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땅콩에 대한 경구 내성 지속 (LEAP-On)

2017년 1월 30일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

땅콩에 대한 경구 내성 유도의 지속성 및 면역학적 기초(ITN049AD)

ITN049AD(LEAP-On) 연구는 ITN032AD LEAP 연구(NCT00329784)의 연속입니다.

공중 보건 문제로 인식되는 땅콩 알레르기는 일반적이고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 치료법이 없는 식품 알레르기입니다. ITN032AD(LEAP) 연구는 땅콩에 대한 조기 노출이 내성을 촉진하고 계란에 알레르기가 있거나 심한 습진이 있는 어린이의 땅콩 알레르기 발병으로부터 보호하는지 여부를 평가했습니다. ITN049AD(LEAP-On) 연구는 땅콩을 섭취한 LEAP 연구 참가자와 지난 5년 동안 땅콩을 피한 참가자를 대상으로 12개월간 땅콩 섭취를 중단한 효과를 평가하여 땅콩에 대한 지속적인 내성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 방문 72에서 LEAP(NCT00329784) 연구의 양 부문에서 이용 가능한 모든 연구 참가자를 사용하는 2-샘플 비교입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 60개월(V60)에 땅콩 알레르기에 대해 평가할 수 있는 LEAP 참가자는 이 연구인 LEAP-On(NCT01366846) 연구에 등록됩니다. 모든 LEAP-On 참가자는 LEAP 연구 소비 부문(그룹 A) 또는 LEAP 연구 회피 부문(그룹 B)에 대한 이전 할당과 관계없이 추가 12개월 동안 땅콩을 피합니다.

이 새로운 개입의 12개월 후 V72에서 모든 참가자는 피부 단자 테스트(SPT), 특정 IgE 및 두 그룹의 땅콩 알레르기 빈도를 결정하기 위해 땅콩에 대한 반복적인 경구 도전을 받게 됩니다. LEAP 연구 결정표는 땅콩 알레르기의 존재를 결정하는 데 사용될 것입니다. 간단히 말해서, 땅콩 알레르기는 객관적인 알레르기 징후가 있는 긍정적인 경구 땅콩 도전의 존재를 기반으로 합니다. 내성은 음성 경구 땅콩 도전(증상이 없을 때 땅콩 단백질 5g에 내성)을 기준으로 설정됩니다. 구두 도전이 없거나 V72에서 결정적인 결과가 있는 구두 도전이 없는 참가자의 경우 V72에서 결과를 결정하는 데 다음 기준이 사용됩니다.

  • 참가자가 내성이 있고 V60에서 IgE > 0.1 및/또는 SPT > 0mm인 경우 참가자는 평가할 수 없는 것으로 간주되어 분석에 포함되지 않습니다.
  • 다른 모든 참가자의 경우 V60 결과가 V72 결과에 적용됩니다(이월된 마지막 관찰).

땅콩 특이 IgE 및/또는 SPT의 예측 값은 LEAP-On 연구에서 사용되지 않을 것입니다. LEAP 연구에서 땅콩 소비 부문의 참가자가 높은 IgE 및/또는 SPT를 가지고 있음에도 불구하고 땅콩을 견딜 수 있기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

556

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Evelina Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LEAP(ClinicalTrials.gov)에서 5년차에 땅콩 알레르기를 평가할 수 있는 모든 LEAP 연구 참가자 ID NCT00329784) 연구 기준.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 부모 또는 보호자.

제외 기준:

  • 연구 중재 및 절차를 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 경우.
  • 다른 식품 알레르기 개입 실험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 땅콩 섭취 후 땅콩 회피
이 참가자들은 ITN032AD(LEAP) 연구의 땅콩 소비 그룹이었습니다.
다른: 땅콩 피하기
모든 참가자는 영국(UK) 공중 보건 권장 사항에 따라 땅콩을 피하도록 지정되며 구강 음식 도전을 받게 될 마지막 연구 방문까지 연구 기간 동안 땅콩 단백질에 대한 노출을 피합니다.
실험적: 지속적인 땅콩 피하기
이 참가자들은 ITN032AD(LEAP) 연구의 땅콩 회피 그룹이었습니다.
다른: 땅콩 피하기
모든 참가자는 영국(UK) 공중 보건 권장 사항에 따라 땅콩을 피하도록 지정되며 구강 음식 도전을 받게 될 마지막 연구 방문까지 연구 기간 동안 땅콩 단백질에 대한 노출을 피합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72개월령 땅콩 알레르기(PA) 참가자 수 - 피부단자검사 층별
기간: 72개월
생후 72개월에 적격한 참가자에게 경구 음식 도전(단일 용량으로 5g의 땅콩 단백질 경구 섭취)을 제공했습니다. 참가자는 음식 챌린지 후 반응이 없는 경우 땅콩 알레르기(PA)가 없는 것으로 간주되었습니다. 반응을 보인 사람들에게는 총 13.7g의 땅콩 단백질을 증분으로 투여하는 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지가 제공되었습니다. 이 참가자는 용량 증량 중 어느 시점에서든 반응을 경험한 경우 PA가 있는 것으로 간주되었습니다. 구강 음식 챌린지의 데이터가 결정적이지 않거나 사용할 수 없는 참가자의 경우 SPT 결과와 땅콩 특이 IgE 값을 기반으로 한 진단 알고리즘을 사용하여 참가자가 PA가 있는 것으로 간주되어야 하는지 여부를 결정했습니다. .
72개월
72개월에 땅콩 알레르기(PA)가 있는 참가자 수 - 치료 그룹별
기간: 72개월
생후 72개월에 적격한 참가자에게 경구 음식 도전(단일 용량으로 5g의 땅콩 단백질 경구 섭취)을 제공했습니다. 참가자는 음식 챌린지 후 반응을 경험하지 않은 경우 땅콩 알레르기(PA)가 없는 것으로 간주되었습니다. 반응을 보인 사람들에게는 총 13.7g의 땅콩 단백질을 증분으로 투여하는 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지가 제공되었습니다. 이 참가자는 용량 증량 중 어느 시점에서든 반응을 경험한 경우 PA가 있는 것으로 간주되었습니다. 구강 음식 챌린지의 데이터가 결정적이지 않거나 사용할 수 없는 참가자의 경우 SPT 결과와 땅콩 특이 IgE 값을 기반으로 한 진단 알고리즘을 사용하여 참가자가 PA가 있는 것으로 간주되어야 하는지 여부를 결정했습니다. .
72개월
72개월령에 땅콩 알레르기(PA)가 있는 참가자 수 - 프로토콜별 모집단의 피부 단자 테스트 계층별
기간: 72개월
생후 72개월에 적격한 참가자에게 경구 음식 챌린지를 제공했습니다(단일 용량으로 5g의 땅콩 단백질 경구 섭취 참가자는 음식 챌린지 후 반응을 경험하지 않은 경우 땅콩 알레르기(PA)가 없는 것으로 간주되었습니다. 반응을 보인 사람들에게는 총 13.7g의 땅콩 단백질을 증분으로 투여하는 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지가 제공되었습니다. 이 참가자는 용량 증량 중 어느 시점에서든 반응을 경험한 경우 PA가 있는 것으로 간주되었습니다. 구강 음식 챌린지의 데이터가 결정적이지 않거나 사용할 수 없는 참가자의 경우 SPT 결과와 땅콩 특이 IgE 값을 기반으로 한 진단 알고리즘을 사용하여 참가자가 땅콩을 가지고 있는 것으로 간주해야 하는지 여부를 결정했습니다. 알레르기.
72개월
72개월령에 땅콩 알레르기(PA)가 있는 참가자 수 - 프로토콜별 모집단의 치료 그룹별
기간: 72개월
생후 72개월에 적격한 참가자에게 경구 음식 챌린지를 제공했습니다(단일 용량으로 5g의 땅콩 단백질 경구 섭취 참가자는 음식 챌린지 후 반응을 경험하지 않은 경우 땅콩 알레르기(PA)가 없는 것으로 간주되었습니다. 반응을 보인 사람들에게는 총 13.7g의 땅콩 단백질을 증분으로 투여하는 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지가 제공되었습니다. 이 참가자들은 용량 증량 중 어느 시점에서든 반응을 경험한 경우 PA를 갖게 되었습니다. 구강 음식 챌린지의 데이터가 결정적이지 않거나 사용할 수 없는 참가자의 경우 SPT 결과와 땅콩 특이 IgE 값을 기반으로 한 진단 알고리즘을 사용하여 참가자가 PA가 있는 것으로 간주되어야 하는지 여부를 결정했습니다. .
72개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
땅콩 섭취 후 땅콩 회피 그룹 내에서 60개월 및 72개월 방문 시 땅콩 알레르기(PA)가 있는 참가자 수
기간: 60개월 및 72개월
생후 60개월 및 72개월에 적격 참가자에게 경구 음식 도전(단일 용량으로 5g의 땅콩 단백질 섭취)을 제공했습니다. 참가자는 음식 챌린지 후 반응을 경험하지 않은 경우 땅콩 알레르기(PA)가 없는 것으로 간주되었습니다. 반응을 보인 사람들에게는 총 9.4g/13.7g의 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지가 제공되었습니다. (60개월/72개월) 땅콩 단백질을 증분으로 투여합니다. 이 참가자는 용량 증량 중 어느 시점에서든 반응을 경험한 경우 PA가 있는 것으로 간주되었습니다. 구강 음식 챌린지의 데이터가 결정적이지 않거나 사용할 수 없는 참가자의 경우 SPT 결과와 땅콩 특이 IgE 값을 기반으로 한 진단 알고리즘을 사용하여 참가자가 PA가 있는 것으로 간주되어야 하는지 여부를 결정했습니다. .
60개월 및 72개월
프로토콜 인구 내에서 60개월 및 72개월 방문에서 땅콩 알레르기(PA)가 있는 땅콩 소비 그룹 참가자 후 땅콩 회피의 수
기간: 60개월 및 72개월
생후 60개월 및 72개월에 적격 참가자에게 경구 음식 도전(단일 용량으로 5g의 땅콩 단백질 섭취)을 제공했습니다. 참가자는 음식 챌린지 후 반응을 경험하지 않은 경우 땅콩 알레르기(PA)가 없는 것으로 간주되었습니다. 반응을 보인 사람들에게는 총 9.4g/13.7g의 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지가 제공되었습니다. (60개월/72개월) 땅콩 단백질을 증분으로 투여합니다. 이 참가자는 용량 증량 중 어느 시점에서든 반응을 경험한 경우 PA가 있는 것으로 간주되었습니다. 구강 음식 챌린지의 데이터가 결정적이지 않거나 사용할 수 없는 참가자의 경우 SPT 결과와 땅콩 특이 IgE 값을 기반으로 한 진단 알고리즘을 사용하여 참가자가 PA가 있는 것으로 간주되어야 하는지 여부를 결정했습니다. .
60개월 및 72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 연구 의자: Gideon Lack, MD, Evelina Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN049AD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ITN049AD(LEAP-On)는 ITN032AD LEAP 연구의 연속입니다. 계획은 다음 위치에서 데이터를 공유하는 것입니다. 2.) Immune Tolerance Network에서 개발한 임상 시험 연구 포털인 TrialShare.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: LEAP-On (ITN049AD)
  2. 연구 프로토콜 시놉시스; 게시된 NEJM 2016 기사의 데이터 세트 및 그림
    정보 식별자: LEAP-On (ITN049AD)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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