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敏捷 LP 踝关节置换术的结果

2012年11月20日更新者：John G. Anderson, MD、Orthopaedic Associates of Michigan, PC

Agility LP 踝关节置换术：临床和影像学结果

这是一项研究，旨在确定 Agility LP 踝关节置换术后的结果。这种植入物于 2007 年获得 FDA 批准，此后一直使用，早期效果良好。您被要求自愿参加这项研究，因为您已经接受了使用 Agility LP 假体的全踝关节置换术。该研究的目的是比较踝关节手术前后日常生活中的运动范围、疼痛程度和功能。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49525
    - Orthopaedic Associates of Michigan, PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 DePuy Agility LP 装置进行过踝关节置换手术时年龄在 18 岁以上的女性和男性受试者。

描述

纳入标准：

18岁以上
能理解并签署知情同意书
患者必须在 2006 年 1 月至 2008 年 6 月期间接受过 Agility LP 踝关节置换术

排除标准：

患者在 TAA 两年内对研究肢体进行了以下手术
TAA的修订
踝关节固定术
截肢
Agility LP 关节成形术是作为 TAA 失败的翻修手术或作为踝关节融合术的移除手术。
研究者认为使患者不适合参与研究的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Agility LP 踝关节置换术后功能结果的评估大体时间：至少 2 年后索引程序	运动范围 - 背屈和跖屈的总和。全方位运动被描述为 30 度或更多。部分限制被描述为 29 到 15 度。小于 15 度的运动范围被描述为严重受限。	至少 2 年后索引程序

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
并发症和再手术率的评估大体时间：至少 2 年后索引程序	索引程序后报告的并发症/再手术的数量。	至少 2 年后索引程序
植入物失败和不良结果的放射学预测因素大体时间：至少 2 年后索引程序	术后射线照相处置。沉降被描述为部件沉入骨骼。向内生长被描述为符合胫骨和距骨的植入物组件。	至少 2 年后索引程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Orthopaedic Associates of Michigan, PC

调查人员

首席研究员：John G Anderson, MD、Orthopaedic Associates of Michigan, PC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月3日

首次发布 (估计)

2011年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月20日

最后验证

2012年11月1日