Résultats de l'arthroplastie de la cheville Agility LP
20 novembre 2012 mis à jour par: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Arthroplastie de cheville Agility LP : résultats cliniques et radiographiques
Il s'agit d'une étude de recherche qui est en cours pour déterminer les résultats après le remplacement de la cheville Agility LP.
Cet implant a été approuvé par la FDA en 2007 et a été utilisé depuis lors avec de bons premiers résultats.
On vous demande de vous porter volontaire pour cette étude parce que vous avez subi une arthroplastie totale de la cheville avec une prothèse Agility LP.
Le but de l'étude est de comparer l'amplitude des mouvements, le niveau de douleur et la fonction au cours de la vie quotidienne avant et après votre chirurgie de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets féminins et masculins âgés de plus de 18 ans au moment de la procédure qui ont subi un remplacement de l'articulation de la cheville à l'aide du dispositif DePuy Agility LP.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Peut comprendre et signer le consentement éclairé
- Le patient doit avoir subi une arthroplastie de la cheville Agility LP entre janvier 2006 et juin 2008
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi les procédures suivantes sur le membre à l'étude dans les deux ans suivant la TAA
- Révision du TAA
- Arthrodèse de la cheville
- Amputation
- L'arthroplastie Agility LP a été réalisée en tant que procédure de révision pour un échec d'AAT ou en tant que démontage d'une fusion de cheville.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des résultats fonctionnels après remplacement de la cheville Agility LP
Délai: Un minimum de 2 ans de procédure d'indexation des postes
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Amplitude de mouvement - Total combiné de la dorsiflexion et de la flexion plantaire.
L'amplitude complète des mouvements est décrite comme 30 degrés ou plus.
La limitation partielle est décrite comme 29 à 15 degrés.
L'amplitude de mouvement inférieure à 15 degrés est décrite comme sévèrement limitée.
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Un minimum de 2 ans de procédure d'indexation des postes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des taux de complications et de réopérations
Délai: Un minimum de 2 ans de procédure d'indexation des postes
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Nombre de complications/réopérations signalées après la procédure index.
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Un minimum de 2 ans de procédure d'indexation des postes
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Prédicteurs radiographiques des échecs d'implantation et des mauvais résultats
Délai: Un minimum de 2 ans de procédure d'indexation des postes
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Disposition radiographique post-opératoire.
L'affaissement est décrit comme le composant qui s'enfonce dans l'os.
La croissance est décrite comme les composants de l'implant pour se conformer au tibia et au talus.
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Un minimum de 2 ans de procédure d'indexation des postes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John G Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2011
Première publication (Estimation)
6 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAM-LP-2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .