Agility LP Ankel Artroplastikk Utfall
20. november 2012 oppdatert av: John G. Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Agility LP Ankelarthroplasty: Kliniske og radiografiske resultater
Dette er en forskningsstudie som blir gjort for å bestemme resultatene etter Agility LP ankelerstatning.
Dette implantatet ble godkjent av FDA i 2007 og har blitt brukt siden da med gode tidlige resultater.
Du blir bedt om å melde deg frivillig til denne studien fordi du har gjennomgått total ankelartroplastikk med Agility LP-protese.
Hensikten med studien er å sammenligne bevegelsesområde, smertenivå og funksjon i dagliglivet før og etter ankeloperasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner over 18 år på prosedyretidspunktet som har gjennomgått ankelleddserstatning med DePuy Agility LP Device.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Kan forstå og signere det informerte samtykket
- Pasienten må ha gjennomgått Agility LP ankelerstatning mellom januar 2006 og juni 2008
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt følgende prosedyrer på studielemmet innen to år etter TAA
- Revisjon av TAA
- Ankelartrodese
- Amputasjon
- Agility LP artroplastikk ble utført som en revisjonsprosedyre for en mislykket TAA eller som en fjerning av ankelfusjon.
- Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av funksjonelle resultater etter agility LP ankelerstatning
Tidsramme: Minimum 2 år etter indeksprosedyre
|
Range of Motion - Kombinert total av dorsalfleksjon og plantarfleksjon.
Fullt bevegelsesområde beskrives som 30 grader eller mer.
Delvis begrensning beskrives som 29 til 15 grader.
Bevegelsesområde som er mindre enn 15 grader beskrives som sterkt begrenset.
|
Minimum 2 år etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av komplikasjoner og reoperasjonsrater
Tidsramme: Minimum 2 år etter indeksprosedyre
|
Antall rapporterte komplikasjoner/reoperasjoner etter indeksprosedyre.
|
Minimum 2 år etter indeksprosedyre
|
|
Radiografiske prediktorer for implantatfeil og dårlige resultater
Tidsramme: Minimum 2 år etter indeksprosedyre
|
Post-operativ radiografisk disposisjon.
Innsynkning beskrives som at komponenten synker ned i beinet.
Innvekst er beskrevet som implantatkomponentene for å tilpasse seg tibia og talus.
|
Minimum 2 år etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John G Anderson, MD, Orthopaedic Associates of Michigan, PC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OAM-LP-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .