Agility LP boka arthroplasty eredményei
2012. november 20. frissítette: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Agility LP boka arthroplasty: klinikai és radiográfiai eredmények
Ez egy kutatási tanulmány, amelyet az Agility LP bokacsere utáni eredmények meghatározására végeznek.
Ezt az implantátumot 2007-ben hagyta jóvá az FDA, és azóta is jó korai eredményekkel használják.
Önt azért kérték fel, hogy jelentkezzen önkéntesen ebbe a vizsgálatba, mert teljes bokaízületi műtéten esett át Agility LP protézissel.
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a mozgások tartományát, a fájdalom szintjét és a funkciót a mindennapi élet során a bokaműtét előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az eljárás időpontjában 18 év feletti női és férfi alanyok, akik bokaízület cserén estek át a DePuy Agility LP készülékkel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Meg tudja érteni és aláírja a tájékozott hozzájárulást
- A betegnek Agility LP bokaprotézisen kell átesnie 2006 januárja és 2008 júniusa között
Kizárási kritériumok:
- A páciens a következő eljárásokat végezte a vizsgálati végtagján a TAA-tól számított két éven belül
- A TAA felülvizsgálata
- Boka arthrodesis
- Amputálás
- Az Agility LP arthroplasztikát a sikertelen TAA revíziós eljárásaként vagy a bokafúzió eltávolításaként végezték.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Agility LP bokacsere utáni funkcionális eredmények értékelése
Időkeret: Minimum 2 év az indexelés utáni eljárás
|
Mozgástartomány – A dorsiflexió és a plantarflexió együttes összértéke.
A teljes mozgástartomány leírása 30 fok vagy több.
A részleges korlátozás leírása 29-15 fok.
A 15 foknál kisebb mozgástartományt erősen korlátozottnak nevezik.
|
Minimum 2 év az indexelés utáni eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények és az ismételt műtétek arányának értékelése
Időkeret: Minimum 2 év az indexelés utáni eljárás
|
Az indexeljárást követően jelentett szövődmények/reoperációk száma.
|
Minimum 2 év az indexelés utáni eljárás
|
|
Az implantációs kudarcok és a rossz eredmények radiográfiai előrejelzői
Időkeret: Minimum 2 év az indexelés utáni eljárás
|
Posztoperatív radiográfiai diszpozíció.
A süllyedést úgy írják le, mint a csontba süllyedő komponenst.
A benövést úgy írják le, mint az implantátum komponenseit, amelyek a sípcsonthoz és a talushoz illeszkednek.
|
Minimum 2 év az indexelés utáni eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John G Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OAM-LP-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .