Wyniki plastyki stawu skokowego Agility LP
20 listopada 2012 zaktualizowane przez: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Artroplastyka stawu skokowego Agility LP: wyniki kliniczne i radiograficzne
Jest to badanie badawcze, które ma na celu określenie wyników wymiany stawu skokowego Agility LP.
Implant ten został zatwierdzony przez FDA w 2007 roku i od tego czasu jest używany z dobrymi wynikami.
Zostałeś poproszony o zgłoszenie się na ochotnika do tego badania, ponieważ przeszedłeś całkowitą alloplastykę stawu skokowego z protezą Agility LP.
Celem badania jest porównanie zakresu ruchu, poziomu bólu i funkcji podczas codziennego życia przed i po operacji stawu skokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety i mężczyźni w wieku powyżej 18 lat w czasie zabiegu, którzy przeszli wymianę stawu skokowego przy użyciu urządzenia DePuy Agility LP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Pacjent musiał przejść wymianę stawu skokowego Agility LP między styczniem 2006 a czerwcem 2008
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał następujące zabiegi na badanej kończynie w ciągu dwóch lat od TAA
- Rewizja TAA
- Artrodeza stawu skokowego
- Amputacja
- Artroplastyka Agility LP została wykonana jako zabieg rewizyjny po nieudanej TAA lub jako usunięcie zespolenia stawu skokowego.
- Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników funkcjonalnych po wymianie stawu skokowego Agility LP
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po procedurze indeksowania
|
Zakres ruchu - Łączna suma zgięcia grzbietowego i zgięcia podeszwowego.
Pełny zakres ruchu określany jest jako 30 stopni lub więcej.
Częściowe ograniczenie jest opisane jako 29 do 15 stopni.
Zakres ruchu poniżej 15 stopni jest określany jako poważnie ograniczony.
|
Minimum 2 lata po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości powikłań i reoperacji
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po procedurze indeksowania
|
Liczba zgłoszonych powikłań/reoperacji po procedurze indeksu.
|
Minimum 2 lata po procedurze indeksowania
|
|
Radiograficzne predyktory niepowodzeń implantacji i złych wyników
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po procedurze indeksowania
|
Pooperacyjna dyspozycja radiograficzna.
Osiadanie jest opisywane jako zapadanie się elementu w kość.
Wrastanie jest opisane jako elementy implantu dopasowujące się do kości piszczelowej i skokowej.
|
Minimum 2 lata po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John G Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAM-LP-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .