Persistencia de la tolerancia oral al maní (LEAP-On)
30 de enero de 2017 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
La persistencia de la inducción de tolerancia oral al maní y su base inmunológica (ITN049AD)
El estudio ITN049AD (LEAP-On) es una continuación del estudio ITN032AD LEAP (NCT00329784).
La alergia al maní, un problema de salud pública reconocido, es una alergia alimentaria común y potencialmente mortal para la cual no existe tratamiento. El estudio ITN032AD (LEAP) evaluó si la exposición temprana al maní promueve la tolerancia y brinda protección contra el desarrollo de alergia al maní en niños que son alérgicos a los huevos o que tienen eczema severo. El estudio ITN049AD (LEAP-On) evaluará la tolerancia persistente al maní al evaluar el efecto de doce meses de interrupción del consumo de maní en los participantes del estudio LEAP que consumieron maní y los que evitaron el maní durante los cinco años anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una comparación de dos muestras que emplea a todos los participantes del estudio disponibles en ambos brazos del estudio LEAP (NCT00329784) en la visita 72. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes de LEAP que sean evaluables para la alergia al maní a la edad de 60 meses (V60) se inscribirán en este estudio, el estudio LEAP-On (NCT01366846). Todos los participantes de LEAP-On evitarán el maní durante 12 meses adicionales, independientemente de su asignación previa al brazo de consumo del Estudio LEAP (Grupo A) o al brazo de evitación del Estudio LEAP (Grupo B).
En V72, después de 12 meses de esta nueva intervención, a todos los participantes se les realizará una prueba de punción cutánea (SPT), IgE específica y una provocación oral repetida al maní para determinar la frecuencia de la alergia al maní en ambos grupos. La tabla de decisiones del estudio LEAP se utilizará para determinar la presencia de alergia al maní. Brevemente, la alergia al maní se basará en la presencia de una provocación oral positiva al maní con signos objetivos de alergia. La tolerancia se establecerá sobre la base de una provocación oral negativa con maní (tolerando 5 g de proteína de maní en ausencia de síntomas). Para los participantes que no tengan una impugnación oral o una impugnación oral en V72 con un resultado determinado, se utilizarán los siguientes criterios para determinar su resultado en V72:
- Si el participante es tolerante y tiene una IgE > 0,1 y/o SPT > 0 mm a V60, el participante se considerará no evaluable y no se incluirá en el análisis.
- Para todos los demás participantes, el resultado V60 se aplicará al resultado V72 (última observación transferida).
Los valores predictivos de IgE específica para maní y/o SPT no se usarán en el estudio LEAP-On porque los participantes en el brazo de consumo de maní en el estudio LEAP toleran los cacahuates a pesar de tener niveles altos de IgE y/o SPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
556
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes del estudio LEAP que son evaluables para la alergia al maní en el año 5 por LEAP (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) Criterios de estudio.
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere cumplir con la intervención y los procedimientos del estudio.
- Participación en otros ensayos de intervención en alergia alimentaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evitación del maní después del consumo continuo de maní
Estos participantes fueron el grupo de consumo de maní del estudio ITN032AD (LEAP)
|
A todos los participantes se les asignará evitar el maní según las recomendaciones de salud pública del Reino Unido (UK) y evitarán la exposición a la proteína de maní durante el estudio hasta la última visita del estudio cuando recibirán el Oral Food Challenge.
|
|
Experimental: Evitación continua del maní
Estos participantes fueron el grupo de evitación de maní del estudio ITN032AD (LEAP)
|
A todos los participantes se les asignará evitar el maní según las recomendaciones de salud pública del Reino Unido (UK) y evitarán la exposición a la proteína de maní durante el estudio hasta la última visita del estudio cuando recibirán el Oral Food Challenge.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con alergia al maní (AP) a los 72 meses de edad, por estrato de prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: 72 meses
|
A los 72 meses de edad, los participantes elegibles recibieron un desafío alimentario oral (ingesta oral de 5 g de proteína de maní en una sola dosis).
Se consideró que los participantes no tenían alergia al maní (AP) si no experimentaban ninguna reacción después del desafío alimentario.
A los que sí reaccionaron se les ofreció un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo con un total de 13,7 g de proteína de maní administrados en incrementos.
Se consideró que estos participantes tenían PA si experimentaron una reacción en cualquier momento durante el aumento de la dosis.
Para los participantes para quienes los datos de la provocación alimentaria oral no fueron concluyentes o no estaban disponibles, se utilizó un algoritmo de diagnóstico basado en los resultados de un SPT y los valores de IgE específica para maní para determinar si se debe considerar que un participante tiene AP o no. .
|
72 meses
|
|
Número de participantes con alergia al maní (AP) a los 72 meses de edad, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 72 meses
|
A los 72 meses de edad, los participantes elegibles recibieron un desafío alimentario oral (ingesta oral de 5 g de proteína de maní en una sola dosis).
Se consideró que los participantes no tenían alergia al maní (AP) si no experimentaron ninguna reacción después del desafío alimentario.
A los que sí reaccionaron se les ofreció un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo con un total de 13,7 g de proteína de maní administrados en incrementos.
Se consideró que estos participantes tenían PA si experimentaron una reacción en cualquier momento durante el aumento de la dosis.
Para los participantes para quienes los datos de la provocación alimentaria oral no fueron concluyentes o no estaban disponibles, se utilizó un algoritmo de diagnóstico basado en los resultados de un SPT y los valores de IgE específica para maní para determinar si se debe considerar que un participante tiene AP o no. .
|
72 meses
|
|
Número de participantes con alergia al maní (AP) a los 72 meses de edad, por estrato de prueba de punción cutánea en la población por protocolo
Periodo de tiempo: 72 meses
|
A los 72 meses de edad, los participantes elegibles recibieron una prueba de provocación alimentaria oral (ingesta oral de 5 g de proteína de cacahuete en una sola dosis). Se consideró que los participantes no tenían alergia al cacahuete (AP) si no experimentaban ninguna reacción después de la prueba de provocación alimentaria.
A los que sí reaccionaron se les ofreció un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo con un total de 13,7 g de proteína de maní administrados en incrementos.
Se consideró que estos participantes tenían PA si experimentaron una reacción en cualquier momento durante el aumento de la dosis.
Para los participantes para quienes los datos de la provocación alimentaria oral no fueron concluyentes o no estaban disponibles, se utilizó un algoritmo de diagnóstico basado en los resultados de una SPT y los valores de IgE específica para maní para determinar si se debe considerar que un participante tiene o no maní. alergia.
|
72 meses
|
|
Número de participantes con alergia al maní (AP) a los 72 meses de edad, por grupo de tratamiento en la población por protocolo
Periodo de tiempo: 72 meses
|
A los 72 meses de edad, los participantes elegibles recibieron una prueba de provocación alimentaria oral (ingesta oral de 5 g de proteína de cacahuete en una sola dosis). Se consideró que los participantes no tenían alergia al cacahuete (AP) si no experimentaban ninguna reacción después de la prueba de provocación alimentaria.
A los que sí reaccionaron se les ofreció un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo con un total de 13,7 g de proteína de maní administrados en incrementos.
Estos participantes debían tener PA si experimentaban una reacción en cualquier momento durante el aumento de la dosis.
Para los participantes para quienes los datos de la provocación alimentaria oral no fueron concluyentes o no estaban disponibles, se utilizó un algoritmo de diagnóstico basado en los resultados de un SPT y los valores de IgE específica para maní para determinar si se debe considerar que un participante tiene AP o no. .
|
72 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con alergia al maní (AP) en las visitas de 60 y 72 meses dentro del grupo de evitación de maní después del consumo de maní
Periodo de tiempo: 60 meses y 72 meses
|
A los 60 y 72 meses de edad, los participantes elegibles recibieron un desafío alimentario oral (ingesta de 5 g de proteína de maní en una sola dosis).
Se consideró que los participantes no tenían alergia al maní (AP) si no experimentaron ninguna reacción después del desafío alimentario.
A los que reaccionaron se les ofreció un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo con un total de 9,4 g/13,7 g.
(mes 60/mes 72) de proteína de maní administrada en incrementos.
Se consideró que estos participantes tenían PA si experimentaron una reacción en cualquier momento durante el aumento de la dosis.
Para los participantes para quienes los datos de la provocación alimentaria oral no fueron concluyentes o no estaban disponibles, se utilizó un algoritmo de diagnóstico basado en los resultados de un SPT y los valores de IgE específica para maní para determinar si se debe considerar que un participante tiene AP o no. .
|
60 meses y 72 meses
|
|
Número de participantes del grupo que evitaron el maní después del consumo de maní con alergia al maní (AP) en las visitas de 60 y 72 meses dentro de la población por protocolo
Periodo de tiempo: 60 meses y 72 meses
|
A los 60 y 72 meses de edad, los participantes elegibles recibieron un desafío alimentario oral (ingesta de 5 g de proteína de maní en una sola dosis).
Se consideró que los participantes no tenían alergia al maní (AP) si no experimentaron ninguna reacción después del desafío alimentario.
A los que reaccionaron se les ofreció un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo con un total de 9,4 g/13,7 g.
(mes 60/mes 72) de proteína de maní administrada en incrementos.
Se consideró que estos participantes tenían PA si experimentaron una reacción en cualquier momento durante el aumento de la dosis.
Para los participantes para quienes los datos de la provocación alimentaria oral no fueron concluyentes o no estaban disponibles, se utilizó un algoritmo de diagnóstico basado en los resultados de un SPT y los valores de IgE específica para maní para determinar si se debe considerar que un participante tiene AP o no. .
|
60 meses y 72 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Santos AF, Du Toit G, Lack G. Is the use of epinephrine a good marker of severity of allergic reactions during oral food challenges? J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):429-30. doi: 10.1016/j.jaip.2014.12.009. No abstract available.
- Gruchalla RS, Sampson HA. Preventing peanut allergy through early consumption--ready for prime time? N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):875-7. doi: 10.1056/NEJMe1500186. Epub 2015 Feb 23. No abstract available.
- Du Toit G, Sayre PH, Roberts G, Sever ML, Lawson K, Bahnson HT, Brough HA, Santos AF, Harris KM, Radulovic S, Basting M, Turcanu V, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP-On Study Team. Effect of Avoidance on Peanut Allergy after Early Peanut Consumption. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514209. Epub 2016 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ITN049AD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
ITN049AD (LEAP-On) es una continuación del estudio ITN032AD LEAP.
El plan es compartir datos en: 1.) ImmPort, un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT; y 2.)TrialShare, un portal de investigación de ensayos clínicos desarrollado por Immune Tolerance Network.
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: LEAP-On (ITN049AD)
-
Sinopsis del protocolo de estudio; conjuntos de datos y cifras del artículo publicado de NEJM 2016
Identificador de información: LEAP-On (ITN049AD)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .