Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persistens af oral tolerance over for jordnødder (LEAP-On)

30. januar 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Persistensen af ​​oral toleranceinduktion over for jordnødder og dens immunologiske grundlag (ITN049AD)

ITN049AD (LEAP-On)-undersøgelsen er en fortsættelse af ITN032AD LEAP-undersøgelsen (NCT00329784).

Jordnøddeallergi, et anerkendt folkesundhedsproblem, er en almindelig og potentielt livstruende fødevareallergi, som der ikke er nogen behandling for. ITN032AD (LEAP) Undersøgelse evaluerede, om tidlig eksponering for jordnødder fremmer tolerance og giver beskyttelse mod udvikling af jordnøddeallergi hos børn, der er allergiske over for æg eller som har svær eksem. ITN049AD (LEAP-On)-undersøgelse vil evaluere vedvarende tolerance over for jordnødder ved at vurdere effekten af ​​tolv måneders ophør med jordnøddeforbrug hos deltagere i LEAP-studiet, som indtog jordnødder, og dem, der undgik jordnødder i løbet af de foregående fem år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sammenligning med to prøver, der anvender alle tilgængelige undersøgelsesdeltagere i begge arme af LEAP (NCT00329784) undersøgelsen ved besøg 72. Efter at have indhentet informeret samtykke vil LEAP-deltagere, der kan evalueres for jordnøddeallergi i en alder af 60 måneder (V60), blive tilmeldt denne undersøgelse, LEAP-On (NCT01366846) undersøgelsen. Alle LEAP-On-deltagere vil undgå peanut i yderligere 12 måneder uanset deres tidligere allokering til LEAP-undersøgelsens forbrugsarm (Gruppe A) eller LEAP Study-undgåelsesarm (Gruppe B).

Ved V72, efter 12 måneder efter denne nye intervention, vil alle deltagere have hudpriktest (SPT), specifik IgE og en gentagen oral udfordring til peanut for at bestemme hyppigheden af ​​peanutallergi i begge grupper. LEAP-undersøgelsens beslutningstabellen vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​jordnøddeallergi. Kort fortalt vil jordnøddeallergi være baseret på tilstedeværelsen af ​​en positiv oral peanut-udfordring med objektive tegn på allergi. Tolerance vil blive etableret på basis af en negativ oral peanut challenge (tolererer 5 g jordnøddeprotein i fravær af symptomer). For deltagere, der ikke har en mundtlig udfordring eller en mundtlig udfordring på V72 med et bestemt resultat, vil følgende kriterier blive brugt til at bestemme deres udfald ved V72:

  • Hvis deltageren er tolerant og har en IgE > 0,1 og/eller SPT > 0 mm ved V60, vil deltageren blive betragtet som ikke-evaluerbar og vil ikke indgå i analysen.
  • For alle andre deltagere vil V60-resultatet blive anvendt på V72-resultatet (sidste observation videreført).

Forudsigende værdier af peanut-specifik IgE og/eller SPT vil ikke blive brugt i LEAP-On-studiet, fordi deltagere i peanut-forbrugsarmen i LEAP-studiet tolererer jordnødder på trods af at de har højt IgE og/eller SPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

556

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i LEAP-studiet, som kan evalueres for jordnøddeallergi i år 5 af LEAP (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) Undersøgelseskriterier.
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesintervention og procedurer.
  • Deltagelse i andre fødevareallergi interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undgåelse af jordnødder efter kontinuerligt forbrug af jordnødder
Disse deltagere var jordnøddeforbrugsgruppen i ITN032AD (LEAP) undersøgelsen
Andet: Undgåelse af jordnødder
Alle deltagere vil blive tildelt peanut-undgåelse i henhold til Storbritanniens (UK) folkesundhedsanbefalinger og vil undgå eksponering for jordnøddeprotein under undersøgelsen indtil det sidste studiebesøg, hvor de vil modtage Oral Food Challenge.
Eksperimentel: Fortsat undgåelse af jordnødder
Disse deltagere var gruppen til at undgå jordnødder i ITN032AD (LEAP) undersøgelsen
Andet: Undgåelse af jordnødder
Alle deltagere vil blive tildelt peanut-undgåelse i henhold til Storbritanniens (UK) folkesundhedsanbefalinger og vil undgå eksponering for jordnøddeprotein under undersøgelsen indtil det sidste studiebesøg, hvor de vil modtage Oral Food Challenge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med jordnøddeallergi (PA) ved 72-måneders alderen - efter hudpriktestlag
Tidsramme: 72 måneder
I en alder af 72 måneder fik de kvalificerede deltagere en oral fødevareudfordring (oralt indtag af 5 g jordnøddeprotein i en enkelt dosis). Deltagerne blev anset for ikke at have jordnøddeallergi (PA), hvis de ikke oplevede nogen reaktion efter fødevareudfordringen. De, der reagerede, blev tilbudt en dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring med i alt 13,7 g jordnøddeprotein indgivet i trin. Disse deltagere blev anset for at have PA, hvis de oplevede en reaktion på noget tidspunkt under dosisoptrapningen. For deltagere, for hvem data fra den orale fødevareudfordring enten var usikre eller ikke tilgængelige, blev en diagnostisk algoritme baseret på resultaterne af en SPT og værdierne for peanut-specifik IgE brugt til at bestemme, om en deltager skulle anses for at have PA. .
72 måneder
Antal deltagere med jordnøddeallergi (PA) ved 72 måneders alderen - efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 72 måneder
I en alder af 72 måneder fik de kvalificerede deltagere en oral fødevareudfordring (oralt indtag af 5 g jordnøddeprotein i en enkelt dosis). Deltagerne blev anset for ikke at have nogen jordnøddeallergi (PA), hvis de ikke oplevede nogen reaktion efter fødevareudfordringen. De, der reagerede, blev tilbudt en dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring med i alt 13,7 g jordnøddeprotein indgivet i trin. Disse deltagere blev anset for at have PA, hvis de oplevede en reaktion på noget tidspunkt under dosisoptrapningen. For deltagere, for hvem data fra den orale fødevareudfordring enten var usikre eller ikke tilgængelige, blev en diagnostisk algoritme baseret på resultaterne af en SPT og værdierne for peanut-specifik IgE brugt til at bestemme, om en deltager skulle anses for at have PA. .
72 måneder
Antal deltagere med jordnøddeallergi (PA) ved 72-måneders alderen - efter hudpriktestlag i populationen pr. protokol
Tidsramme: 72 måneder
Ved 72 måneders alderen fik de kvalificerede deltagere en oral fødevareudfordring (oralt indtag af 5 g jordnøddeprotein i en enkelt dosis Deltagerne blev anset for ikke at have nogen jordnøddeallergi (PA), hvis de ikke oplevede nogen reaktion efter fødevareudfordringen. De, der reagerede, blev tilbudt en dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring med i alt 13,7 g jordnøddeprotein indgivet i trin. Disse deltagere blev anset for at have PA, hvis de oplevede en reaktion på noget tidspunkt under dosisoptrapningen. For deltagere, for hvem data fra den orale fødevareudfordring enten var inkonklusive eller ikke tilgængelige, blev en diagnostisk algoritme baseret på resultaterne af en SPT og værdierne for jordnøddespecifik IgE brugt til at bestemme, om en deltager skulle anses for at have jordnødde eller ej. allergi.
72 måneder
Antal deltagere med jordnøddeallergi (PA) ved 72-måneders alderen - efter behandlingsgruppe i protokolpopulationen
Tidsramme: 72 måneder
Ved 72 måneders alderen fik de kvalificerede deltagere en oral fødevareudfordring (oralt indtag af 5 g jordnøddeprotein i en enkelt dosis Deltagerne blev anset for ikke at have nogen jordnøddeallergi (PA), hvis de ikke oplevede nogen reaktion efter fødevareudfordringen. De, der reagerede, blev tilbudt en dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring med i alt 13,7 g jordnøddeprotein indgivet i trin. Disse deltagere skulle have PA, hvis de oplevede en reaktion på noget tidspunkt under dosisoptrapningen. For deltagere, for hvem data fra den orale fødevareudfordring enten var usikre eller ikke tilgængelige, blev en diagnostisk algoritme baseret på resultaterne af en SPT og værdierne for peanut-specifik IgE brugt til at bestemme, om en deltager skulle anses for at have PA. .
72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med peanut-allergi (PA) ved 60- og 72-måneders besøg inden for Peanut Avoidance After Peanut Consumption Group
Tidsramme: 60 måneder og 72 måneder
Ved 60 og 72 måneders alderen fik de kvalificerede deltagere en oral fødevareudfordring (indtag af 5 g jordnøddeprotein i en enkelt dosis). Deltagerne blev anset for ikke at have nogen jordnøddeallergi (PA), hvis de ikke oplevede nogen reaktion efter fødevareudfordringen. De, der reagerede, blev tilbudt en dobbeltblind, placebokontrolleret fødevareudfordring med i alt 9,4 g/13,7 g (måned 60/måned 72) af jordnøddeprotein administreret i trin. Disse deltagere blev anset for at have PA, hvis de oplevede en reaktion på noget tidspunkt under dosisoptrapningen. For deltagere, for hvem data fra den orale fødevareudfordring enten var usikre eller ikke tilgængelige, blev en diagnostisk algoritme baseret på resultaterne af en SPT og værdierne for peanut-specifik IgE brugt til at bestemme, om en deltager skulle anses for at have PA. .
60 måneder og 72 måneder
Antallet af jordnøddeundgåelse efter jordnøddeforbrug Gruppedeltagere med jordnøddeallergi (PA) ved 60- og 72-måneders besøg inden for pr. protokolpopulation
Tidsramme: 60 måneder og 72 måneder
Ved 60 og 72 måneders alderen fik de kvalificerede deltagere en oral fødevareudfordring (indtag af 5 g jordnøddeprotein i en enkelt dosis). Deltagerne blev anset for ikke at have nogen jordnøddeallergi (PA), hvis de ikke oplevede nogen reaktion efter fødevareudfordringen. De, der reagerede, blev tilbudt en dobbeltblind, placebokontrolleret fødevareudfordring med i alt 9,4 g/13,7 g (måned 60/måned 72) af jordnøddeprotein administreret i trin. Disse deltagere blev anset for at have PA, hvis de oplevede en reaktion på noget tidspunkt under dosisoptrapningen. For deltagere, for hvem data fra den orale fødevareudfordring enten var usikre eller ikke tilgængelige, blev en diagnostisk algoritme baseret på resultaterne af en SPT og værdierne for peanut-specifik IgE brugt til at bestemme, om en deltager skulle anses for at have PA. .
60 måneder og 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Studiestol: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN049AD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

ITN049AD (LEAP-On) er en fortsættelse af ITN032AD LEAP-undersøgelsen. Planen er at dele data i: 1.) ImmPort, et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter; og 2.)TrialShare, en forskningsportal for kliniske forsøg udviklet af Immune Tolerance Network.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: LEAP-On (ITN049AD)
  2. Synopsis af undersøgelsesprotokol; datasæt og tal fra publiceret NEJM 2016-artikel
    Informations-id: LEAP-On (ITN049AD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undgåelse af jordnødder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner