Agility LP Enkelartroplastiek Resultaten
20 november 2012 bijgewerkt door: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Agility LP enkelartroplastiek: klinische en radiografische resultaten
Dit is een onderzoeksstudie die wordt uitgevoerd om de resultaten te bepalen na een Agility LP-enkelvervanging.
Dit implantaat is in 2007 door de FDA goedgekeurd en wordt sindsdien met goede eerste resultaten gebruikt.
U wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor dit onderzoek omdat u een totale enkelartroplastiek met Agility LP-prothese heeft ondergaan.
Het doel van het onderzoek is om het bewegingsbereik, de mate van pijn en het functioneren tijdens het dagelijks leven voorafgaand aan en na uw enkeloperatie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar op het moment van de procedure die een enkelgewrichtsvervanging hebben ondergaan met behulp van het DePuy Agility LP-apparaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Patiënt moet tussen januari 2006 en juni 2008 een Agility LP-enkelvervanging hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft binnen twee jaar na TAA de volgende procedures aan de studieledemaat ondergaan
- Herziening van TAA
- Artrodese van de enkel
- Amputatie
- Agility LP-artroplastiek werd uitgevoerd als een revisieprocedure voor een mislukte TAA of als verwijdering van enkelfusie.
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van functionele resultaten na vervanging van de Agility LP-enkel
Tijdsspanne: Een procedure van minimaal 2 jaar na indexering
|
Range of Motion - Gecombineerd totaal van dorsiflexie en plantairflexie.
Volledig bewegingsbereik wordt beschreven als 30 graden of meer.
Gedeeltelijke beperking wordt beschreven als 29 tot 15 graden.
Bewegingsbereik van minder dan 15 graden wordt beschreven als ernstig beperkt.
|
Een procedure van minimaal 2 jaar na indexering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van complicaties en heroperaties
Tijdsspanne: Een procedure van minimaal 2 jaar na indexering
|
Aantal gerapporteerde complicaties/heroperaties na de indexprocedure.
|
Een procedure van minimaal 2 jaar na indexering
|
|
Radiografische voorspellers van mislukte implantaten en slechte resultaten
Tijdsspanne: Een procedure van minimaal 2 jaar na indexering
|
Postoperatieve radiografische dispositie.
Verzakking wordt beschreven als het onderdeel dat in het bot zakt.
Ingroei wordt beschreven als de implantaatcomponenten die zich aanpassen aan de tibia en talus.
|
Een procedure van minimaal 2 jaar na indexering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John G Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OAM-LP-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .