Ergebnisse der Agility LP Knöchelendoprothetik
20. November 2012 aktualisiert von: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Agility LP Sprunggelenksendoprothetik: Klinische und radiologische Ergebnisse
Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie, die durchgeführt wird, um die Ergebnisse nach dem Knöchelersatz durch Agility LP zu bestimmen.
Dieses Implantat wurde 2007 von der FDA zugelassen und wird seitdem mit guten ersten Ergebnissen eingesetzt.
Sie werden gebeten, sich freiwillig für diese Studie zu melden, da Sie sich einer Sprunggelenksprothese mit Agility LP-Prothese unterzogen haben.
Der Zweck der Studie besteht darin, den Bewegungsumfang, das Schmerzniveau und die Funktion im täglichen Leben vor und nach Ihrer Knöcheloperation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Weibliche und männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Eingriffs über 18 Jahre alt waren und sich einem Knöchelgelenkersatz mit dem DePuy Agility LP-Gerät unterzogen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Der Patient muss sich zwischen Januar 2006 und Juni 2008 einem Agility LP-Knöchelersatz unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte innerhalb von zwei Jahren nach der TAA die folgenden Eingriffe an der Studiengliedmaße
- Überarbeitung der TAA
- Arthrodese des Sprunggelenks
- Amputation
- Die Agility-LP-Arthroplastik wurde als Revisionseingriff nach einem fehlgeschlagenen TAA oder zur Demontage einer Sprunggelenksversteifung durchgeführt.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der funktionellen Ergebnisse nach dem Ersatz des Agility LP-Sprunggelenks
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
|
Bewegungsumfang – Kombinierte Summe aus Dorsalflexion und Plantarflexion.
Der volle Bewegungsbereich wird mit 30 Grad oder mehr beschrieben.
Eine teilweise Einschränkung wird mit 29 bis 15 Grad beschrieben.
Der Bewegungsbereich, der weniger als 15 Grad beträgt, wird als stark eingeschränkt beschrieben.
|
Mindestens 2 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Komplikations- und Reoperationsraten
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
|
Anzahl der gemeldeten Komplikationen/Reoperationen nach dem Indexverfahren.
|
Mindestens 2 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
|
|
Radiologische Prädiktoren für Implantatversagen und schlechte Ergebnisse
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
|
Postoperative Röntgendisposition.
Unter Subsidenz versteht man das Einsinken der Komponente in den Knochen.
Unter Einwachsen versteht man die Anpassung der Implantatkomponenten an Tibia und Talus.
|
Mindestens 2 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John G Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAM-LP-2010
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