Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej z ujemnym pH u pacjentów w podeszłym wieku (> 55 lat)

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

PROTOKÓŁ LECZENIA Ostra białaczka limfoblastyczna z ujemnym pH u pacjentów w podeszłym wieku (> 55 lat)

Celem protokołu jest zapewnienie odpowiedniego i opartego na szerokim konsensusie leczenia pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL). Zastosuj jednolite leczenie, które umożliwia łączną analizę wyników wystarczająco silnych, aby wyciągnąć wnioski na temat określonych podgrup pacjentów (podtypy genotypowe, w szczególności LAL Bcr/abl dodatnie, fenotyp lub warstwy wiekowe lub choroby powiązane). Podaj wyniki leczenia, które należy uznać za standard, z którym można porównać wyniki badań fazy II leków eksperymentalnych, które niewątpliwie zostaną aktywowane w nadchodzących latach

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faza wstępna (dni -5 do -1) Deksametazon 10 mg/m2 w bolusie dzień IV przez 5 dni (-5 do -1). Leczenie uzupełniające: nawodnienie minimum 2000 ml/dobę, allopurinol 300 mg/dobę, ochrona żołądka (jako środek), codzienna kontrola glikemii, codzienna kontrola czynności nerek. Leczenie dooponowe (diagnostyka i profilaktyka) dzień -5: 12 mg podano dokanałowo metotreksat. Badanie morfologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego określi początkowe zajęcie OUN przez LAL. Chociaż zaleca się badanie immunofenotypowe płynu mózgowo-rdzeniowego, określenie zajęcia OUN przez LAL (i jego konsekwencji terapeutycznych) opiera się na obserwacji morfologicznej blastów w cytowirówce płynu mózgowo-rdzeniowego.

Indukcja remisji:

Okres przedfazowy tolerancji można wykorzystać do ustalenia ostatecznego wskazania do leczenia (protokół standardowy lub pacjenci słabi). Dzień 0 jest wolny od leczenia i jest uważany za +1 pierwszego dnia indukcji. Całkowity czas trwania indukcji wynosi 30 dni i składa się z dwóch faz (faza I, dni od +1 do +14 i faza II, dni od +15 do +30). Rozważa się wykonanie obowiązkowych badań polegających na zliczeniu odsetka blastów we krwi obwodowej w +8 dniu indukcji, mielogramie w dniu +14 w celu oceny wczesnej odpowiedzi i dniu +35 w celu oceny całkowitej remisji

(dni od +1 do +14)

  • Winkrystyna (VCR) 1 mg (dawka bezwzględna) IV 1 i 8.
  • Idarubicyna (IDA): 10 mg (dawka bezwzględna) IV 1, 2, 8 i 9.
  • Deksametazon (DEX): 10 mg/m2 bolus dni 1 i 2 IV, 8 do 11

dni +15 do +30)

  • cyklofosfamid (CFM): 300 mg/m2 iV w ciągu 1 godziny 15 do 17. (3 dawki całkowite).
  • Cytarabina (ARAC): 60 mg/m2 iV w ciągu 1 godziny od 16 do 19, od 23 do 26. (łącznie 8 dawek).
  • Winkrystyna (VCR) 1 mg (dawka bezwzględna) iV 1 i 8.
  • Idarubicyna (IDA): 10 mg (dawka bezwzględna) iV 1, 2, 8 i 9.
  • Deksametazon (DEX): 10 mg/m2 bolus dni 1 i 2 iV, 8 do 11

Konsolidacja:

Cykle 1, 3, 5 MTX: 1000 mg/m2, infuzja dożylna 24-godzinnego dnia 1 L-ASA. 10 000 j.m./m2 IV lub IM Dzień 2 Cykle 2, 4, 6 ARAC: 1000 mg/m2, IV w ciągu 3 godzin w dniach 1, 3 i 5

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku powyżej 55 lat, u których zdiagnozowano ALL z chromosomem Ph' ujemnym i naiwnym

Kryteria wyłączenia:

  1. L3 ALL z dojrzałym fenotypem B lub nieprawidłowościami cytogenetycznymi WSZYSTKIE cechy typu Burkitta (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Bifenotypowe ostre białaczki i dwuliniowe
  3. Ostra białaczka niezróżnicowana

    Kryteria wykluczenia z leczenia (ale nie z dokumentacji pacjenta) którekolwiek z poniższych:

  4. Pacjenci z historią ciężkiej i niekontrolowanej choroby, w tym:

    • Choroba wieńcowa, zastawkowa lub nadciśnieniowa choroba serca.
    • Przewlekła choroba wątroby (aktywna wirusowa lub alkoholowa).
    • Przewlekła niewydolność oddechowa.
    • Niewydolność nerek nie spowodowana WSZYSTKIM.
    • Poważne zaburzenie neurologiczne nie spowodowane ALL. F. Niewłaściwie kontrolowana cukrzyca.
  5. Zaburzony stan ogólny (stopnie 3 i 4 w skali WHO, patrz Załącznik II), nie można przypisać LAL.
  6. Chromosom LAL Ph „dodatni (musi się zarejestrować, nawet jeśli przestrzegasz określonego protokołu).
  7. Brak zgody pacjenta na korzystanie z jego dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność pod względem wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność pod względem przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skuteczność pod względem globalnego przetrwania
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Deksametasona, Idarubicyna, ARA-C, Metotreksat

Subskrybuj