Persistência da Tolerância Oral ao Amendoim (LEAP-On)
30 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Persistência da Indução de Tolerância Oral ao Amendoim e Sua Base Imunológica (ITN049AD)
O estudo ITN049AD (LEAP-On) é uma continuação do estudo ITN032AD LEAP (NCT00329784).
A alergia ao amendoim, uma reconhecida preocupação de saúde pública, é uma alergia alimentar comum e potencialmente fatal para a qual não há tratamento. O estudo ITN032AD (LEAP) avaliou se a exposição precoce ao amendoim promove tolerância e fornece proteção contra o desenvolvimento de alergia ao amendoim em crianças alérgicas a ovos ou com eczema grave. O Estudo ITN049AD (LEAP-On) avaliará a tolerância persistente ao amendoim avaliando o efeito de doze meses de cessação do consumo de amendoim em participantes do Estudo LEAP que consumiram amendoim e aqueles que evitaram amendoim nos últimos cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma comparação de duas amostras que emprega todos os participantes do estudo disponíveis em ambos os braços do estudo LEAP (NCT00329784) na visita 72. Depois de obter o consentimento informado, os participantes do LEAP que são avaliáveis para alergia ao amendoim aos 60 meses de idade (V60) serão inscritos neste estudo, o Estudo LEAP-On (NCT01366846). Todos os participantes do LEAP-On evitarão o amendoim por mais 12 meses, independentemente de sua alocação anterior no braço de consumo do Estudo LEAP (Grupo A) ou no braço de evitação do Estudo LEAP (Grupo B).
No V72, após 12 meses desta nova intervenção, todos os participantes terão testes cutâneos por picada (SPT), IgE específica e um novo desafio oral ao amendoim para determinar a frequência de alergia ao amendoim em ambos os grupos. A tabela de decisão do Estudo LEAP será usada para determinar a presença de alergia ao amendoim. Resumidamente, a alergia ao amendoim será baseada na presença de um desafio oral positivo com amendoim com sinais objetivos de alergia. A tolerância será estabelecida com base em um desafio oral negativo com amendoim (tolerando 5 g de proteína de amendoim na ausência de sintomas). Para participantes que não tenham um desafio oral ou um desafio oral em V72 com um resultado determinado, os seguintes critérios serão usados para determinar seu resultado em V72:
- Se o participante for tolerante e apresentar IgE > 0,1 e/ou SPT > 0 mm em V60, o participante será considerado não avaliável e não será incluído na análise.
- Para todos os outros participantes, o resultado V60 será aplicado ao resultado V72 (última observação realizada).
Os valores preditivos de IgE e/ou SPT específicos para amendoim não serão usados no estudo LEAP-On porque os participantes no grupo de consumo de amendoim no estudo LEAP estão tolerando o amendoim apesar de terem alto IgE e/ou SPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
556
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do estudo LEAP que são avaliáveis para alergia a amendoim no ano 5 pelo LEAP (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) Critérios do estudo.
- Pais ou responsáveis dispostos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em cumprir a intervenção e os procedimentos do estudo.
- Participação em outros ensaios de intervenção em alergia alimentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Evitação de amendoim após consumo contínuo de amendoim
Esses participantes eram o grupo de consumo de amendoim do estudo ITN032AD (LEAP)
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Todos os participantes serão designados para evitar o amendoim de acordo com as recomendações de saúde pública do Reino Unido (Reino Unido) e evitarão a exposição à proteína do amendoim durante o estudo até a última visita do estudo, quando receberão o Desafio Alimentar Oral.
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Experimental: Evitação contínua de amendoim
Esses participantes eram o grupo de evitar amendoim do estudo ITN032AD (LEAP)
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Todos os participantes serão designados para evitar o amendoim de acordo com as recomendações de saúde pública do Reino Unido (Reino Unido) e evitarão a exposição à proteína do amendoim durante o estudo até a última visita do estudo, quando receberão o Desafio Alimentar Oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alergia a amendoim (PA) aos 72 meses de idade - por estrato de teste cutâneo
Prazo: 72 meses
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Aos 72 meses de idade, os participantes elegíveis receberam um desafio alimentar oral (ingestão oral de 5g de proteína de amendoim em dose única).
Os participantes foram considerados sem alergia ao amendoim (AP) se não apresentassem nenhuma reação após o desafio alimentar.
Aqueles que reagiram receberam um desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo, com um total de 13,7 g de proteína de amendoim administrado em incrementos.
Esses participantes foram considerados como tendo PA se experimentassem uma reação em qualquer ponto durante o escalonamento da dose.
Para os participantes para os quais os dados do desafio alimentar oral eram inconclusivos ou não disponíveis, um algoritmo de diagnóstico baseado nos resultados de um SPT e nos valores de IgE específica para amendoim foi usado para determinar se um participante deveria ou não ser considerado como tendo PA .
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72 meses
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Número de participantes com alergia a amendoim (PA) aos 72 meses de idade - por grupo de tratamento
Prazo: 72 meses
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Aos 72 meses de idade, os participantes elegíveis receberam um desafio alimentar oral (ingestão oral de 5g de proteína de amendoim em dose única).
Os participantes foram considerados sem alergia ao amendoim (PA) se não apresentassem nenhuma reação após o desafio alimentar.
Aqueles que reagiram receberam um desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo, com um total de 13,7 g de proteína de amendoim administrado em incrementos.
Esses participantes foram considerados como tendo PA se experimentassem uma reação em qualquer ponto durante o escalonamento da dose.
Para os participantes para os quais os dados do desafio alimentar oral eram inconclusivos ou não disponíveis, um algoritmo de diagnóstico baseado nos resultados de um SPT e nos valores de IgE específica para amendoim foi usado para determinar se um participante deveria ou não ser considerado como tendo PA .
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72 meses
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Número de participantes com alergia a amendoim (PA) aos 72 meses de idade - por estrato de teste cutâneo por picada na população por protocolo
Prazo: 72 meses
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Aos 72 meses de idade, os participantes elegíveis receberam um desafio alimentar oral (ingestão oral de 5g de proteína de amendoim em dose única).
Aqueles que reagiram receberam um desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo, com um total de 13,7 g de proteína de amendoim administrado em incrementos.
Esses participantes foram considerados como tendo PA se experimentassem uma reação em qualquer ponto durante o escalonamento da dose.
Para os participantes para os quais os dados do desafio alimentar oral eram inconclusivos ou não disponíveis, um algoritmo de diagnóstico baseado nos resultados de um SPT e nos valores de IgE específica para amendoim foi usado para determinar se um participante deveria ou não ser considerado como portador de amendoim. alergia.
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72 meses
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Número de participantes com alergia a amendoim (PA) aos 72 meses de idade - por grupo de tratamento na população por protocolo
Prazo: 72 meses
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Aos 72 meses de idade, os participantes elegíveis receberam um desafio alimentar oral (ingestão oral de 5g de proteína de amendoim em dose única).
Aqueles que reagiram receberam um desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo, com um total de 13,7 g de proteína de amendoim administrado em incrementos.
Esses participantes deveriam ter PA se experimentassem uma reação em qualquer ponto durante o escalonamento da dose.
Para os participantes para os quais os dados do desafio alimentar oral eram inconclusivos ou não disponíveis, um algoritmo de diagnóstico baseado nos resultados de um SPT e nos valores de IgE específica para amendoim foi usado para determinar se um participante deveria ou não ser considerado como tendo PA .
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72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com alergia a amendoim (PA) em visitas de 60 e 72 meses no grupo de prevenção de amendoim após consumo de amendoim
Prazo: 60 meses e 72 meses
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Aos 60 e 72 meses de idade, os participantes elegíveis receberam um desafio alimentar oral (ingestão de 5g de proteína de amendoim em dose única).
Os participantes foram considerados sem alergia ao amendoim (PA) se não apresentassem nenhuma reação após o desafio alimentar.
Aqueles que reagiram receberam um desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo, com um total de 9,4g/13,7g
(mês 60/mês 72) de proteína de amendoim administrada em incrementos.
Esses participantes foram considerados como tendo PA se experimentassem uma reação em qualquer ponto durante o escalonamento da dose.
Para os participantes para os quais os dados do desafio alimentar oral eram inconclusivos ou não disponíveis, um algoritmo de diagnóstico baseado nos resultados de um SPT e nos valores de IgE específica para amendoim foi usado para determinar se um participante deveria ou não ser considerado como tendo PA .
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60 meses e 72 meses
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Número de participantes do grupo de consumo de amendoim evitados após o consumo de amendoim com alergia ao amendoim (PA) em visitas de 60 e 72 meses na população por protocolo
Prazo: 60 meses e 72 meses
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Aos 60 e 72 meses de idade, os participantes elegíveis receberam um desafio alimentar oral (ingestão de 5g de proteína de amendoim em dose única).
Os participantes foram considerados sem alergia ao amendoim (PA) se não apresentassem nenhuma reação após o desafio alimentar.
Aqueles que reagiram receberam um desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo, com um total de 9,4g/13,7g
(mês 60/mês 72) de proteína de amendoim administrada em incrementos.
Esses participantes foram considerados como tendo PA se experimentassem uma reação em qualquer ponto durante o escalonamento da dose.
Para os participantes para os quais os dados do desafio alimentar oral eram inconclusivos ou não disponíveis, um algoritmo de diagnóstico baseado nos resultados de um SPT e nos valores de IgE específica para amendoim foi usado para determinar se um participante deveria ou não ser considerado como tendo PA .
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60 meses e 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Santos AF, Du Toit G, Lack G. Is the use of epinephrine a good marker of severity of allergic reactions during oral food challenges? J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):429-30. doi: 10.1016/j.jaip.2014.12.009. No abstract available.
- Gruchalla RS, Sampson HA. Preventing peanut allergy through early consumption--ready for prime time? N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):875-7. doi: 10.1056/NEJMe1500186. Epub 2015 Feb 23. No abstract available.
- Du Toit G, Sayre PH, Roberts G, Sever ML, Lawson K, Bahnson HT, Brough HA, Santos AF, Harris KM, Radulovic S, Basting M, Turcanu V, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP-On Study Team. Effect of Avoidance on Peanut Allergy after Early Peanut Consumption. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514209. Epub 2016 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ITN049AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
ITN049AD (LEAP-On) é uma continuação do estudo ITN032AD LEAP.
O plano é compartilhar dados em: 1.) ImmPort, um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de doações e contratos financiados pelo DAIT; e 2.) TrialShare, um portal de pesquisa de ensaios clínicos desenvolvido pela Immune Tolerance Network.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: LEAP-On (ITN049AD)
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Sinopse do protocolo do estudo; conjuntos de dados e números do artigo NEJM 2016 publicado
Identificador de informação: LEAP-On (ITN049AD)
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