Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A földimogyoróval szembeni orális tolerancia fennmaradása (LEAP-On)

2017. január 30. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A földimogyoró orális tolerancia indukciójának fennmaradása és immunológiai alapjai (ITN049AD)

Az ITN049AD (LEAP-On) tanulmány az ITN032AD LEAP tanulmány (NCT00329784) folytatása.

A földimogyoró-allergia, egy elismert közegészségügyi probléma, gyakori és potenciálisan életveszélyes ételallergia, amelyre nincs kezelés. ITN032AD (LEAP) A tanulmány azt értékelte, hogy a földimogyoróval való korai érintkezés elősegíti-e a toleranciát és védelmet nyújt-e a földimogyoró-allergia kialakulásával szemben olyan gyermekeknél, akik allergiásak a tojásra vagy súlyos ekcémában szenvednek. Az ITN049AD (LEAP-On) tanulmány a földimogyoróval szembeni tartós toleranciát értékeli, felmérve a földimogyoró-fogyasztás tizenkét hónapos abbahagyásának hatását a LEAP-tanulmány azon résztvevőinél, akik az elmúlt öt évben földimogyorót fogyasztottak, és akik kerülték a földimogyorót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétmintás összehasonlítás, amelyben a LEAP (NCT00329784) vizsgálat mindkét ágában az összes rendelkezésre álló vizsgálati résztvevőt alkalmazzák a 72. látogatáson. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a LEAP résztvevőit, akik 60 hónapos korukban értékelhető földimogyoró-allergia (V60), bevonják ebbe a vizsgálatba, a LEAP-On (NCT01366846) vizsgálatba. Minden LEAP-On résztvevő elkerüli a földimogyorót további 12 hónapig, függetlenül attól, hogy korábban a LEAP-tanulmány fogyasztási ágához (A csoport) vagy a LEAP-tanulmány elkerülési ágához (B csoport) került.

A V72-nél az új beavatkozás 12 hónapja után minden résztvevőnél bőrszúrás-tesztet (SPT), specifikus IgE-t és ismételt orális fertőzést végeznek mogyoróval, hogy meghatározzák a földimogyoró-allergia gyakoriságát mindkét csoportban. A LEAP-tanulmány döntési táblázatát fogják használni a földimogyoró-allergia jelenlétének meghatározására. Röviden, a földimogyoró-allergia az allergia objektív jeleivel járó pozitív orális földimogyoró-problémán alapul. A tolerancia megállapítása negatív orális földimogyoró-probléma alapján történik (tünetek hiányában 5 g földimogyoró-fehérjét tolerál). Azon résztvevők esetében, akiknek nincs szóbeli kihívása vagy szóbeli kihívás a V72-ben, és határozott eredménnyel, a következő kritériumok alapján határozzák meg a V72-ben elért eredményüket:

  • Ha a résztvevő toleráns és IgE > 0,1 és/vagy SPT > 0 mm V60-nál, a résztvevő nem értékelhetőnek minősül, és nem kerül bele az elemzésbe.
  • Az összes többi résztvevő esetében a V60 eredményt alkalmazzák a V72 kimenetelre (utolsó megfigyelés átvitele).

A földimogyoró-specifikus IgE és/vagy SPT prediktív értékeit nem használjuk a LEAP-On vizsgálatban, mivel a LEAP-vizsgálat földimogyoró-fogyasztási karának résztvevői tolerálják a földimogyorót, annak ellenére, hogy magas IgE-vel és/vagy SPT-vel rendelkeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

556

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A LEAP-tanulmány összes résztvevője, aki a LEAP szerint 5. évében földimogyoró-allergia szempontjából értékelhető (ClinicalTrials.gov ID NCT00329784) Vizsgálati kritériumok.
  • A szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati beavatkozásoknak és eljárásoknak.
  • Részvétel egyéb élelmiszer-allergiás beavatkozási vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Földimogyoró kerülése folyamatos földimogyoró fogyasztás után
Ezek a résztvevők az ITN032AD (LEAP) vizsgálat földimogyoró-fogyasztási csoportját alkották
Egyéb: A földimogyoró kerülése
Az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) közegészségügyi ajánlásai szerint minden résztvevőt a földimogyoró-kerülésre kell beosztani, és kerülni fogják a földimogyoró-fehérje hatását a vizsgálat során az utolsó tanulmányi látogatásig, amikor megkapják az Oral Food Challenge-t.
Kísérleti: A földimogyoró elkerülése továbbra is
Ezek a résztvevők az ITN032AD (LEAP) vizsgálat földimogyoró-kerülő csoportja voltak
Egyéb: A földimogyoró kerülése
Az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) közegészségügyi ajánlásai szerint minden résztvevőt a földimogyoró-kerülésre kell beosztani, és kerülni fogják a földimogyoró-fehérje hatását a vizsgálat során az utolsó tanulmányi látogatásig, amikor megkapják az Oral Food Challenge-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Földimogyoró-allergiában (PA) szenvedők száma 72 hónapos korban – bőrszúrási teszt réteg szerint
Időkeret: 72 hónap
72 hónapos korukban a jogosult résztvevők szájon át étkezési kihívást kaptak (5 g földimogyoró-fehérje szájon át történő bevitele egyetlen adagban). Úgy tekintették, hogy a résztvevők nem szenvedtek földimogyoró-allergiát (PA), ha nem tapasztaltak reakciót az étkezés után. Azokat, akik reagáltak, kettős vak, placebo-kontrollált ételpróbát ajánlottak fel, összesen 13,7 g földimogyoró-fehérje adagolásával. Ezeket a résztvevőket PA-nak tekintették, ha reakciót tapasztaltak a dózisemelés bármely pontján. Azon résztvevők esetében, akiknél az orális táplálékkihívásból származó adatok nem voltak meggyőzőek, vagy nem álltak rendelkezésre, egy SPT eredményein és a földimogyoró-specifikus IgE-értékeken alapuló diagnosztikai algoritmust használtak annak meghatározására, hogy a résztvevőt PA-nak kell-e tekinteni. .
72 hónap
Földimogyoró-allergiás (PA) résztvevők száma 72 hónapos korban – kezelési csoportonként
Időkeret: 72 hónap
72 hónapos korukban a jogosult résztvevők szájon át étkezési kihívást kaptak (5 g földimogyoró-fehérje szájon át történő bevitele egyetlen adagban). Úgy tekintették, hogy a résztvevők nem szenvedtek földimogyoró-allergiát (PA), ha nem tapasztaltak reakciót az étkezés után. Azokat, akik reagáltak, kettős vak, placebo-kontrollált ételpróbát ajánlottak fel, összesen 13,7 g földimogyoró-fehérje adagolásával. Ezeket a résztvevőket PA-nak tekintették, ha reakciót tapasztaltak a dózisemelés bármely pontján. Azon résztvevők esetében, akiknél az orális táplálékkihívásból származó adatok nem voltak meggyőzőek, vagy nem álltak rendelkezésre, egy SPT eredményein és a földimogyoró-specifikus IgE-értékeken alapuló diagnosztikai algoritmust használtak annak meghatározására, hogy a résztvevőt PA-nak kell-e tekinteni. .
72 hónap
Földimogyoró-allergiás (PA) résztvevők száma 72 hónapos korban – bőrszúrási teszt réteg szerint a protokollonkénti populációban
Időkeret: 72 hónap
72 hónapos korukban a jogosult résztvevők szájon át étkezési kihívást kaptak (5 g földimogyoró-fehérje szájon át történő bevitele egyetlen adagban). A résztvevőket úgy tekintették, hogy nincs földimogyoró-allergia (PA), ha nem tapasztaltak reakciót az étkezés után. Azokat, akik reagáltak, kettős vak, placebo-kontrollált ételpróbát ajánlottak fel, összesen 13,7 g földimogyoró-fehérje adagolásával. Ezeket a résztvevőket PA-nak tekintették, ha reakciót tapasztaltak a dózisemelés bármely pontján. Azon résztvevők esetében, akiknél az orális táplálékkihívásból származó adatok nem voltak meggyőzőek, vagy nem állnak rendelkezésre, egy SPT eredményein és a földimogyoró-specifikus IgE-értékeken alapuló diagnosztikai algoritmust használtak annak meghatározására, hogy egy résztvevőnek földimogyoró-e van-e vagy sem. allergia.
72 hónap
Földimogyoró-allergiás (PA) résztvevők száma 72 hónapos korban – kezelési csoportonként a protokollonkénti populációban
Időkeret: 72 hónap
72 hónapos korukban a jogosult résztvevők szájon át étkezési kihívást kaptak (5 g földimogyoró-fehérje szájon át történő bevitele egyetlen adagban). A résztvevőket úgy tekintették, hogy nincs földimogyoró-allergia (PA), ha nem tapasztaltak reakciót az étkezés után. Azokat, akik reagáltak, kettős vak, placebo-kontrollált ételpróbát ajánlottak fel, összesen 13,7 g földimogyoró-fehérje adagolásával. Ezeknek a résztvevőknek PA-t kellett kapniuk, ha reakciót tapasztaltak a dózisemelés bármely pontján. Azon résztvevők esetében, akiknél az orális táplálékkihívásból származó adatok nem voltak meggyőzőek, vagy nem álltak rendelkezésre, egy SPT eredményein és a földimogyoró-specifikus IgE-értékeken alapuló diagnosztikai algoritmust használtak annak meghatározására, hogy a résztvevőt PA-nak kell-e tekinteni. .
72 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Földimogyoró-allergiában (PA) szenvedő résztvevők száma 60 és 72 hónapos látogatások alkalmával a földimogyoró-fogyasztást követő csoporton belül
Időkeret: 60 hónap és 72 hónap
60 és 72 hónapos korukban a jogosult résztvevők szájon át étkezési kihívást kaptak (5 g földimogyoró-fehérje bevitele egyetlen adagban). Úgy tekintették, hogy a résztvevők nem szenvedtek földimogyoró-allergiát (PA), ha nem tapasztaltak reakciót az étkezés után. Azok, akik reagáltak, kettős vak, placebo-kontrollos ételpróbát kaptak, összesen 9,4 g/13,7 g-mal. (60. hó/hó 72) földimogyoró-fehérjét, fokozatosan adagolva. Ezeket a résztvevőket PA-nak tekintették, ha reakciót tapasztaltak a dózisemelés bármely pontján. Azon résztvevők esetében, akiknél az orális táplálékkihívásból származó adatok nem voltak meggyőzőek, vagy nem álltak rendelkezésre, egy SPT eredményein és a földimogyoró-specifikus IgE-értékeken alapuló diagnosztikai algoritmust használtak annak meghatározására, hogy a résztvevőt PA-nak kell-e tekinteni. .
60 hónap és 72 hónap
A földimogyoró-fogyasztást követően a földimogyoró-allergiában (PA) szenvedő csoportban résztvevők száma a 60 és 72 hónapos látogatások során a protokollon belüli populáción belül
Időkeret: 60 hónap és 72 hónap
60 és 72 hónapos korukban a jogosult résztvevők szájon át étkezési kihívást kaptak (5 g földimogyoró-fehérje bevitele egyetlen adagban). Úgy tekintették, hogy a résztvevők nem szenvedtek földimogyoró-allergiát (PA), ha nem tapasztaltak reakciót az étkezés után. Azok, akik reagáltak, kettős vak, placebo-kontrollos ételpróbát kaptak, összesen 9,4 g/13,7 g-mal. (60. hó/hó 72) földimogyoró-fehérjét, fokozatosan adagolva. Ezeket a résztvevőket PA-nak tekintették, ha reakciót tapasztaltak a dózisemelés bármely pontján. Azon résztvevők esetében, akiknél az orális táplálékkihívásból származó adatok nem voltak meggyőzőek, vagy nem álltak rendelkezésre, egy SPT eredményein és a földimogyoró-specifikus IgE-értékeken alapuló diagnosztikai algoritmust használtak annak meghatározására, hogy a résztvevőt PA-nak kell-e tekinteni. .
60 hónap és 72 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Immune Tolerance Network (ITN)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN049AD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ITN049AD (LEAP-On) az ITN032AD LEAP tanulmány folytatása. A terv az adatok megosztása: 1.) az ImmPort, a DAIT által finanszírozott támogatások és szerződések klinikai és mechanikai adatainak hosszú távú archívuma; és 2.)TrialShare, az Immune Tolerance Network által kifejlesztett klinikai vizsgálatok kutatási portálja.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: LEAP-On (ITN049AD)
  2. Tanulmányi protokoll szinopszis; adatkészletek és ábrák a NEJM 2016. évi publikált cikkéből
    Információs azonosító: LEAP-On (ITN049AD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel