Agility LP Artroplastika kotníku Výsledky
20. listopadu 2012 aktualizováno: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Agility LP Artroplastika kotníku: Klinické a radiografické výsledky
Toto je výzkumná studie, která se provádí za účelem stanovení výsledků po náhradě kotníku Agility LP.
Tento implantát byl schválen FDA v roce 2007 a od té doby se používá s dobrými ranými výsledky.
Byli jste požádáni, abyste se dobrovolně zúčastnili této studie, protože jste podstoupili totální endoprotézu kotníku s protézou Agility LP.
Účelem studie je porovnat rozsah pohybu, úroveň bolesti a funkce během každodenního života před a po operaci kotníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy a muži starší 18 let v době zákroku, kteří podstoupili náhradu hlezenního kloubu pomocí zařízení DePuy Agility LP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Dokáže porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Pacient musel podstoupit výměnu kotníku Agility LP v období od ledna 2006 do června 2008
Kritéria vyloučení:
- Do dvou let od TAA pacient podstoupil následující procedury na končetině studie
- Revize TAA
- Artrodéza kotníku
- Amputace
- Agility LP artroplastika byla provedena jako revizní procedura pro neúspěšnou TAA nebo jako odstranění fúze kotníku.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení funkčních výsledků po výměně kotníku Agility LP
Časové okno: Minimálně 2 roky po indexování
|
Rozsah pohybu - Kombinovaná celková dorzální flexe a plantární flexe.
Plný rozsah pohybu je popsán jako 30 stupňů nebo více.
Částečné omezení je popsáno jako 29 až 15 stupňů.
Rozsah pohybu, který je menší než 15 stupňů, je popisován jako silně omezený.
|
Minimálně 2 roky po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení četnosti komplikací a reoperací
Časové okno: Minimálně 2 roky po indexování
|
Počet hlášených komplikací/reoperací po indexové proceduře.
|
Minimálně 2 roky po indexování
|
|
Radiografické prediktory selhání implantátů a špatných výsledků
Časové okno: Minimálně 2 roky po indexování
|
Pooperační rentgenová dispozice.
Pokles je popsán jako zanoření komponenty do kosti.
Vrůstání je popsáno jako součásti implantátu, které se přizpůsobí tibii a talusu.
|
Minimálně 2 roky po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John G Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAM-LP-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .