Resultados de la artroplastia de tobillo Agility LP
20 de noviembre de 2012 actualizado por: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Artroplastia de tobillo Agility LP: resultados clínicos y radiográficos
Este es un estudio de investigación que se está realizando para determinar los resultados después del reemplazo de tobillo Agility LP.
Este implante fue aprobado por la FDA en 2007 y se ha utilizado desde entonces con buenos resultados iniciales.
Se le solicita que se ofrezca como voluntario para este estudio porque se sometió a una artroplastia total de tobillo con prótesis Agility LP.
El propósito del estudio es comparar el rango de movimiento, el nivel de dolor y la función durante la vida diaria antes y después de la cirugía de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos femeninos y masculinos mayores de 18 años en el momento del procedimiento que se hayan sometido a un reemplazo de la articulación del tobillo con el dispositivo DePuy Agility LP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Puede comprender y firmar el consentimiento informado
- El paciente debe haberse sometido a un reemplazo de tobillo Agility LP entre enero de 2006 y junio de 2008
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido los siguientes procedimientos en la extremidad del estudio dentro de los dos años posteriores a la TAA
- Revisión de TAA
- Artrodesis de tobillo
- Amputación
- La artroplastia Agility LP se realizó como un procedimiento de revisión para un TAA fallido o como eliminación de la fusión del tobillo.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los resultados funcionales después del reemplazo de tobillo Agility LP
Periodo de tiempo: Un mínimo de 2 años después del procedimiento de indexación
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Rango de movimiento: total combinado de flexión dorsal y flexión plantar.
El rango completo de movimiento se describe como 30 grados o más.
La limitación parcial se describe como de 29 a 15 grados.
El rango de movimiento de menos de 15 grados se describe como severamente limitado.
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Un mínimo de 2 años después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las tasas de complicaciones y reoperaciones
Periodo de tiempo: Un mínimo de 2 años después del procedimiento de indexación
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Número de complicaciones/reoperaciones notificadas después del procedimiento índice.
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Un mínimo de 2 años después del procedimiento de indexación
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Predictores radiográficos de fracasos de implantes y malos resultados
Periodo de tiempo: Un mínimo de 2 años después del procedimiento de indexación
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Disposición radiográfica postoperatoria.
El hundimiento se describe como el hundimiento del componente en el hueso.
El crecimiento interno se describe como los componentes del implante que se adaptan a la tibia y el astrágalo.
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Un mínimo de 2 años después del procedimiento de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John G Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAM-LP-2010
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