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Persistance de la tolérance orale à l'arachide (LEAP-On)

30 janvier 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

La persistance de l'induction de la tolérance orale à l'arachide et sa base immunologique (ITN049AD)

L'étude ITN049AD (LEAP-On) est une continuation de l'étude ITN032AD LEAP (NCT00329784).

L'allergie à l'arachide, un problème de santé publique reconnu, est une allergie alimentaire courante et potentiellement mortelle pour laquelle il n'existe aucun traitement. ITN032AD (LEAP) L'étude a évalué si une exposition précoce à l'arachide favorise la tolérance et offre une protection contre le développement d'une allergie à l'arachide chez les enfants allergiques aux œufs ou souffrant d'eczéma sévère. L'étude ITN049AD (LEAP-On) évaluera la tolérance persistante à l'arachide en évaluant l'effet de douze mois d'arrêt de la consommation d'arachide chez les participants à l'étude LEAP qui ont consommé de l'arachide et ceux qui ont évité l'arachide au cours des cinq années précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une comparaison à deux échantillons employant tous les participants à l'étude disponibles dans les deux bras de l'étude LEAP (NCT00329784) lors de la visite 72. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les participants LEAP qui sont évaluables pour une allergie aux arachides à l'âge de 60 mois (V60) seront inscrits à cette étude, l'étude LEAP-On (NCT01366846). Tous les participants LEAP-On éviteront les arachides pendant 12 mois supplémentaires, quelle que soit leur allocation précédente au bras de consommation de l'étude LEAP (groupe A) ou au bras d'évitement de l'étude LEAP (groupe B).

À V72, après 12 mois de cette nouvelle intervention, tous les participants subiront un test cutané (SPT), des IgE spécifiques et une provocation orale répétée à l'arachide pour déterminer la fréquence de l'allergie à l'arachide dans les deux groupes. Le tableau de décision de l'étude LEAP sera utilisé pour déterminer la présence d'une allergie aux arachides. En bref, l'allergie aux arachides sera basée sur la présence d'une provocation orale positive aux arachides avec des signes objectifs d'allergie. La tolérance sera établie sur la base d'un challenge oral négatif à l'arachide (tolérant 5 g de protéine d'arachide en l'absence de symptômes). Pour les participants qui n'ont pas de challenge oral ou un challenge oral à V72 avec un résultat déterminé, les critères suivants seront utilisés pour déterminer leur résultat à V72 :

  • Si le participant est tolérant et a un IgE > 0,1 et/ou SPT > 0 mm à V60, le participant sera considéré comme non évaluable et ne sera pas inclus dans l'analyse.
  • Pour tous les autres participants, le résultat V60 sera appliqué au résultat V72 (dernière observation reportée).

Les valeurs prédictives d'IgE et/ou de SPT spécifiques à l'arachide ne seront pas utilisées dans l'étude LEAP-On, car les participants au groupe de consommation d'arachides de l'étude LEAP tolèrent les arachides malgré des taux élevés d'IgE et/ou de SPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

556

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants à l'étude LEAP qui sont évaluables pour l'allergie aux arachides à l'année 5 par LEAP (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) Critères de l'étude.
  • Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de se conformer à l'intervention et aux procédures de l'étude.
  • Participation à d'autres essais d'intervention sur les allergies alimentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évitement des arachides après une consommation continue d'arachides
Ces participants appartenaient au groupe de consommation d'arachides de l'étude ITN032AD (LEAP)
Autre: Éviter l'arachide
Tous les participants seront affectés à l'évitement des arachides conformément aux recommandations de santé publique du Royaume-Uni (Royaume-Uni) et éviteront l'exposition aux protéines d'arachide pendant l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude lorsqu'ils recevront le défi alimentaire oral.
Expérimental: Évitement continu des arachides
Ces participants faisaient partie du groupe d'évitement des arachides de l'étude ITN032AD (LEAP)
Autre: Éviter l'arachide
Tous les participants seront affectés à l'évitement des arachides conformément aux recommandations de santé publique du Royaume-Uni (Royaume-Uni) et éviteront l'exposition aux protéines d'arachide pendant l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude lorsqu'ils recevront le défi alimentaire oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants allergiques aux arachides (PA) à l'âge de 72 mois - par strate de test cutané
Délai: 72 mois
À l'âge de 72 mois, les participants éligibles ont reçu un défi alimentaire oral (apport oral de 5 g de protéines d'arachide en une seule dose). Les participants étaient considérés comme n'ayant pas d'allergie aux arachides (AP) s'ils n'avaient ressenti aucune réaction après le test de provocation alimentaire. Ceux qui ont réagi se sont vu proposer un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo avec un total de 13,7 g de protéines d'arachide administrées par incréments. Ces participants étaient considérés comme souffrant d'AP s'ils présentaient une réaction à un moment quelconque de l'augmentation de la dose. Pour les participants pour lesquels les données du test de provocation orale n'étaient pas concluantes ou non disponibles, un algorithme de diagnostic basé sur les résultats d'un SPT et les valeurs d'IgE spécifiques à l'arachide ont été utilisés pour déterminer si un participant devait ou non être considéré comme ayant une PA. .
72 mois
Nombre de participants allergiques aux arachides (AP) à 72 mois - par groupe de traitement
Délai: 72 mois
À l'âge de 72 mois, les participants éligibles ont reçu un défi alimentaire oral (apport oral de 5 g de protéines d'arachide en une seule dose). Les participants étaient considérés comme n'ayant aucune allergie aux arachides (PA) s'ils n'avaient ressenti aucune réaction après le test de provocation alimentaire. Ceux qui ont réagi se sont vu proposer un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo avec un total de 13,7 g de protéines d'arachide administrées par incréments. Ces participants étaient considérés comme souffrant d'AP s'ils présentaient une réaction à un moment quelconque de l'augmentation de la dose. Pour les participants pour lesquels les données du test de provocation orale n'étaient pas concluantes ou non disponibles, un algorithme de diagnostic basé sur les résultats d'un SPT et les valeurs d'IgE spécifiques à l'arachide ont été utilisés pour déterminer si un participant devait ou non être considéré comme ayant une PA. .
72 mois
Nombre de participants allergiques aux arachides (AP) à l'âge de 72 mois - par strate de test de piqûre cutanée dans la population selon le protocole
Délai: 72 mois
À l'âge de 72 mois, les participants éligibles ont reçu un défi alimentaire oral (apport oral de 5 g de protéines d'arachide en une seule dose). Les participants ont été considérés comme n'ayant aucune allergie aux arachides (AP) s'ils n'ont ressenti aucune réaction après le défi alimentaire. Ceux qui ont réagi se sont vu proposer un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo avec un total de 13,7 g de protéines d'arachide administrées par incréments. Ces participants étaient considérés comme souffrant d'AP s'ils présentaient une réaction à un moment quelconque de l'augmentation de la dose. Pour les participants pour lesquels les données du test de provocation orale n'étaient pas concluantes ou non disponibles, un algorithme de diagnostic basé sur les résultats d'un SPT et les valeurs d'IgE spécifiques à l'arachide ont été utilisés pour déterminer si un participant devait ou non être considéré comme ayant des arachides. allergie.
72 mois
Nombre de participants allergiques aux arachides (AP) à l'âge de 72 mois - par groupe de traitement dans la population selon le protocole
Délai: 72 mois
À l'âge de 72 mois, les participants éligibles ont reçu un défi alimentaire oral (apport oral de 5 g de protéines d'arachide en une seule dose). Les participants ont été considérés comme n'ayant aucune allergie aux arachides (AP) s'ils n'ont ressenti aucune réaction après le défi alimentaire. Ceux qui ont réagi se sont vu proposer un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo avec un total de 13,7 g de protéines d'arachide administrées par incréments. Ces participants devaient avoir une AP s'ils éprouvaient une réaction à n'importe quel moment de l'augmentation de la dose. Pour les participants pour lesquels les données du test de provocation orale n'étaient pas concluantes ou non disponibles, un algorithme de diagnostic basé sur les résultats d'un SPT et les valeurs d'IgE spécifiques à l'arachide ont été utilisés pour déterminer si un participant devait ou non être considéré comme ayant une PA. .
72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants allergiques aux arachides (AP) lors des visites à 60 et 72 mois dans le groupe d'évitement des arachides après consommation d'arachides
Délai: 60 mois et 72 mois
À 60 et 72 mois, les participants éligibles ont reçu un challenge alimentaire oral (apport de 5 g de protéines d'arachide en une seule dose). Les participants étaient considérés comme n'ayant aucune allergie aux arachides (PA) s'ils n'avaient ressenti aucune réaction après le test de provocation alimentaire. Ceux qui ont réagi se sont vu proposer un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo avec un total de 9,4 g / 13,7 g (mois 60/mois 72) de protéines d'arachide administrées par paliers. Ces participants étaient considérés comme souffrant d'AP s'ils présentaient une réaction à un moment quelconque de l'augmentation de la dose. Pour les participants pour lesquels les données du test de provocation orale n'étaient pas concluantes ou non disponibles, un algorithme de diagnostic basé sur les résultats d'un SPT et les valeurs d'IgE spécifiques à l'arachide ont été utilisés pour déterminer si un participant devait ou non être considéré comme ayant une PA. .
60 mois et 72 mois
Nombre de participants au groupe d'évitement des arachides après consommation d'arachides allergiques aux arachides (AP) lors des visites de 60 et 72 mois dans la population selon le protocole
Délai: 60 mois et 72 mois
À 60 et 72 mois, les participants éligibles ont reçu un challenge alimentaire oral (apport de 5 g de protéines d'arachide en une seule dose). Les participants étaient considérés comme n'ayant aucune allergie aux arachides (PA) s'ils n'avaient ressenti aucune réaction après le test de provocation alimentaire. Ceux qui ont réagi se sont vu proposer un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo avec un total de 9,4 g / 13,7 g (mois 60/mois 72) de protéines d'arachide administrées par paliers. Ces participants étaient considérés comme souffrant d'AP s'ils présentaient une réaction à un moment quelconque de l'augmentation de la dose. Pour les participants pour lesquels les données du test de provocation orale n'étaient pas concluantes ou non disponibles, un algorithme de diagnostic basé sur les résultats d'un SPT et les valeurs d'IgE spécifiques à l'arachide ont été utilisés pour déterminer si un participant devait ou non être considéré comme ayant une PA. .
60 mois et 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Immune Tolerance Network (ITN)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN049AD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

ITN049AD (LEAP-On) est une continuation de l'étude LEAP ITN032AD. Le plan est de partager des données dans : 1.) ImmPort, une archive à long terme de données cliniques et mécanistes provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT ; et 2.)TrialShare, un portail de recherche sur les essais cliniques développé par le Immune Tolerance Network.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: LEAP-On (ITN049AD)
  2. Synopsis du protocole d'étude ; ensembles de données et chiffres de l'article NEJM 2016 publié
    Identifiant des informations: LEAP-On (ITN049AD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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