Resultados da artroplastia do tornozelo Agility LP
20 de novembro de 2012 atualizado por: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Artroplastia de tornozelo Agility LP: resultados clínicos e radiográficos
Este é um estudo de pesquisa que está sendo feito para determinar os resultados após a substituição do tornozelo Agility LP.
Este implante foi aprovado pelo FDA em 2007 e tem sido utilizado desde então com bons resultados iniciais.
Você está sendo convidado a se voluntariar para este estudo porque foi submetido a Artroplastia Total do Tornozelo com prótese Agility LP.
O objetivo do estudo é comparar a amplitude de movimento, o nível de dor e a função durante a vida diária antes e depois da cirurgia no tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos do sexo feminino e masculino com mais de 18 anos no momento do procedimento que foram submetidos à substituição da articulação do tornozelo usando o dispositivo DePuy Agility LP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Pode compreender e assinar o consentimento informado
- O paciente deve ter sido submetido a substituição do tornozelo Agility LP entre janeiro de 2006 a junho de 2008
Critério de exclusão:
- O paciente teve os seguintes procedimentos no membro do estudo dentro de dois anos de AAT
- Revisão do TAA
- artrodese de tornozelo
- Amputação
- A artroplastia Agility LP foi realizada como um procedimento de revisão para um AAT malsucedido ou como retirada da fusão do tornozelo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos resultados funcionais após a substituição do tornozelo Agility LP
Prazo: Um mínimo de 2 anos após o procedimento de indexação
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Amplitude de Movimento - Total combinado de dorsiflexão e flexão plantar.
A amplitude total de movimento é descrita como 30 graus ou mais.
A limitação parcial é descrita como 29 a 15 graus.
A amplitude de movimento inferior a 15 graus é descrita como severamente limitada.
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Um mínimo de 2 anos após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das taxas de complicação e reoperação
Prazo: Um mínimo de 2 anos após o procedimento de indexação
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Número de complicações/reoperações relatadas após o procedimento índice.
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Um mínimo de 2 anos após o procedimento de indexação
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Preditores radiográficos de falhas de implantes e resultados ruins
Prazo: Um mínimo de 2 anos após o procedimento de indexação
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Disposição radiográfica pós-operatória.
A subsidência é descrita como o componente afundando no osso.
O crescimento interno é descrito como os componentes do implante para conformar a tíbia e o tálus.
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Um mínimo de 2 anos após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John G Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAM-LP-2010
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