Agility LP 足関節形成術の結果
2012年11月20日 更新者：John G. Anderson, MD、Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Agility LP 足関節形成術: 臨床結果と X 線検査結果
これは、Agility LP足首置換術後の結果を判断するために行われている研究研究です。
このインプラントは 2007 年に FDA によって承認され、それ以来使用されており、初期の良好な結果が得られています。
あなたは、Agility LP プロテーゼを使用した全足首関節形成術を受けたため、この研究にボランティアとして参加するよう求められています。
研究の目的は、足首の手術前後の可動域、痛みのレベル、日常生活における機能を比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DePuy Agility LP デバイスを使用して足首関節置換術を受けた、手術時点で 18 歳以上の女性および男性の被験者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる
- 患者は2006年1月から2008年6月までにAgility LP足首置換術を受けていなければならない
除外基準:
- 患者はTAA後2年以内に研究肢に対して以下の処置を受けている
- TAAの改訂
- 足首関節固定術
- 切断
- Agility LP 関節形成術は、失敗した TAA の修正処置として、または足関節固定術の解除として行われました。
- 研究者が患者を研究に参加するのに不適当と判断するあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジリティ LP 足関節置換術後の機能的転帰の評価
時間枠：インデックス手続き後最低 2 年
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可動域 - 背屈と底屈の合計。
全可動範囲は 30 度以上と記載されています。
部分的な制限は29度から15度と記載されています。
15 度未満の可動域は、著しく制限されていると表現されます。
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インデックス手続き後最低 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症と再手術率の評価
時間枠：インデックス手続き後最低 2 年
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インデックス処置後に報告された合併症/再手術の数。
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インデックス手続き後最低 2 年
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インプラントの失敗と不良転帰の X 線写真による予測因子
時間枠：インデックス手続き後最低 2 年
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術後のレントゲン撮影後の状態。
沈下は、コンポーネントが骨に沈むこととして説明されます。
内方成長は、インプラントのコンポーネントが脛骨と距骨に適合することとして説明されます。
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インデックス手続き後最低 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John G Anderson, MD、Orthopaedic Associates of Michigan, PC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月20日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。