Результаты эндопротезирования голеностопного сустава Agility LP
20 ноября 2012 г. обновлено: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Эндопротезирование голеностопного сустава Agility LP: клинические и рентгенологические результаты
Это исследование проводится для определения результатов замены голеностопного сустава Agility LP.
Этот имплантат был одобрен FDA в 2007 году и с тех пор используется с хорошими ранними результатами.
Вас просят принять участие в этом исследовании, потому что вы перенесли тотальную артропластику голеностопного сустава с помощью протеза Agility LP.
Цель исследования — сравнить диапазон движений, уровень боли и функции в повседневной жизни до и после операции на лодыжке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты женского и мужского пола старше 18 лет на момент процедуры, перенесшие замену голеностопного сустава с помощью устройства DePuy Agility LP.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Может понять и подписать информированное согласие
- Пациент должен пройти операцию по замене голеностопного сустава Agility LP в период с января 2006 г. по июнь 2008 г.
Критерий исключения:
- Пациенту были выполнены следующие процедуры на исследуемой конечности в течение двух лет после ТАА.
- Пересмотр ТАА
- Артродез голеностопного сустава
- Ампутация
- Артропластика Agility LP выполнялась как ревизионная процедура при неудачной операции TAA или как удаление спондилодеза голеностопного сустава.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональных результатов после замены голеностопного сустава Agility LP
Временное ограничение: Минимум 2 года после процедуры индексации
|
Диапазон движений - сумма тыльного и подошвенного сгибания.
Полный диапазон движений описывается как 30 градусов и более.
Частичное ограничение описывается как от 29 до 15 градусов.
Диапазон движения менее 15 градусов описывается как сильно ограниченный.
|
Минимум 2 года после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты осложнений и повторных операций
Временное ограничение: Минимум 2 года после процедуры индексации
|
Количество зарегистрированных осложнений/повторных операций после индексной процедуры.
|
Минимум 2 года после процедуры индексации
|
|
Рентгенологические предикторы отторжения имплантатов и неблагоприятных исходов
Временное ограничение: Минимум 2 года после процедуры индексации
|
Послеоперационная рентгенологическая картина.
Проседание описывается как погружение компонента в кость.
Врастание описывается как компоненты имплантата, соответствующие большеберцовой кости и таранной кости.
|
Минимум 2 года после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John G Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OAM-LP-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .