonych na jaja lub z ciężkim wypryskiem. Badanie ITN049AD (LEAP-On) oceni trwałą tolerancję na orzeszki ziemne poprzez ocenę wpływu dwunastomiesięcznego zaprzestania spożywania orzeszków ziemnych na uczestników badania LEAP, którzy jedli orzeszki ziemne i tych, którzy unikali orzeszków ziemnych w ciągu ostatnich pięciu lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to porównanie dwóch prób obejmujące wszystkich dostępnych uczestników badania w obu ramionach badania LEAP (NCT00329784) podczas wizyty 72. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy LEAP, których można ocenić pod kątem alergii na orzeszki ziemne w wieku 60 miesięcy (V60), zostaną włączeni do tego badania, LEAP-On (NCT01366846). Wszyscy uczestnicy LEAP-On będą unikać orzeszków ziemnych przez dodatkowe 12 miesięcy, niezależnie od ich wcześniejszego przydziału do ramienia badania LEAP spożywającego (grupa A) lub ramienia unikającego badania LEAP (grupa B).

W V72, po 12 miesiącach tej nowej interwencji, wszyscy uczestnicy zostaną poddani punktowym testom skórnym (SPT), swoistym IgE i powtórnej doustnej prowokacji na orzeszki ziemne w celu określenia częstości alergii na orzeszki ziemne w obu grupach. Tabela decyzyjna badania LEAP zostanie wykorzystana do określenia obecności alergii na orzeszki ziemne. W skrócie, alergia na orzeszki ziemne będzie oparta na obecności pozytywnej prowokacji doustnej na orzeszki ziemne z obiektywnymi objawami alergii. Tolerancja zostanie ustalona na podstawie ujemnej próby prowokacji doustnej orzeszkami ziemnymi (tolerancja 5 g białka orzeszków ziemnych przy braku objawów). W przypadku uczestników, którzy nie mają ustnej prowokacji lub ustnej prowokacji w V72 z określonym wynikiem, następujące kryteria zostaną wykorzystane do określenia ich wyniku w V72:

  • Jeśli uczestnik wykazuje tolerancję i ma IgE > 0,1 i/lub SPT > 0 mm przy V60, uczestnik zostanie uznany za nie podlegającego ocenie i nie zostanie włączony do analizy.
  • W przypadku wszystkich pozostałych uczestników wynik V60 zostanie zastosowany do wyniku V72 (ostatnia obserwacja przeniesiona).

Wartości prognostyczne swoistej dla orzeszków ziemnych IgE i/lub SPT nie będą wykorzystywane w badaniu LEAP-On, ponieważ uczestnicy grupy spożywającej orzeszki ziemne w badaniu LEAP tolerują orzeszki ziemne pomimo wysokiego poziomu IgE i/lub SPT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

556

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy badania LEAP, których można ocenić pod kątem alergii na orzeszki ziemne w 5 roku przez LEAP (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) Kryteria badania.
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania interwencji i procedur badawczych.
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych dotyczących alergii pokarmowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Unikanie orzeszków ziemnych po ciągłym ich spożywaniu
Uczestnicy ci byli grupą spożywającą orzeszki ziemne w badaniu ITN032AD (LEAP).
Inny: Unikanie orzeszków ziemnych
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do unikania orzeszków ziemnych zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zdrowia publicznego w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania) i będą unikać kontaktu z białkiem orzeszków ziemnych podczas badania aż do ostatniej wizyty studyjnej, podczas której otrzymają wyzwanie dotyczące jedzenia doustnego.
Eksperymentalny: Ciągłe unikanie orzeszków ziemnych
Ci uczestnicy byli grupą unikającą orzeszków ziemnych w badaniu ITN032AD (LEAP).
Inny: Unikanie orzeszków ziemnych
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do unikania orzeszków ziemnych zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zdrowia publicznego w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania) i będą unikać kontaktu z białkiem orzeszków ziemnych podczas badania aż do ostatniej wizyty studyjnej, podczas której otrzymają wyzwanie dotyczące jedzenia doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z alergią na orzeszki ziemne (PA) w wieku 72 miesięcy — według grupy testów skórnych
Ramy czasowe: 72 miesiące
W wieku 72 miesięcy kwalifikujący się uczestnicy otrzymali doustną prowokację pokarmową (doustne spożycie 5 g białka orzeszków ziemnych w pojedynczej dawce). Uznano, że uczestnicy nie mają alergii na orzeszki ziemne (PA), jeśli nie doświadczyli żadnej reakcji po prowokacji pokarmowej. Tym, którzy zareagowali, zaproponowano podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo prowokację pokarmową z całkowitą porcją 13,7 g białka orzeszków ziemnych. Tych uczestników uznano za cierpiących na PA, jeśli doświadczyli reakcji w dowolnym momencie podczas zwiększania dawki. W przypadku uczestników, dla których dane z doustnej prowokacji pokarmowej były albo niejednoznaczne, albo niedostępne, algorytm diagnostyczny oparty na wynikach SPT i wartościach IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych został użyty do określenia, czy uczestnika należy uznać za PA .
72 miesiące
Liczba uczestników z alergią na orzeszki ziemne (PA) w wieku 72 miesięcy — według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: 72 miesiące
W wieku 72 miesięcy kwalifikujący się uczestnicy otrzymali doustną prowokację pokarmową (doustne spożycie 5 g białka orzeszków ziemnych w pojedynczej dawce). Uznano, że uczestnicy nie mają alergii na orzeszki ziemne (PA), jeśli nie doświadczyli żadnej reakcji po prowokacji pokarmowej. Tym, którzy zareagowali, zaproponowano podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo prowokację pokarmową z całkowitą porcją 13,7 g białka orzeszków ziemnych. Tych uczestników uznano za cierpiących na PA, jeśli doświadczyli reakcji w dowolnym momencie podczas zwiększania dawki. W przypadku uczestników, dla których dane z doustnej prowokacji pokarmowej były albo niejednoznaczne, albo niedostępne, algorytm diagnostyczny oparty na wynikach SPT i wartościach IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych został użyty do określenia, czy uczestnika należy uznać za PA .
72 miesiące
Liczba uczestników z alergią na orzeszki ziemne (PA) w wieku 72 miesięcy — według warstwy skórnych testów punktowych w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 72 miesiące
W wieku 72 miesięcy kwalifikujący się uczestnicy otrzymali doustną prowokację pokarmową (doustne spożycie 5 g białka orzeszków ziemnych w pojedynczej dawce. Uznano, że uczestników nie ma alergii na orzeszki ziemne (PA), jeśli nie doświadczyli reakcji po prowokacji pokarmowej. Tym, którzy zareagowali, zaproponowano podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo prowokację pokarmową z całkowitą porcją 13,7 g białka orzeszków ziemnych. Tych uczestników uznano za cierpiących na PA, jeśli doświadczyli reakcji w dowolnym momencie podczas zwiększania dawki. W przypadku uczestników, dla których dane z doustnej prowokacji pokarmowej były albo niejednoznaczne, albo niedostępne, algorytm diagnostyczny oparty na wynikach SPT i wartościach IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych został zastosowany w celu ustalenia, czy uczestnika należy uznać za mającego orzeszki ziemne. alergia.
72 miesiące
Liczba uczestników z alergią na orzeszki ziemne (PA) w wieku 72 miesięcy — według grup terapeutycznych w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 72 miesiące
W wieku 72 miesięcy kwalifikujący się uczestnicy otrzymali doustną prowokację pokarmową (doustne spożycie 5 g białka orzeszków ziemnych w pojedynczej dawce. Uznano, że uczestników nie ma alergii na orzeszki ziemne (PA), jeśli nie doświadczyli reakcji po prowokacji pokarmowej. Tym, którzy zareagowali, zaproponowano podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo prowokację pokarmową z całkowitą porcją 13,7 g białka orzeszków ziemnych. Ci uczestnicy mieli mieć PA, jeśli doświadczyli reakcji w dowolnym momencie podczas zwiększania dawki. W przypadku uczestników, dla których dane z doustnej prowokacji pokarmowej były albo niejednoznaczne, albo niedostępne, algorytm diagnostyczny oparty na wynikach SPT i wartościach IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych został użyty do określenia, czy uczestnika należy uznać za PA .
72 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z alergią na orzeszki ziemne (PA) podczas wizyt w wieku 60 i 72 miesięcy w ramach grupy unikania orzeszków ziemnych po spożyciu orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: 60 miesięcy i 72 miesiące
W wieku 60 i 72 miesięcy kwalifikującym się uczestnikom poddano doustną prowokację pokarmową (spożycie 5 g białka orzeszków ziemnych w pojedynczej dawce). Uznano, że uczestnicy nie mają alergii na orzeszki ziemne (PA), jeśli nie doświadczyli żadnej reakcji po prowokacji pokarmowej. Tym, którzy zareagowali, zaproponowano podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę pokarmową z łączną ilością 9,4 g/13,7 g. (miesiąc 60/miesiąc 72) białka orzechowego podawanego stopniowo. Tych uczestników uznano za cierpiących na PA, jeśli doświadczyli reakcji w dowolnym momencie podczas zwiększania dawki. W przypadku uczestników, dla których dane z doustnej prowokacji pokarmowej były albo niejednoznaczne, albo niedostępne, algorytm diagnostyczny oparty na wynikach SPT i wartościach IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych został użyty do określenia, czy uczestnika należy uznać za PA .
60 miesięcy i 72 miesiące
Liczba uczestników grupy unikających orzeszków ziemnych po spożyciu orzeszków ziemnych z alergią na orzeszki ziemne (PA) podczas wizyt w wieku 60 i 72 miesięcy w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 60 miesięcy i 72 miesiące
W wieku 60 i 72 miesięcy kwalifikującym się uczestnikom poddano doustną prowokację pokarmową (spożycie 5 g białka orzeszków ziemnych w pojedynczej dawce). Uznano, że uczestnicy nie mają alergii na orzeszki ziemne (PA), jeśli nie doświadczyli żadnej reakcji po prowokacji pokarmowej. Tym, którzy zareagowali, zaproponowano podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę pokarmową z łączną ilością 9,4 g/13,7 g. (miesiąc 60/miesiąc 72) białka orzechowego podawanego stopniowo. Tych uczestników uznano za cierpiących na PA, jeśli doświadczyli reakcji w dowolnym momencie podczas zwiększania dawki. W przypadku uczestników, dla których dane z doustnej prowokacji pokarmowej były albo niejednoznaczne, albo niedostępne, algorytm diagnostyczny oparty na wynikach SPT i wartościach IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych został użyty do określenia, czy uczestnika należy uznać za PA .
60 miesięcy i 72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN049AD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

ITN049AD (LEAP-On) jest kontynuacją badania ITN032AD LEAP. Planowane jest udostępnianie danych w: 1.) ImmPort, długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT; oraz 2.)TrialShare, portal badań klinicznych opracowany przez Immune Tolerance Network.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: LEAP-On (ITN049AD)
  2. Streszczenie protokołu badania; zbiory danych i liczby z opublikowanego artykułu NEJM 2016
    Identyfikator informacji: LEAP-On (ITN049AD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj