Agility LP -nilkan artroplastian tulokset
tiistai 20. marraskuuta 2012 päivittänyt: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Agility LP nilkan artroplastia: kliiniset ja radiografiset tulokset
Tämä on tutkimus, jota tehdään Agility LP -nilkan korvaamisen jälkeisten tulosten määrittämiseksi.
FDA hyväksyi tämän implantin vuonna 2007, ja sitä on käytetty siitä lähtien hyvillä tuloksilla.
Sinua pyydetään vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen, koska sinulle on tehty Total Ankle Arthroplasty Agility LP -proteesilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata liikelaajuutta, kivun tasoa ja toimintaa päivittäisen elämän aikana ennen nilkkaleikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nais- ja mieshenkilöt, jotka ovat toimenpiteen aikana yli 18-vuotiaita, joille on tehty nilkkanivelleikkaus DePuy Agility LP -laitteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaalle on täytynyt tehdä Agility LP -nilkan vaihto tammikuun 2006 ja kesäkuun 2008 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty seuraavat toimenpiteet tutkimusraajaan kahden vuoden sisällä TAA:sta
- TAA:n tarkistus
- Nilkan artrodeesi
- Amputaatio
- Agility LP -nivelleikkaus tehtiin epäonnistuneen TAA:n korjaustoimenpiteenä tai nilkan fuusion poistamiseksi.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisten tulosten arviointi Agility LP -nilkan vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Liikealue - Yhdistetty dorsifleksio ja plantaarfleksio.
Täysi liikealue kuvataan 30 astetta tai enemmän.
Osittainen rajoitus kuvataan 29-15 astetta.
Liikealue, joka on alle 15 astetta, on kuvattu erittäin rajoitetuksi.
|
Vähintään 2 vuotta indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ja uusintaleikkausasteiden arviointi
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Ilmoitettujen komplikaatioiden/uudelleenleikkausten määrä indeksimenettelyn jälkeen.
|
Vähintään 2 vuotta indeksoinnin jälkeinen menettely
|
|
Implantin epäonnistumisen ja huonojen tulosten radiografiset ennustajat
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Leikkauksen jälkeinen röntgenkuvaus.
Vajoamista kuvataan komponentiksi, joka uppoaa luuhun.
Sisäkasvu kuvataan implantin komponentteiksi, jotka mukautuvat sääriluun ja taluluun.
|
Vähintään 2 vuotta indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John G Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAM-LP-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .