Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agility LP Ankel Artroplastik resultater

20. november 2012 opdateret af: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Agility LP Ankelarthroplasty: Kliniske og radiografiske resultater

Dette er en forskningsundersøgelse, som bliver udført for at bestemme resultaterne efter Agility LP ankeludskiftning. Dette implantat blev godkendt af FDA i 2007 og er blevet brugt siden da med gode tidlige resultater. Du bliver bedt om at melde dig frivilligt til denne undersøgelse, fordi du har gennemgået total ankelarthroplasty med Agility LP-protese. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne rækkevidden af ​​bevægelse, smerteniveau og funktion i dagligdagen før og efter din ankeloperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige og mandlige forsøgspersoner over 18 år på proceduretidspunktet, som har gennemgået ankelledsudskiftning ved hjælp af DePuy Agility LP Device.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Kan forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Patienten skal have gennemgået Agility LP ankeludskiftning mellem januar 2006 og juni 2008

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har haft følgende procedurer på undersøgelseslemmet inden for to år efter TAA
  • Revision af TAA
  • Ankelarthrodese
  • Amputation
  • Agility LP artroplastik blev udført som en revisionsprocedure for en mislykket TAA eller som en fjernelse af ankelfusion.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af funktionelle resultater efter Agility LP ankeludskiftning
Tidsramme: Minimum 2 år efter indeksprocedure
Range of Motion - Kombineret total af dorsalfleksion og plantarfleksion. Fuldt bevægelsesområde beskrives som 30 grader eller mere. Delvis begrænsning beskrives som 29 til 15 grader. Bevægelsesområde, der er mindre end 15 grader, beskrives som stærkt begrænset.
Minimum 2 år efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af komplikationer og reoperationsrater
Tidsramme: Minimum 2 år efter indeksprocedure
Antal rapporterede komplikationer/reoperationer efter indeksproceduren.
Minimum 2 år efter indeksprocedure
Radiografiske forudsigelser for implantatfejl og dårlige resultater
Tidsramme: Minimum 2 år efter indeksprocedure
Post-operativ radiografisk disposition. Nedsynkning beskrives som, at komponenten synker ned i knoglen. Indvækst beskrives som implantatets komponenter til at tilpasse sig tibia og talus.
Minimum 2 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John G Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAM-LP-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis i ankel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner