Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persistentie van orale tolerantie voor pinda's (LEAP-On)

30 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

De persistentie van orale tolerantie-inductie voor pinda's en zijn immunologische basis (ITN049AD)

ITN049AD (LEAP-On)-onderzoek is een voortzetting van het ITN032AD LEAP-onderzoek (NCT00329784).

Pinda-allergie, een erkend probleem voor de volksgezondheid, is een veelvoorkomende en mogelijk levensbedreigende voedselallergie waarvoor geen behandeling bestaat. ITN032AD (LEAP) Studie evalueerde of vroege blootstelling aan pinda's tolerantie bevordert en bescherming biedt tegen het ontwikkelen van pinda-allergie bij kinderen die allergisch zijn voor eieren of die ernstig eczeem hebben. De ITN049AD (LEAP-On) studie zal de aanhoudende tolerantie voor pinda's evalueren door het effect te beoordelen van twaalf maanden stopzetting van de consumptie van pinda's bij deelnemers aan de LEAP-studie die pinda's consumeerden en degenen die pinda's vermeden in de afgelopen vijf jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vergelijking met twee steekproeven waarbij alle beschikbare studiedeelnemers in beide takken van de LEAP-studie (NCT00329784) bij bezoek 72 worden gebruikt. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen LEAP-deelnemers die evalueerbaar zijn voor pinda-allergie op de leeftijd van 60 maanden (V60) worden ingeschreven in deze studie, de LEAP-On (NCT01366846) studie. Alle LEAP-On-deelnemers zullen gedurende nog eens 12 maanden pinda's vermijden, ongeacht hun eerdere toewijzing aan de consumptiearm van de LEAP-studie (groep A) of de vermijdingsarm van de LEAP-studie (groep B).

Bij V72, na 12 maanden van deze nieuwe interventie, ondergaan alle deelnemers een huidpriktest (SPT), specifiek IgE en een herhaalde orale uitdaging voor pinda's om de frequentie van pinda-allergie in beide groepen te bepalen. De beslissingstabel van de LEAP-studie zal worden gebruikt om de aanwezigheid van pinda-allergie te bepalen. In het kort zal pinda-allergie gebaseerd zijn op de aanwezigheid van een positieve orale pinda-uitdaging met objectieve tekenen van allergie. Tolerantie zal worden vastgesteld op basis van een negatieve orale pinda-provocatie (5 g pinda-eiwit verdragen bij afwezigheid van symptomen). Voor deelnemers die geen mondelinge uitdaging hebben of een mondelinge uitdaging op V72 met een bepaalde uitkomst, zullen de volgende criteria worden gebruikt om hun uitkomst op V72 te bepalen:

  • Als de deelnemer tolerant is en een IgE > 0,1 en/of SPT > 0 mm bij V60 heeft, wordt de deelnemer als niet-evalueerbaar beschouwd en niet in de analyse opgenomen.
  • Voor alle andere deelnemers wordt de V60-uitkomst toegepast op de V72-uitkomst (laatste waarneming overgedragen).

Voorspellende waarden van pinda-specifiek IgE en/of SPT zullen niet worden gebruikt in het LEAP-On-onderzoek omdat deelnemers aan de pinda-consumptiearm in het LEAP-onderzoek pinda's verdragen ondanks een hoog IgE en/of SPT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

556

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers aan de LEAP-studie die in jaar 5 beoordeeld kunnen worden op pinda-allergie door LEAP (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) Studiecriteria.
  • Ouder of voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan studie-interventie en -procedures.
  • Deelname aan andere onderzoeken naar voedselallergie-interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pinda-vermijding na continue pinda-consumptie
Deze deelnemers waren de pinda-consumptiegroep van de ITN032AD (LEAP) studie
Ander: Vermijden van pinda
Alle deelnemers zullen worden toegewezen aan het vermijden van pinda's volgens de aanbevelingen voor de volksgezondheid in het Verenigd Koninkrijk (VK) en zullen tijdens het onderzoek blootstelling aan pinda-eiwitten vermijden tot het laatste studiebezoek wanneer ze de Oral Food Challenge zullen ontvangen.
Experimenteel: Voortdurende pinda-vermijding
Deze deelnemers waren de pinda-vermijdingsgroep van de ITN032AD (LEAP) studie
Ander: Vermijden van pinda
Alle deelnemers zullen worden toegewezen aan het vermijden van pinda's volgens de aanbevelingen voor de volksgezondheid in het Verenigd Koninkrijk (VK) en zullen tijdens het onderzoek blootstelling aan pinda-eiwitten vermijden tot het laatste studiebezoek wanneer ze de Oral Food Challenge zullen ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pinda-allergie (PA) op een leeftijd van 72 maanden - volgens huidprikteststratum
Tijdsspanne: 72 maanden
Op de leeftijd van 72 maanden kregen de in aanmerking komende deelnemers een orale voedselprovocatie (orale inname van 5 g pinda-eiwit in een enkele dosis). Van deelnemers werd aangenomen dat ze geen pinda-allergie (PA) hadden als ze geen reactie ervoeren na de voedselprovocatie. Degenen die wel reageerden, kregen een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie aangeboden waarbij in stappen in totaal 13,7 g pinda-eiwit werd toegediend. Van deze deelnemers werd aangenomen dat ze PA hadden als ze op enig moment tijdens de dosisverhoging een reactie ervoeren. Voor deelnemers voor wie de gegevens van de orale voedselprovocatie geen uitsluitsel gaven of niet beschikbaar waren, werd een diagnostisch algoritme op basis van de resultaten van een SPT en de waarden voor pinda-specifiek IgE gebruikt om te bepalen of een deelnemer al dan niet als PA moet worden beschouwd .
72 maanden
Aantal deelnemers met pinda-allergie (PA) op een leeftijd van 72 maanden - per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 72 maanden
Op de leeftijd van 72 maanden kregen de in aanmerking komende deelnemers een orale voedselprovocatie (orale inname van 5 g pinda-eiwit in een enkele dosis). Van deelnemers werd aangenomen dat ze geen pinda-allergie (PA) hadden als ze geen reactie ervoeren na de voedselprovocatie. Degenen die wel reageerden, kregen een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie aangeboden waarbij in stappen in totaal 13,7 g pinda-eiwit werd toegediend. Van deze deelnemers werd aangenomen dat ze PA hadden als ze op enig moment tijdens de dosisverhoging een reactie ervoeren. Voor deelnemers voor wie de gegevens van de orale voedselprovocatie geen uitsluitsel gaven of niet beschikbaar waren, werd een diagnostisch algoritme op basis van de resultaten van een SPT en de waarden voor pinda-specifiek IgE gebruikt om te bepalen of een deelnemer al dan niet als PA moet worden beschouwd .
72 maanden
Aantal deelnemers met pinda-allergie (PA) op een leeftijd van 72 maanden - per huidpriktestlaag in de per protocol-populatie
Tijdsspanne: 72 maanden
Op de leeftijd van 72 maanden kregen deelnemers die in aanmerking kwamen een orale voedselprovocatie (orale inname van 5 g pinda-eiwit in een enkele dosis). Deelnemers werden geacht geen pinda-allergie (PA) te hebben als ze geen reactie ervoeren na de voedselprovocatie. Degenen die wel reageerden, kregen een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie aangeboden waarbij in stappen in totaal 13,7 g pinda-eiwit werd toegediend. Van deze deelnemers werd aangenomen dat ze PA hadden als ze op enig moment tijdens de dosisverhoging een reactie ervoeren. Voor deelnemers voor wie de gegevens van de orale voedselprovocatie geen uitsluitsel gaven of niet beschikbaar waren, werd een diagnostisch algoritme op basis van de resultaten van een SPT en de waarden voor pinda-specifiek IgE gebruikt om te bepalen of een deelnemer al dan niet geacht moet worden pinda te hebben allergie.
72 maanden
Aantal deelnemers met pinda-allergie (PA) op een leeftijd van 72 maanden - per behandelingsgroep in de per protocol-populatie
Tijdsspanne: 72 maanden
Op de leeftijd van 72 maanden kregen deelnemers die in aanmerking kwamen een orale voedselprovocatie (orale inname van 5 g pinda-eiwit in een enkele dosis). Deelnemers werden geacht geen pinda-allergie (PA) te hebben als ze geen reactie ervoeren na de voedselprovocatie. Degenen die wel reageerden, kregen een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie aangeboden waarbij in stappen in totaal 13,7 g pinda-eiwit werd toegediend. Deze deelnemers zouden PA krijgen als ze op enig moment tijdens de dosisescalatie een reactie ervoeren. Voor deelnemers voor wie de gegevens van de orale voedselprovocatie geen uitsluitsel gaven of niet beschikbaar waren, werd een diagnostisch algoritme op basis van de resultaten van een SPT en de waarden voor pinda-specifiek IgE gebruikt om te bepalen of een deelnemer al dan niet als PA moet worden beschouwd .
72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pinda-allergie (PA) bij bezoeken van 60 en 72 maanden binnen de groep Pinda-vermijding na consumptie van pinda's
Tijdsspanne: 60 maanden en 72 maanden
Op de leeftijd van 60 en 72 maanden kregen deelnemers die daarvoor in aanmerking kwamen een orale voedselprovocatie (inname van 5 g pinda-eiwit in een enkele dosis). Van deelnemers werd aangenomen dat ze geen pinda-allergie (PA) hadden als ze geen reactie ervoeren na de voedselprovocatie. Degenen die wel reageerden, kregen een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie aangeboden met een totaal van 9,4 g/13,7 g (maand 60/maand 72) pinda-eiwit in stappen toegediend. Van deze deelnemers werd aangenomen dat ze PA hadden als ze op enig moment tijdens de dosisverhoging een reactie ervoeren. Voor deelnemers voor wie de gegevens van de orale voedselprovocatie geen uitsluitsel gaven of niet beschikbaar waren, werd een diagnostisch algoritme op basis van de resultaten van een SPT en de waarden voor pinda-specifiek IgE gebruikt om te bepalen of een deelnemer al dan niet als PA moet worden beschouwd .
60 maanden en 72 maanden
Aantal vermijdende pinda's na consumptie van pinda's Groepsdeelnemers met pinda-allergie (PA) bij bezoeken van 60 en 72 maanden binnen de per protocol-populatie
Tijdsspanne: 60 maanden en 72 maanden
Op de leeftijd van 60 en 72 maanden kregen deelnemers die daarvoor in aanmerking kwamen een orale voedselprovocatie (inname van 5 g pinda-eiwit in een enkele dosis). Van deelnemers werd aangenomen dat ze geen pinda-allergie (PA) hadden als ze geen reactie ervoeren na de voedselprovocatie. Degenen die wel reageerden, kregen een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie aangeboden met een totaal van 9,4 g/13,7 g (maand 60/maand 72) pinda-eiwit in stappen toegediend. Van deze deelnemers werd aangenomen dat ze PA hadden als ze op enig moment tijdens de dosisverhoging een reactie ervoeren. Voor deelnemers voor wie de gegevens van de orale voedselprovocatie geen uitsluitsel gaven of niet beschikbaar waren, werd een diagnostisch algoritme op basis van de resultaten van een SPT en de waarden voor pinda-specifiek IgE gebruikt om te bepalen of een deelnemer al dan niet als PA moet worden beschouwd .
60 maanden en 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Immune Tolerance Network (ITN)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ITN049AD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

ITN049AD (LEAP-On) is een voortzetting van de ITN032AD LEAP-studie. Het plan is om gegevens te delen in: 1.) ImmPort, een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten; en 2.) TrialShare, een onderzoeksportaal voor klinische proeven ontwikkeld door het Immune Tolerance Network.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: LEAP-On (ITN049AD)
  2. Synopsis studieprotocol; datasets en cijfers uit gepubliceerd NEJM 2016-artikel
    Informatie-ID: LEAP-On (ITN049AD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren