Persistens av oral toleranse for peanøtt (LEAP-On)
30. januar 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Persistensen av oral toleranseinduksjon til peanøtt og dens immunologiske grunnlag (ITN049AD)
ITN049AD (LEAP-On)-studien er en fortsettelse av ITN032AD LEAP-studien (NCT00329784).
Peanøttallergi, et anerkjent folkehelseproblem, er en vanlig og potensielt livstruende matallergi som det ikke finnes noen behandling for. ITN032AD (LEAP) Studie evaluerte om tidlig eksponering for peanøtt fremmer toleranse og gir beskyttelse mot å utvikle peanøttallergi hos barn som er allergiske mot egg eller som har alvorlig eksem. ITN049AD (LEAP-On)-studien vil evaluere vedvarende toleranse for peanøtt ved å vurdere effekten av tolv måneders opphør av peanøttforbruk i LEAP-studiedeltakere som konsumerte peanøtter og de som unngikk peanøtt i løpet av de siste fem årene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-utvalgssammenligning som bruker alle tilgjengelige studiedeltakere i begge deler av LEAP-studien (NCT00329784) ved besøk 72. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil LEAP-deltakere som er evaluerbare for peanøttallergi i en alder av 60 måneder (V60) bli registrert i denne studien, LEAP-On (NCT01366846)-studien. Alle LEAP-On-deltakere vil unngå peanøtt i ytterligere 12 måneder uavhengig av deres tidligere allokering til LEAP-studiens forbruksarm (Gruppe A) eller LEAP Study Unngåelsesarm (Gruppe B).
Ved V72, etter 12 måneder med denne nye intervensjonen, vil alle deltakerne ha hudpriktesting (SPT), spesifikk IgE og en gjentatt oral utfordring for peanøtt for å bestemme frekvensen av peanøttallergi i begge grupper. Avgjørelsestabellen for LEAP-studien vil bli brukt til å bestemme tilstedeværelsen av peanøttallergi. Kort fortalt vil peanøttallergi være basert på tilstedeværelsen av en positiv oral peanøttutfordring med objektive tegn på allergi. Toleranse vil bli etablert på grunnlag av en negativ oral peanøttutfordring (tolererer 5 g peanøttprotein i fravær av symptomer). For deltakere som ikke har en muntlig utfordring eller en muntlig utfordring på V72 med et bestemt utfall, vil følgende kriterier bli brukt for å bestemme deres utfall på V72:
- Dersom deltakeren er tolerant og har IgE > 0,1 og/eller SPT > 0 mm ved V60, vil deltakeren anses som ikke-evaluerbar og vil ikke bli inkludert i analysen.
- For alle andre deltakere vil V60-utfallet bli brukt på V72-utfallet (siste observasjon videreført).
Prediktive verdier av peanøttspesifikk IgE og/eller SPT vil ikke bli brukt i LEAP-On-studien fordi deltakere i peanøttforbruksarmen i LEAP-studien tolererer peanøtter til tross for høy IgE og/eller SPT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
556
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Evelina Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere i LEAP-studien som er evaluerbare for peanøttallergi ved år 5 av LEAP (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) Studiekriterier.
- Foreldre eller foresatte som er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke overholde studieintervensjon og prosedyrer.
- Deltakelse i andre matallergiintervensjonsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unngå peanøtt etter kontinuerlig peanøttforbruk
Disse deltakerne var peanøttforbruksgruppen i ITN032AD (LEAP) studien
|
Alle deltakere vil bli tildelt peanøttunngåelse i henhold til folkehelseanbefalingene i Storbritannia (Storbritannia) og vil unngå eksponering for peanøttprotein under studien til det siste studiebesøket når de vil motta Oral Food Challenge.
|
|
Eksperimentell: Fortsatt unngåelse av peanøtter
Disse deltakerne var gruppen for å unngå peanøtt i ITN032AD (LEAP)-studien
|
Alle deltakere vil bli tildelt peanøttunngåelse i henhold til folkehelseanbefalingene i Storbritannia (Storbritannia) og vil unngå eksponering for peanøttprotein under studien til det siste studiebesøket når de vil motta Oral Food Challenge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med peanøttallergi (PA) ved 72 måneders alder - etter hudstikktestlag
Tidsramme: 72 måneder
|
Ved 72 måneders alder fikk kvalifiserte deltakere en oral matutfordring (oralt inntak av 5 g peanøttprotein i en enkelt dose).
Deltakerne ble ansett for å ikke ha peanøttallergi (PA) hvis de ikke opplevde noen reaksjon etter matutfordringen.
De som reagerte ble tilbudt en dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring med totalt 13,7 g peanøttprotein administrert i trinn.
Disse deltakerne ble ansett for å ha PA hvis de opplevde en reaksjon på noe tidspunkt under doseøkningen.
For deltakere for hvem data fra den orale matutfordringen enten var usikre eller ikke tilgjengelige, ble en diagnostisk algoritme basert på resultatene av en SPT og verdiene for peanøttspesifikk IgE brukt for å bestemme om en deltaker skulle anses å ha PA eller ikke. .
|
72 måneder
|
|
Antall deltakere med peanøttallergi (PA) ved 72 måneders alder - etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 72 måneder
|
Ved 72 måneders alder fikk kvalifiserte deltakere en oral matutfordring (oralt inntak av 5 g peanøttprotein i en enkelt dose).
Deltakerne ble ansett å ikke ha noen peanøttallergi (PA) hvis de ikke opplevde noen reaksjon etter matutfordringen.
De som reagerte ble tilbudt en dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring med totalt 13,7 g peanøttprotein administrert i trinn.
Disse deltakerne ble ansett for å ha PA hvis de opplevde en reaksjon på noe tidspunkt under doseøkningen.
For deltakere for hvem data fra den orale matutfordringen enten var usikre eller ikke tilgjengelige, ble en diagnostisk algoritme basert på resultatene av en SPT og verdiene for peanøttspesifikk IgE brukt for å bestemme om en deltaker skulle anses å ha PA eller ikke. .
|
72 måneder
|
|
Antall deltakere med peanøttallergi (PA) ved 72 måneders alder - etter hudstikktestlag i populasjonen per protokoll
Tidsramme: 72 måneder
|
Ved 72 måneders alder ble kvalifiserte deltakere gitt en oral matutfordring (oralt inntak av 5 g peanøttprotein i en enkeltdose Deltakerne ble ansett for å ikke ha noen peanøttallergi (PA) hvis de ikke opplevde noen reaksjon etter matutfordringen.
De som reagerte ble tilbudt en dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring med totalt 13,7 g peanøttprotein administrert i trinn.
Disse deltakerne ble ansett for å ha PA hvis de opplevde en reaksjon på noe tidspunkt under doseøkningen.
For deltakere for hvem data fra den orale matutfordringen enten var usikre eller ikke tilgjengelige, ble en diagnostisk algoritme basert på resultatene av en SPT og verdiene for peanøttspesifikk IgE brukt for å bestemme om en deltaker skulle anses å ha peanøtt eller ikke. allergi.
|
72 måneder
|
|
Antall deltakere med peanøttallergi (PA) ved 72 måneders alder - etter behandlingsgruppe i per protokollpopulasjon
Tidsramme: 72 måneder
|
Ved 72 måneders alder ble kvalifiserte deltakere gitt en oral matutfordring (oralt inntak av 5 g peanøttprotein i en enkeltdose Deltakerne ble ansett for å ikke ha noen peanøttallergi (PA) hvis de ikke opplevde noen reaksjon etter matutfordringen.
De som reagerte ble tilbudt en dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring med totalt 13,7 g peanøttprotein administrert i trinn.
Disse deltakerne skulle ha PA hvis de opplevde en reaksjon på noe tidspunkt under doseøkningen.
For deltakere for hvem data fra den orale matutfordringen enten var usikre eller ikke tilgjengelige, ble en diagnostisk algoritme basert på resultatene av en SPT og verdiene for peanøttspesifikk IgE brukt for å bestemme om en deltaker skulle anses å ha PA eller ikke. .
|
72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med peanøttallergi (PA) ved 60- og 72-måneders besøk i gruppen Peanut Avoidance After Peanut Consumption
Tidsramme: 60 måneder og 72 måneder
|
Ved 60 og 72 måneders alder ble kvalifiserte deltakere gitt en oral matutfordring (inntak av 5 g peanøttprotein i en enkelt dose).
Deltakerne ble ansett å ikke ha noen peanøttallergi (PA) hvis de ikke opplevde noen reaksjon etter matutfordringen.
De som reagerte ble tilbudt en dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring med totalt 9,4 g/13,7 g
(måned 60/måned 72) av peanøttprotein administrert i trinn.
Disse deltakerne ble ansett for å ha PA hvis de opplevde en reaksjon på noe tidspunkt under doseøkningen.
For deltakere for hvem data fra den orale matutfordringen enten var usikre eller ikke tilgjengelige, ble en diagnostisk algoritme basert på resultatene av en SPT og verdiene for peanøttspesifikk IgE brukt for å bestemme om en deltaker skulle anses å ha PA eller ikke. .
|
60 måneder og 72 måneder
|
|
Antall peanøttunngåelse etter peanøttforbruk Gruppedeltakere med peanøttallergi (PA) ved 60- og 72-måneders besøk i populasjonen per protokoll
Tidsramme: 60 måneder og 72 måneder
|
Ved 60 og 72 måneders alder ble kvalifiserte deltakere gitt en oral matutfordring (inntak av 5 g peanøttprotein i en enkelt dose).
Deltakerne ble ansett å ikke ha noen peanøttallergi (PA) hvis de ikke opplevde noen reaksjon etter matutfordringen.
De som reagerte ble tilbudt en dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring med totalt 9,4 g/13,7 g
(måned 60/måned 72) av peanøttprotein administrert i trinn.
Disse deltakerne ble ansett for å ha PA hvis de opplevde en reaksjon på noe tidspunkt under doseøkningen.
For deltakere for hvem data fra den orale matutfordringen enten var usikre eller ikke tilgjengelige, ble en diagnostisk algoritme basert på resultatene av en SPT og verdiene for peanøttspesifikk IgE brukt for å bestemme om en deltaker skulle anses å ha PA eller ikke. .
|
60 måneder og 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Du Toit G, Roberts G, Sayre PH, Bahnson HT, Radulovic S, Santos AF, Brough HA, Phippard D, Basting M, Feeney M, Turcanu V, Sever ML, Gomez Lorenzo M, Plaut M, Lack G; LEAP Study Team. Randomized trial of peanut consumption in infants at risk for peanut allergy. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1414850. Epub 2015 Feb 23. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):398.
- Santos AF, Du Toit G, Lack G. Is the use of epinephrine a good marker of severity of allergic reactions during oral food challenges? J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 May-Jun;3(3):429-30. doi: 10.1016/j.jaip.2014.12.009. No abstract available.
- Gruchalla RS, Sampson HA. Preventing peanut allergy through early consumption--ready for prime time? N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):875-7. doi: 10.1056/NEJMe1500186. Epub 2015 Feb 23. No abstract available.
- Du Toit G, Sayre PH, Roberts G, Sever ML, Lawson K, Bahnson HT, Brough HA, Santos AF, Harris KM, Radulovic S, Basting M, Turcanu V, Plaut M, Lack G; Immune Tolerance Network LEAP-On Study Team. Effect of Avoidance on Peanut Allergy after Early Peanut Consumption. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1435-43. doi: 10.1056/NEJMoa1514209. Epub 2016 Mar 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIT ITN049AD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
ITN049AD (LEAP-On) er en fortsettelse av ITN032AD LEAP-studien.
Planen er å dele data i: 1.) ImmPort, et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter; og 2.)TrialShare, en forskningsportal for kliniske studier utviklet av Immune Tolerance Network.
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: LEAP-On (ITN049AD)
-
Studieprotokoll synopsis; datasett og tall fra publisert NEJM 2016-artikkel
Informasjonsidentifikator: LEAP-On (ITN049AD)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .