Agility LP Ankel Artroplastik Resultat
20 november 2012 uppdaterad av: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Agility LP Ankel Artroplastik: Kliniska och röntgenologiska resultat
Detta är en forskningsstudie som görs för att fastställa resultaten efter Agility LP ankelbyte.
Detta implantat godkändes av FDA 2007 och har använts sedan dess med goda tidiga resultat.
Du ombeds att ställa upp som frivillig för denna studie eftersom du har genomgått total fotledsprotes med Agility LP-protes.
Syftet med studien är att jämföra rörelseomfång, smärtnivå och funktion under det dagliga livet före och efter din fotledsoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga och manliga försökspersoner över 18 år vid tidpunkten för ingreppet som har genomgått ankelledsersättning med DePuy Agility LP Device.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Patienten måste ha genomgått Agility LP fotledsersättning mellan januari 2006 och juni 2008
Exklusions kriterier:
- Patienten har genomgått följande procedurer på studiedelen inom två år efter TAA
- Revision av TAA
- Ankelartrodes
- Amputation
- Agility LP artroplastik gjordes som en revisionsprocedur för en misslyckad TAA eller som en borttagning av ankelfusion.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av funktionella resultat efter Agility LP fotledsersättning
Tidsram: Minst 2 år efter indexprocedur
|
Range of Motion - Kombinerad total av dorsalflexion och plantarflexion.
Fullt rörelseomfång beskrivs som 30 grader eller mer.
Partiell begränsning beskrivs som 29 till 15 grader.
Rörelseomfång som är mindre än 15 grader beskrivs som kraftigt begränsat.
|
Minst 2 år efter indexprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av komplikationer och reoperationer
Tidsram: Minst 2 år efter indexprocedur
|
Antal rapporterade komplikationer/reoperationer efter indexproceduren.
|
Minst 2 år efter indexprocedur
|
|
Radiografiska prediktorer för implantatfel och dåliga resultat
Tidsram: Minst 2 år efter indexprocedur
|
Postoperativ radiografisk disposition.
Sänkning beskrivs som att komponenten sjunker in i benet.
Inväxt beskrivs som implantatkomponenterna för att anpassa sig till tibia och talus.
|
Minst 2 år efter indexprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John G Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OAM-LP-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .