Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стойкость оральной толерантности к арахису (LEAP-On)

30 января 2017 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Стойкость индукции пероральной толерантности к арахису и ее иммунологическая основа (ITN049AD)

Исследование ITN049AD (LEAP-On) является продолжением исследования ITN032AD LEAP (NCT00329784).

Аллергия на арахис, признанная проблема общественного здравоохранения, является распространенной и потенциально опасной для жизни пищевой аллергией, для которой нет лечения. ITN032AD (LEAP) Исследование оценивало, способствует ли раннее употребление арахиса толерантности и обеспечивает ли он защиту от развития аллергии на арахис у детей с аллергией на яйца или с тяжелой экземой. Исследование ITN049AD (LEAP-On) будет оценивать стойкую толерантность к арахису путем оценки эффекта прекращения употребления арахиса в течение двенадцати месяцев у участников исследования LEAP, которые употребляли арахис, и тех, кто избегал употребления арахиса в течение предыдущих пяти лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это сравнение двух выборок, в котором участвуют все доступные участники исследования в обеих группах исследования LEAP (NCT00329784) на визите 72. После получения информированного согласия участники LEAP, у которых возможна оценка аллергии на арахис в возрасте 60 месяцев (V60), будут включены в это исследование LEAP-On (NCT01366846). Все участники LEAP-On будут избегать употребления арахиса в течение дополнительных 12 месяцев, независимо от их предыдущего распределения в группе потребления исследования LEAP (группа A) или в группе исследования LEAP отказа от употребления (группа B).

В V72, после 12 месяцев этого нового вмешательства, всем участникам будет проведен кожный прик-тест (КПТ), специфический IgE и повторный пероральный тест на арахис для определения частоты аллергии на арахис в обеих группах. Таблица решений исследования LEAP будет использоваться для определения наличия аллергии на арахис. Вкратце, аллергия на арахис будет основываться на наличии положительного орального теста на арахис с объективными признаками аллергии. Толерантность будет установлена ​​на основании отрицательной пероральной пробы с арахисом (переносимость 5 г белка арахиса при отсутствии симптомов). Для участников, у которых нет устной провокации или устной провокации на V72 с определенным исходом, для определения их исхода на V72 будут использоваться следующие критерии:

  • Если участник толерантен и имеет IgE> 0,1 и/или SPT> 0 мм при V60, участник будет считаться не подлежащим оценке и не будет включен в анализ.
  • Для всех остальных участников результат V60 будет применен к результату V72 (последнее наблюдение будет перенесено).

Прогностические значения IgE и/или КПВ, специфичных для арахиса, не будут использоваться в исследовании LEAP-On, поскольку участники группы, потребляющей арахис в исследовании LEAP, переносят арахис, несмотря на высокий уровень IgE и/или КПВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

556

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники исследования LEAP, которые подлежат оценке на аллергию на арахис в возрасте 5 лет с помощью LEAP (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) Критерии исследования.
  • Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание соблюдать требования и процедуры исследования.
  • Участие в других исследованиях по вмешательству в пищевую аллергию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отказ от арахиса после продолжительного употребления арахиса
Эти участники были группой потребления арахиса в исследовании ITN032AD (LEAP).
Другой: Отказ от арахиса
Всем участникам будет назначено избегать употребления арахиса в соответствии с рекомендациями общественного здравоохранения Соединенного Королевства (Великобритания), и они будут избегать контакта с арахисовым белком во время исследования до последнего визита в рамках исследования, когда они будут проходить испытание Oral Food Challenge.
Экспериментальный: Постоянное воздержание от арахиса
Эти участники были группой избегания арахиса в исследовании ITN032AD (LEAP).
Другой: Отказ от арахиса
Всем участникам будет назначено избегать употребления арахиса в соответствии с рекомендациями общественного здравоохранения Соединенного Королевства (Великобритания), и они будут избегать контакта с арахисовым белком во время исследования до последнего визита в рамках исследования, когда они будут проходить испытание Oral Food Challenge.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аллергией на арахис (ПА) в возрасте 72 месяцев - по слоям кожных прик-тестов
Временное ограничение: 72 месяца
В возрасте 72 месяцев подходящим участникам давали пищу перорально (пероральный прием 5 г арахисового белка в разовой дозе). Считалось, что у участников нет аллергии на арахис (ПА), если у них не было реакции после пищевой провокации. Тем, кто отреагировал, была предложена двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с введением в общей сложности 13,7 г арахисового белка поэтапно. У этих участников считали, что у них ПА, если у них возникала реакция в любой момент во время повышения дозы. Для участников, для которых данные оральной пищевой провокации были либо неубедительны, либо недоступны, диагностический алгоритм, основанный на результатах КПТ и значениях IgE, специфичных для арахиса, использовался для определения того, следует ли считать участника ПА. .
72 месяца
Количество участников с аллергией на арахис (ПА) в возрасте 72 месяцев - по группам лечения
Временное ограничение: 72 месяца
В возрасте 72 месяцев подходящим участникам давали пищу перорально (пероральный прием 5 г арахисового белка в разовой дозе). Считалось, что у участников нет аллергии на арахис (ПА), если у них не было реакции после пищевой провокации. Тем, кто отреагировал, была предложена двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с введением в общей сложности 13,7 г арахисового белка поэтапно. У этих участников считали, что у них ПА, если у них возникала реакция в любой момент во время повышения дозы. Для участников, для которых данные оральной пищевой провокации были либо неубедительны, либо недоступны, диагностический алгоритм, основанный на результатах КПТ и значениях IgE, специфичных для арахиса, использовался для определения того, следует ли считать участника ПА. .
72 месяца
Количество участников с аллергией на арахис (ПА) в возрасте 72 месяцев - по слоям кожных прик-тестов в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: 72 месяца
В возрасте 72 месяцев подходящим участникам была назначена пероральная пищевая проба (пероральный прием 5 г белка арахиса в разовой дозе. У участников считалось, что у них нет аллергии на арахис (ПА), если у них не было реакции после пищевой провокации. Тем, кто отреагировал, была предложена двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с введением в общей сложности 13,7 г арахисового белка поэтапно. У этих участников считали, что у них ПА, если у них возникала реакция в любой момент во время повышения дозы. Для участников, для которых данные оральной пищевой провокации были либо неубедительны, либо недоступны, диагностический алгоритм, основанный на результатах КПТ и значениях IgE, специфичных для арахиса, использовался для определения того, следует ли рассматривать участника как наличие арахиса. аллергия.
72 месяца
Количество участников с аллергией на арахис (ПА) в возрасте 72 месяцев - по группам лечения в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: 72 месяца
В возрасте 72 месяцев подходящим участникам была назначена пероральная пищевая проба (пероральный прием 5 г белка арахиса в разовой дозе. У участников считалось, что у них нет аллергии на арахис (ПА), если у них не было реакции после пищевой провокации. Тем, кто отреагировал, была предложена двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с введением в общей сложности 13,7 г арахисового белка поэтапно. У этих участников должна была быть ПА, если у них возникала реакция в любой момент во время повышения дозы. Для участников, для которых данные оральной пищевой провокации были либо неубедительны, либо недоступны, диагностический алгоритм, основанный на результатах КПТ и значениях IgE, специфичных для арахиса, использовался для определения того, следует ли считать участника ПА. .
72 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аллергией на арахис (ПА) при посещениях через 60 и 72 месяца в группе отказа от арахиса после употребления арахиса
Временное ограничение: 60 месяцев и 72 месяца
В возрасте 60 и 72 месяцев подходящим участникам давали пищу перорально (прием 5 г арахисового белка в разовой дозе). Считалось, что у участников нет аллергии на арахис (ПА), если у них не было реакции после пищевой провокации. Тем, кто отреагировал, была предложена двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с общим количеством 9,4 г/13,7 г. (60 месяцев/72 месяца) арахисового белка, вводимого постепенно. У этих участников считали, что у них ПА, если у них возникала реакция в любой момент во время повышения дозы. Для участников, для которых данные оральной пищевой провокации были либо неубедительны, либо недоступны, диагностический алгоритм, основанный на результатах КПТ и значениях IgE, специфичных для арахиса, использовался для определения того, следует ли считать участника ПА. .
60 месяцев и 72 месяца
Количество участников группы, отказавшихся от арахиса после употребления арахиса, с аллергией на арахис (ПА) при посещениях через 60 и 72 месяца в популяции согласно протоколу
Временное ограничение: 60 месяцев и 72 месяца
В возрасте 60 и 72 месяцев подходящим участникам давали пищу перорально (прием 5 г арахисового белка в разовой дозе). Считалось, что у участников нет аллергии на арахис (ПА), если у них не было реакции после пищевой провокации. Тем, кто отреагировал, была предложена двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с общим количеством 9,4 г/13,7 г. (60 месяцев/72 месяца) арахисового белка, вводимого постепенно. У этих участников считали, что у них ПА, если у них возникала реакция в любой момент во время повышения дозы. Для участников, для которых данные оральной пищевой провокации были либо неубедительны, либо недоступны, диагностический алгоритм, основанный на результатах КПТ и значениях IgE, специфичных для арахиса, использовался для определения того, следует ли считать участника ПА. .
60 месяцев и 72 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immune Tolerance Network (ITN)

Следователи

  • Учебный стул: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN049AD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

ITN049AD (LEAP-On) является продолжением исследования ITN032AD LEAP. План состоит в том, чтобы обмениваться данными в: 1.) ImmPort, долгосрочном архиве клинических и механистических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT; и 2.)TrialShare, исследовательский портал клинических испытаний, разработанный Сетью иммунологической толерантности.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: LEAP-On (ITN049AD)
  2. Синопсис протокола исследования; наборы данных и цифры из опубликованной статьи NEJM 2016 г.
    Информационный идентификатор: LEAP-On (ITN049AD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отказ от арахиса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться