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花生口服耐受性的持久性 (LEAP-On)

2017年1月30日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

花生口服耐受诱导的持久性及其免疫学基础 (ITN049AD)

ITN049AD (LEAP-On) 研究是 ITN032AD LEAP 研究 (NCT00329784) 的延续。

花生过敏是公认的公共卫生问题，是一种常见且可能危及生命的食物过敏，目前尚无治疗方法。 ITN032AD (LEAP) 研究评估了早期接触花生是否会促进耐受性并防止对鸡蛋过敏或患有严重湿疹的儿童发生花生过敏。 ITN049AD (LEAP-On) 研究将通过评估 LEAP 研究参与者在过去五年中食用花生和避免食用花生的参与者停止食用花生 12 个月的效果，从而评估对花生的持续耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双样本比较，在第 72 次访问时使用了 LEAP (NCT00329784) 研究的两个臂中的所有可用研究参与者。 在获得知情同意后，可评估 60 个月大 (V60) 花生过敏的 LEAP 参与者将被纳入这项研究，即 LEAP-On (NCT01366846) 研究。 所有 LEAP-On 参与者都将再避免花生 12 个月，无论他们之前分配到 LEAP 研究消费组（A 组）还是 LEAP 研究避免组（B 组）。

在 V72，在这种新干预措施进行 12 个月后，所有参与者都将进行皮肤点刺试验 (SPT)、特异性 IgE 和对花生的重复口服挑战，以确定两组中花生过敏的频率。 LEAP 研究决策表将用于确定是否存在花生过敏。 简而言之，花生过敏将基于具有客观过敏迹象的阳性口服花生挑战的存在。 耐受性将建立在阴性口服花生挑战的基础上（在没有症状的情况下耐受 5 克花生蛋白）。 对于没有口头挑战或 V72 口头挑战具有确定结果的参与者，将使用以下标准来确定他们在 V72 的结果：

  • 如果参与者具有耐受性并且在 V60 时 IgE > 0.1 和/或 SPT > 0 mm，则参与者将被视为不可评估且不会被纳入分析。
  • 对于所有其他参与者，V60 结果将应用于 V72 结果（上次观察结转）。

花生特异性 IgE 和/或 SPT 的预测值将不会用于 LEAP-On 研究，因为 LEAP 研究中花生消费组的参与者尽管具有高 IgE 和/或 SPT，但仍能耐受花生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

556

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有 LEAP 研究参与者在第 5 年可通过 LEAP (ClinicalTrials.gov) 评估花生过敏 ID NCT00329784）研究标准。
  • 愿意提供知情同意的父母或监护人。

排除标准：

  • 无法或不愿遵守研究干预和程序。
  • 参与其他食物过敏干预试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：连续食用花生后避免花生
这些参与者是 ITN032AD (LEAP) 研究的花生消费组
其他：避免花生
根据英国 (UK) 的公共卫生建议，所有参与者都将被分配避免食用花生，并且在研究期间将避免接触花生蛋白，直到他们将接受口服食物挑战的最后一次研究访问。
实验性的：持续避免花生
这些参与者是 ITN032AD (LEAP) 研究的避免花生组
其他：避免花生
根据英国 (UK) 的公共卫生建议，所有参与者都将被分配避免食用花生，并且在研究期间将避免接触花生蛋白，直到他们将接受口服食物挑战的最后一次研究访问。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
72 个月大时患有花生过敏 (PA) 的参与者人数 - 按皮肤点刺测试层
大体时间：72个月
在 72 个月大时，符合条件的参与者接受了口服食物挑战（单次口服摄入 5 克花生蛋白）。 如果参与者在食物挑战后没有反应，则被认为没有花生过敏 (PA)。 那些确实有反应的人接受了一项双盲、安慰剂对照的食物挑战，总共服用了 13.7 克花生蛋白。 如果这些参与者在剂量递增期间的任何时候出现反应，则被认为患有 PA。 对于口服食物挑战的数据不确定或不可用的参与者，使用基于 SPT 结果和花生特异性 IgE 值的诊断算法来确定参与者是否应被视为患有 PA .
72个月
72 个月大时患有花生过敏 (PA) 的参与者人数 - 按治疗组分类
大体时间：72个月
在 72 个月大时，符合条件的参与者接受了口服食物挑战（单次口服摄入 5 克花生蛋白）。 如果参与者在食物挑战后没有反应，则被认为没有花生过敏 (PA)。 那些确实有反应的人接受了一项双盲、安慰剂对照的食物挑战，总共服用了 13.7 克花生蛋白。 如果这些参与者在剂量递增期间的任何时候出现反应，则被认为患有 PA。 对于口服食物挑战的数据不确定或不可用的参与者，使用基于 SPT 结果和花生特异性 IgE 值的诊断算法来确定参与者是否应被视为患有 PA .
72个月
72 个月大时患有花生过敏 (PA) 的参与者人数 - 按符合方案人群的皮肤点刺测试层
大体时间：72个月
在 72 个月大时，符合条件的参与者接受了口服食物挑战（单次口服摄入 5 克花生蛋白）如果参与者在食物挑战后没有出现任何反应，则被认为没有花生过敏 (PA)。 那些确实有反应的人接受了一项双盲、安慰剂对照的食物挑战，总共服用了 13.7 克花生蛋白。 如果这些参与者在剂量递增期间的任何时候出现反应，则被认为患有 PA。 对于口服食物挑战的数据不确定或不可用的参与者，使用基于 SPT 结果和花生特异性 IgE 值的诊断算法来确定参与者是否应被视为患有花生过敏。
72个月
72 个月大时患有花生过敏 (PA) 的参与者人数 - 按方案人群中的治疗组
大体时间：72个月
在 72 个月大时，符合条件的参与者接受了口服食物挑战（单次口服摄入 5 克花生蛋白）如果参与者在食物挑战后没有出现任何反应，则被认为没有花生过敏 (PA)。 那些确实有反应的人接受了一项双盲、安慰剂对照的食物挑战，总共服用了 13.7 克花生蛋白。 如果这些参与者在剂量递增期间的任何时候出现反应，他们将接受 PA。 对于口服食物挑战的数据不确定或不可用的参与者，使用基于 SPT 结果和花生特异性 IgE 值的诊断算法来确定参与者是否应被视为患有 PA .
72个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
食用花生后回避花生组在 60 个月和 72 个月就诊时患有花生过敏 (PA) 的参与者人数
大体时间：60个月和72个月
在 60 个月和 72 个月大时，符合条件的参与者接受了口服食物挑战（单次摄入 5 克花生蛋白）。 如果参与者在食物挑战后没有反应，则被认为没有花生过敏 (PA)。 那些做出反应的人接受了一项双盲、安慰剂对照的食物挑战，总摄入量为 9.4 克/13.7 克 （第 60 个月/第 72 个月）花生蛋白的增量给药。 如果这些参与者在剂量递增期间的任何时候出现反应，则被认为患有 PA。 对于口服食物挑战的数据不确定或不可用的参与者，使用基于 SPT 结果和花生特异性 IgE 值的诊断算法来确定参与者是否应被视为患有 PA .
60个月和72个月
在 60 个月和 72 个月的访问中，在 Per Protocol 人群中，患有花生过敏 (PA) 的花生消费组参与者中回避花生的人数
大体时间：60个月和72个月
在 60 个月和 72 个月大时，符合条件的参与者接受了口服食物挑战（单次摄入 5 克花生蛋白）。 如果参与者在食物挑战后没有反应，则被认为没有花生过敏 (PA)。 那些做出反应的人接受了一项双盲、安慰剂对照的食物挑战，总摄入量为 9.4 克/13.7 克 （第 60 个月/第 72 个月）花生蛋白的增量给药。 如果这些参与者在剂量递增期间的任何时候出现反应，则被认为患有 PA。 对于口服食物挑战的数据不确定或不可用的参与者，使用基于 SPT 结果和花生特异性 IgE 值的诊断算法来确定参与者是否应被视为患有 PA .
60个月和72个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Immune Tolerance Network (ITN)

调查人员

  • 学习椅：Gideon Lack, MD、Evelina Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月2日

首次发布 (估计)

2011年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月30日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT ITN049AD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

ITN049AD (LEAP-On) 是 ITN032AD LEAP 研究的延续。 该计划是在以下方面共享数据：1.) ImmPort，一个来自 DAIT 资助的赠款和合同的临床和机械数据的长期存档； 2.) TrialShare，一个由免疫耐受网络开发的临床试验研究门户。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：LEAP-On (ITN049AD)
  2. 研究方案概要； NEJM 2016 年发表的文章中的数据集和数据
    信息标识符：LEAP-On (ITN049AD)

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