Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávání orální tolerance k arašídu (LEAP-On)

30. ledna 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Přetrvávání indukce orální tolerance na arašídy a jejich imunologický základ (ITN049AD)

Studie ITN049AD (LEAP-On) je pokračováním studie ITN032AD LEAP (NCT00329784).

Alergie na arašídy, uznávaný problém veřejného zdraví, je běžná a potenciálně život ohrožující potravinová alergie, pro kterou neexistuje žádná léčba. Studie ITN032AD (LEAP) hodnotila, zda časná expozice arašídu podporuje toleranci a poskytuje ochranu před rozvojem alergie na arašídy u dětí, které jsou alergické na vejce nebo mají těžký ekzém. Studie ITN049AD (LEAP-On) vyhodnotí přetrvávající toleranci k arašídům hodnocením účinku dvanáctiměsíčního ukončení konzumace arašídů u účastníků studie LEAP, kteří konzumovali arašídy, a těch, kteří se vyhýbali arašídům v předchozích pěti letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je srovnání dvou vzorků, které využívá všechny dostupné účastníky studie v obou větvích studie LEAP (NCT00329784) při návštěvě 72. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci LEAP, u kterých lze hodnotit alergii na arašídy ve věku 60 měsíců (V60), zařazeni do této studie, studie LEAP-On (NCT01366846). Všichni účastníci LEAP-On se budou vyhýbat arašídům dalších 12 měsíců bez ohledu na jejich předchozí zařazení do konzumační větve studie LEAP (skupina A) nebo vyhýbací se větve studie LEAP (skupina B).

Ve V72, po 12 měsících této nové intervence, budou mít všichni účastníci kožní prick testy (SPT), specifické IgE a opakovanou orální provokaci na arašídy, aby se určila frekvence alergie na arašídy v obou skupinách. Ke stanovení přítomnosti alergie na arašídy bude použita rozhodovací tabulka studie LEAP. Stručně řečeno, alergie na arašídy bude založena na přítomnosti pozitivního orálního provokačního testu na arašídy s objektivními známkami alergie. Tolerance bude stanovena na základě negativního perorálního arašídového testu (tolerování 5 g arašídového proteinu bez příznaků). Pro účastníky, kteří nemají ústní výzvu nebo ústní výzvu ve V72 s určitým výsledkem, budou k určení jejich výsledku ve V72 použita následující kritéria:

  • Pokud je účastník tolerantní a má IgE > 0,1 a/nebo SPT > 0 mm při V60, bude účastník považován za nehodnotitelného a nebude zahrnut do analýzy.
  • U všech ostatních účastníků bude výsledek V60 aplikován na výsledek V72 (poslední pozorování přeneseno).

Prediktivní hodnoty IgE specifických pro arašídy a/nebo SPT nebudou ve studii LEAP-On použity, protože účastníci studie LEAP ve skupině konzumace arašídů arašídy tolerují, přestože mají vysoké IgE a/nebo SPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

556

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci studie LEAP, u kterých lze hodnotit alergii na arašídy v roce 5 pomocí LEAP (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) Kritéria studie.
  • Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní intervence a postupy.
  • Účast na dalších intervenčních studiích potravinové alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhýbání se arašídům po nepřetržité konzumaci arašídů
Tito účastníci byli skupinou konzumující arašídy studie ITN032AD (LEAP).
Jiný: Vyhýbání se arašídům
Všem účastníkům bude přiděleno vyhýbání se arašídům podle doporučení veřejného zdraví Spojeného království (UK) a budou se vyhýbat expozici arašídovému proteinu během studie až do poslední studijní návštěvy, kdy obdrží Oral Food Challenge.
Experimentální: Pokračující vyhýbání se arašídům
Tito účastníci byli skupinou, která se vyhýbala arašídům ve studii ITN032AD (LEAP).
Jiný: Vyhýbání se arašídům
Všem účastníkům bude přiděleno vyhýbání se arašídům podle doporučení veřejného zdraví Spojeného království (UK) a budou se vyhýbat expozici arašídovému proteinu během studie až do poslední studijní návštěvy, kdy obdrží Oral Food Challenge.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alergií na arašídy (PA) ve věku 72 měsíců – podle Skin Prick Test Stratum
Časové okno: 72 měsíců
Ve věku 72 měsíců dostali způsobilí účastníci orální potravinovou výzvu (orální příjem 5 g arašídového proteinu v jedné dávce). Účastníci byli považováni za osoby, které nemají alergii na arašídy (PA), pokud nezaznamenali žádnou reakci po potravinové provokaci. Těm, kteří reagovali, byla nabídnuta dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová výzva s celkovým množstvím 13,7 g arašídového proteinu podávaného v přírůstcích. Tito účastníci byli považováni za pacienty s PA, pokud zaznamenali reakci v kterémkoli okamžiku během eskalace dávky. U účastníků, pro které byly údaje z orálního potravinového testu buď neprůkazné, nebo nebyly k dispozici, byl k určení, zda by účastník měl nebo neměl být považován za pacienta s PA, použit diagnostický algoritmus založený na výsledcích SPT a hodnotách pro arašídové specifické IgE. .
72 měsíců
Počet účastníků s alergií na arašídy (PA) ve věku 72 měsíců – podle léčebné skupiny
Časové okno: 72 měsíců
Ve věku 72 měsíců dostali způsobilí účastníci orální potravinovou výzvu (orální příjem 5 g arašídového proteinu v jedné dávce). Účastníci byli považováni za osoby, které nemají žádnou alergii na arašídy (PA), pokud nezaznamenali žádnou reakci po potravinové provokaci. Těm, kteří reagovali, byla nabídnuta dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová výzva s celkovým množstvím 13,7 g arašídového proteinu podávaného v přírůstcích. Tito účastníci byli považováni za pacienty s PA, pokud zaznamenali reakci v kterémkoli okamžiku během eskalace dávky. U účastníků, pro které byly údaje z orálního potravinového testu buď neprůkazné, nebo nebyly k dispozici, byl k určení, zda by účastník měl nebo neměl být považován za pacienta s PA, použit diagnostický algoritmus založený na výsledcích SPT a hodnotách pro arašídové specifické IgE. .
72 měsíců
Počet účastníků s alergií na arašídy (PA) ve věku 72 měsíců – podle vrstvy kožního prick testu v populaci podle protokolu
Časové okno: 72 měsíců
Ve věku 72 měsíců dostali způsobilí účastníci orální potravinovou provokaci (orální příjem 5 g arašídového proteinu v jedné dávce. Účastníci byli považováni za osoby, které nemají alergii na arašídy (PA), pokud nezaznamenali žádnou reakci po potravinové provokaci. Těm, kteří reagovali, byla nabídnuta dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová výzva s celkovým množstvím 13,7 g arašídového proteinu podávaného v přírůstcích. Tito účastníci byli považováni za pacienty s PA, pokud zaznamenali reakci v kterémkoli okamžiku během eskalace dávky. U účastníků, pro které byly údaje z orálního potravinového testu buď neprůkazné, nebo nebyly dostupné, byl použit diagnostický algoritmus založený na výsledcích SPT a hodnotách pro arašídové specifické IgE k určení, zda by účastník měl být považován za účastníka s arašídy. alergie.
72 měsíců
Počet účastníků s alergií na arašídy (PA) ve věku 72 měsíců – podle léčebné skupiny v populaci podle protokolu
Časové okno: 72 měsíců
Ve věku 72 měsíců dostali způsobilí účastníci orální potravinovou provokaci (orální příjem 5 g arašídového proteinu v jedné dávce. Účastníci byli považováni za osoby, které nemají alergii na arašídy (PA), pokud nezaznamenali žádnou reakci po potravinové provokaci. Těm, kteří reagovali, byla nabídnuta dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová výzva s celkovým množstvím 13,7 g arašídového proteinu podávaného v přírůstcích. Tito účastníci měli mít PA, pokud zažili reakci v jakémkoli okamžiku během eskalace dávky. U účastníků, pro které byly údaje z orálního potravinového testu buď neprůkazné, nebo nebyly k dispozici, byl k určení, zda by účastník měl nebo neměl být považován za pacienta s PA, použit diagnostický algoritmus založený na výsledcích SPT a hodnotách pro arašídové specifické IgE. .
72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alergií na arašídy (PA) při 60 a 72měsíčních návštěvách v rámci skupiny vyhýbání se arašídům po konzumaci arašídů
Časové okno: 60 měsíců a 72 měsíců
Ve věku 60 a 72 měsíců dostali způsobilí účastníci orální potravinovou provokaci (příjem 5 g arašídového proteinu v jedné dávce). Účastníci byli považováni za osoby, které nemají žádnou alergii na arašídy (PA), pokud nezaznamenali žádnou reakci po potravinové provokaci. Těm, kteří reagovali, byla nabídnuta dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokace s celkovým množstvím 9,4 g/13,7 g. (měsíc 60/měsíc 72) arašídového proteinu podávaného v přírůstcích. Tito účastníci byli považováni za pacienty s PA, pokud zaznamenali reakci v kterémkoli okamžiku během eskalace dávky. U účastníků, pro které byly údaje z orálního potravinového testu buď neprůkazné, nebo nebyly k dispozici, byl k určení, zda by účastník měl nebo neměl být považován za pacienta s PA, použit diagnostický algoritmus založený na výsledcích SPT a hodnotách pro arašídové specifické IgE. .
60 měsíců a 72 měsíců
Počet účastníků skupiny vyhýbání se arašídům po konzumaci arašídů s alergií na arašídy (PA) při 60 a 72měsíčních návštěvách v populaci podle protokolu
Časové okno: 60 měsíců a 72 měsíců
Ve věku 60 a 72 měsíců dostali způsobilí účastníci orální potravinovou provokaci (příjem 5 g arašídového proteinu v jedné dávce). Účastníci byli považováni za osoby, které nemají žádnou alergii na arašídy (PA), pokud nezaznamenali žádnou reakci po potravinové provokaci. Těm, kteří reagovali, byla nabídnuta dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová provokace s celkovým množstvím 9,4 g/13,7 g. (měsíc 60/měsíc 72) arašídového proteinu podávaného v přírůstcích. Tito účastníci byli považováni za pacienty s PA, pokud zaznamenali reakci v kterémkoli okamžiku během eskalace dávky. U účastníků, pro které byly údaje z orálního potravinového testu buď neprůkazné, nebo nebyly k dispozici, byl k určení, zda by účastník měl nebo neměl být považován za pacienta s PA, použit diagnostický algoritmus založený na výsledcích SPT a hodnotách pro arašídové specifické IgE. .
60 měsíců a 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN049AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

ITN049AD (LEAP-On) je pokračováním studie ITN032AD LEAP. Plánem je sdílet data v: 1.) ImmPort, dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT; a 2.)TrialShare, portál pro výzkum klinických studií vyvinutý sítí Immune Tolerance Network.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: LEAP-On (ITN049AD)
  2. Synopse protokolu studie; datové sady a čísla z publikovaného článku NEJM 2016
    Identifikátor informace: LEAP-On (ITN049AD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhýbání se arašídům

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit