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Persistenz der oralen Toleranz gegenüber Erdnüssen (LEAP-On)

30. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Die Persistenz der oralen Toleranzinduktion gegenüber Erdnüssen und ihre immunologische Grundlage (ITN049AD)

Die ITN049AD (LEAP-On)-Studie ist eine Fortsetzung der ITN032AD LEAP-Studie (NCT00329784).

Die Erdnussallergie, ein anerkanntes Problem der öffentlichen Gesundheit, ist eine häufige und potenziell lebensbedrohliche Nahrungsmittelallergie, für die es keine Behandlung gibt. Die Studie ITN032AD (LEAP) untersuchte, ob ein früher Kontakt mit Erdnüssen die Toleranz fördert und Schutz vor der Entwicklung einer Erdnussallergie bei Kindern mit Eiallergie oder schwerem Ekzem bietet. Die ITN049AD (LEAP-On)-Studie wird die anhaltende Toleranz gegenüber Erdnüssen bewerten, indem die Wirkung einer zwölfmonatigen Beendigung des Erdnusskonsums bei LEAP-Studienteilnehmern, die Erdnüsse konsumiert haben, und denjenigen, die Erdnüsse in den letzten fünf Jahren vermieden haben, bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Vergleich mit zwei Stichproben, bei dem alle verfügbaren Studienteilnehmer in beiden Armen der LEAP-Studie (NCT00329784) bei Visite 72 eingesetzt wurden. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden LEAP-Teilnehmer, die im Alter von 60 Monaten (V60) auf Erdnussallergie auswertbar sind, in diese Studie, die LEAP-On-Studie (NCT01366846), aufgenommen. Alle LEAP-On-Teilnehmer verzichten für weitere 12 Monate auf Erdnüsse, unabhängig von ihrer vorherigen Zuteilung zum LEAP-Studienverzehrarm (Gruppe A) oder zum LEAP-Studienvermeidungsarm (Gruppe B).

Bei V72, nach 12 Monaten dieser neuen Intervention, werden alle Teilnehmer einem Haut-Prick-Test (SPT), spezifischem IgE und einer wiederholten oralen Herausforderung gegenüber Erdnüssen unterzogen, um die Häufigkeit von Erdnussallergien in beiden Gruppen zu bestimmen. Die Entscheidungstabelle der LEAP-Studie wird verwendet, um das Vorhandensein einer Erdnussallergie zu bestimmen. Kurz gesagt basiert die Erdnussallergie auf dem Vorhandensein einer positiven oralen Erdnussbelastung mit objektiven Anzeichen einer Allergie. Die Toleranz wird auf der Grundlage einer negativen oralen Erdnuss-Challenge festgestellt (Tolerierung von 5 g Erdnussprotein ohne Symptome). Für Teilnehmer, die keine mündliche Herausforderung oder eine mündliche Herausforderung bei V72 mit einem bestimmten Ergebnis haben, werden die folgenden Kriterien verwendet, um ihr Ergebnis bei V72 zu bestimmen:

  • Wenn der Teilnehmer tolerant ist und ein IgE > 0,1 und/oder SPT > 0 mm bei V60 hat, wird der Teilnehmer als nicht auswertbar betrachtet und nicht in die Analyse aufgenommen.
  • Für alle anderen Teilnehmer wird das V60-Ergebnis auf das V72-Ergebnis angewendet (letzte Beobachtung fortgeschrieben).

Vorhersagewerte für erdnussspezifisches IgE und/oder SPT werden in der LEAP-On-Studie nicht verwendet, da die Teilnehmer des Erdnussverzehrarms der LEAP-Studie Erdnüsse trotz hohem IgE und/oder SPT vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

556

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle LEAP-Studienteilnehmer, die nach LEAP (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) Studienkriterien.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, Studieninterventionen und -verfahren einzuhalten.
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien zu Nahrungsmittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erdnussvermeidung nach kontinuierlichem Erdnusskonsum
Diese Teilnehmer waren die Erdnussverzehrgruppe der ITN032AD (LEAP)-Studie
Sonstiges: Verzicht auf Erdnuss
Alle Teilnehmer werden gemäß den Empfehlungen der öffentlichen Gesundheit des Vereinigten Königreichs (UK) der Erdnussvermeidung zugewiesen und vermeiden die Exposition gegenüber Erdnussprotein während der Studie bis zum letzten Studienbesuch, wenn sie die Oral Food Challenge erhalten.
Experimental: Anhaltende Vermeidung von Erdnüssen
Diese Teilnehmer waren die Erdnussvermeidungsgruppe der ITN032AD (LEAP)-Studie
Sonstiges: Verzicht auf Erdnuss
Alle Teilnehmer werden gemäß den Empfehlungen der öffentlichen Gesundheit des Vereinigten Königreichs (UK) der Erdnussvermeidung zugewiesen und vermeiden die Exposition gegenüber Erdnussprotein während der Studie bis zum letzten Studienbesuch, wenn sie die Oral Food Challenge erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erdnussallergie (PA) im Alter von 72 Monaten – nach Haut-Prick-Test-Schicht
Zeitfenster: 72 Monate
Im Alter von 72 Monaten erhielten geeignete Teilnehmer eine orale Nahrungsmittelprovokation (orale Einnahme von 5 g Erdnussprotein in einer Einzeldosis). Von den Teilnehmern wurde angenommen, dass sie keine Erdnussallergie (PA) hatten, wenn sie nach der Lebensmittelprovokation keine Reaktion zeigten. Denjenigen, die reagierten, wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation mit insgesamt 13,7 g Erdnussprotein angeboten, die schrittweise verabreicht wurden. Diese Teilnehmer wurden als an PA erkrankt angesehen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dosissteigerung eine Reaktion zeigten. Für Teilnehmer, für die Daten aus der oralen Provokation entweder nicht schlüssig oder nicht verfügbar waren, wurde ein diagnostischer Algorithmus basierend auf den Ergebnissen eines SPT und den Werten für erdnussspezifisches IgE verwendet, um zu bestimmen, ob ein Teilnehmer als PA angesehen werden sollte oder nicht .
72 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Erdnussallergie (PA) im Alter von 72 Monaten – nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 72 Monate
Im Alter von 72 Monaten erhielten geeignete Teilnehmer eine orale Nahrungsmittelprovokation (orale Einnahme von 5 g Erdnussprotein in einer Einzeldosis). Von den Teilnehmern wurde angenommen, dass sie keine Erdnussallergie (PA) hatten, wenn sie nach der Nahrungsmittelprovokation keine Reaktion zeigten. Denjenigen, die reagierten, wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation mit insgesamt 13,7 g Erdnussprotein angeboten, die schrittweise verabreicht wurden. Diese Teilnehmer wurden als an PA erkrankt angesehen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dosissteigerung eine Reaktion zeigten. Für Teilnehmer, für die Daten aus der oralen Provokation entweder nicht schlüssig oder nicht verfügbar waren, wurde ein diagnostischer Algorithmus basierend auf den Ergebnissen eines SPT und den Werten für erdnussspezifisches IgE verwendet, um zu bestimmen, ob ein Teilnehmer als PA angesehen werden sollte oder nicht .
72 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Erdnussallergie (PA) im Alter von 72 Monaten – nach Haut-Prick-Test-Schicht in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 72 Monate
Im Alter von 72 Monaten erhielten geeignete Teilnehmer eine orale Nahrungsmittelprovokation (orale Einnahme von 5 g Erdnussprotein in einer Einzeldosis). Die Teilnehmer wurden als nicht an einer Erdnussallergie (PA) erkrankt, wenn sie nach der Nahrungsmittelprovokation keine Reaktion zeigten. Denjenigen, die reagierten, wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation mit insgesamt 13,7 g Erdnussprotein angeboten, die schrittweise verabreicht wurden. Diese Teilnehmer wurden als an PA erkrankt angesehen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dosissteigerung eine Reaktion zeigten. Für Teilnehmer, für die Daten aus der oralen Provokation entweder nicht schlüssig oder nicht verfügbar waren, wurde ein diagnostischer Algorithmus basierend auf den Ergebnissen eines SPT und den Werten für erdnussspezifisches IgE verwendet, um zu bestimmen, ob ein Teilnehmer als erdnussverdächtig angesehen werden sollte oder nicht Allergie.
72 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Erdnussallergie (PA) im Alter von 72 Monaten – nach Behandlungsgruppe in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 72 Monate
Im Alter von 72 Monaten erhielten geeignete Teilnehmer eine orale Nahrungsmittelprovokation (orale Einnahme von 5 g Erdnussprotein in einer Einzeldosis). Die Teilnehmer wurden als nicht an einer Erdnussallergie (PA) erkrankt, wenn sie nach der Nahrungsmittelprovokation keine Reaktion zeigten. Denjenigen, die reagierten, wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation mit insgesamt 13,7 g Erdnussprotein angeboten, die schrittweise verabreicht wurden. Diese Teilnehmer sollten PA erhalten, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dosissteigerung eine Reaktion verspürten. Für Teilnehmer, für die Daten aus der oralen Provokation entweder nicht schlüssig oder nicht verfügbar waren, wurde ein diagnostischer Algorithmus basierend auf den Ergebnissen eines SPT und den Werten für erdnussspezifisches IgE verwendet, um zu bestimmen, ob ein Teilnehmer als PA angesehen werden sollte oder nicht .
72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erdnussallergie (PA) bei 60- und 72-monatigen Besuchen innerhalb der Gruppe „Erdnussvermeidung nach Erdnusskonsum“.
Zeitfenster: 60 Monate und 72 Monate
Im Alter von 60 und 72 Monaten erhielten geeignete Teilnehmer eine orale Nahrungsmittelprovokation (Einnahme von 5 g Erdnussprotein in einer Einzeldosis). Von den Teilnehmern wurde angenommen, dass sie keine Erdnussallergie (PA) hatten, wenn sie nach der Nahrungsmittelprovokation keine Reaktion zeigten. Denjenigen, die reagierten, wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation mit insgesamt 9,4 g/13,7 g angeboten (Monat 60/Monat 72) von Erdnussprotein, das in Inkrementen verabreicht wird. Diese Teilnehmer wurden als an PA erkrankt angesehen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dosissteigerung eine Reaktion zeigten. Für Teilnehmer, für die Daten aus der oralen Provokation entweder nicht schlüssig oder nicht verfügbar waren, wurde ein diagnostischer Algorithmus basierend auf den Ergebnissen eines SPT und den Werten für erdnussspezifisches IgE verwendet, um zu bestimmen, ob ein Teilnehmer als PA angesehen werden sollte oder nicht .
60 Monate und 72 Monate
Anzahl der Erdnussvermeidung nach Erdnusskonsumgruppenteilnehmern mit Erdnussallergie (PA) bei 60- und 72-monatigen Besuchen innerhalb der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 60 Monate und 72 Monate
Im Alter von 60 und 72 Monaten erhielten geeignete Teilnehmer eine orale Nahrungsmittelprovokation (Einnahme von 5 g Erdnussprotein in einer Einzeldosis). Von den Teilnehmern wurde angenommen, dass sie keine Erdnussallergie (PA) hatten, wenn sie nach der Nahrungsmittelprovokation keine Reaktion zeigten. Denjenigen, die reagierten, wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation mit insgesamt 9,4 g/13,7 g angeboten (Monat 60/Monat 72) von Erdnussprotein, das in Inkrementen verabreicht wird. Diese Teilnehmer wurden als an PA erkrankt angesehen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dosissteigerung eine Reaktion zeigten. Für Teilnehmer, für die Daten aus der oralen Provokation entweder nicht schlüssig oder nicht verfügbar waren, wurde ein diagnostischer Algorithmus basierend auf den Ergebnissen eines SPT und den Werten für erdnussspezifisches IgE verwendet, um zu bestimmen, ob ein Teilnehmer als PA angesehen werden sollte oder nicht .
60 Monate und 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN049AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

ITN049AD (LEAP-On) ist eine Fortsetzung der ITN032AD LEAP-Studie. Es ist geplant, Daten auszutauschen in: 1.) ImmPort, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen; und 2.)TrialShare, ein vom Immune Tolerance Network entwickeltes Forschungsportal für klinische Studien.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: LEAP-On (ITN049AD)
  2. Zusammenfassung des Studienprotokolls; Datensätze und Zahlen aus dem veröffentlichten Artikel von NEJM 2016
    Informationskennung: LEAP-On (ITN049AD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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