Risultati dell'artroplastica della caviglia Agility LP
20 novembre 2012 aggiornato da: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Agility LP Artroplastica di caviglia: risultati clinici e radiografici
Questo è uno studio di ricerca che viene condotto per determinare i risultati dopo la sostituzione della caviglia Agility LP.
Questo impianto è stato approvato dalla FDA nel 2007 e da allora è stato utilizzato con buoni primi risultati.
Ti viene chiesto di fare volontariato per questo studio perché sei stato sottoposto ad artroplastica totale della caviglia con protesi Agility LP.
Lo scopo dello studio è confrontare la gamma di movimento, il livello di dolore e la funzione durante la vita quotidiana prima e dopo l'intervento chirurgico alla caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di sesso femminile e maschile di età superiore ai 18 anni al momento della procedura sottoposti a sostituzione dell'articolazione della caviglia utilizzando il dispositivo DePuy Agility LP.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Sa leggere e firmare il consenso informato
- Il paziente deve essere stato sottoposto a protesi di caviglia Agility LP tra gennaio 2006 e giugno 2008
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha subito le seguenti procedure sull'arto dello studio entro due anni dalla TAA
- Revisione del TAA
- Artrodesi di caviglia
- Amputazione
- L'artroplastica Agility LP è stata eseguita come procedura di revisione per una TAA fallita o come rimozione della fusione della caviglia.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei risultati funzionali dopo la sostituzione della caviglia Agility LP
Lasso di tempo: Un minimo di 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Gamma di movimento - Totale combinato di dorsiflessione e flessione plantare.
La gamma completa di movimento è descritta come 30 gradi o più.
La limitazione parziale è descritta come da 29 a 15 gradi.
Il raggio di movimento inferiore a 15 gradi è descritto come fortemente limitato.
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Un minimo di 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei tassi di complicanze e reinterventi
Lasso di tempo: Un minimo di 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di complicanze/reinterventi riportati dopo la procedura indice.
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Un minimo di 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Predittori radiografici di fallimenti implantari e scarsi risultati
Lasso di tempo: Un minimo di 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Disposizione radiografica postoperatoria.
La subsidenza è descritta come il componente che affonda nell'osso.
La crescita interna è descritta come i componenti dell'impianto che si conformano alla tibia e all'astragalo.
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Un minimo di 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John G Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OAM-LP-2010
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