- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01366898
Protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej z ujemnym pH u pacjentów w podeszłym wieku (> 55 lat)
PROTOKÓŁ LECZENIA Ostra białaczka limfoblastyczna z ujemnym pH u pacjentów w podeszłym wieku (> 55 lat)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza wstępna (dni -5 do -1) Deksametazon 10 mg/m2 w bolusie dzień IV przez 5 dni (-5 do -1). Leczenie uzupełniające: nawodnienie minimum 2000 ml/dobę, allopurinol 300 mg/dobę, ochrona żołądka (jako środek), codzienna kontrola glikemii, codzienna kontrola czynności nerek. Leczenie dooponowe (diagnostyka i profilaktyka) dzień -5: 12 mg podano dokanałowo metotreksat. Badanie morfologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego określi początkowe zajęcie OUN przez LAL. Chociaż zaleca się badanie immunofenotypowe płynu mózgowo-rdzeniowego, określenie zajęcia OUN przez LAL (i jego konsekwencji terapeutycznych) opiera się na obserwacji morfologicznej blastów w cytowirówce płynu mózgowo-rdzeniowego.
Indukcja remisji:
Okres przedfazowy tolerancji można wykorzystać do ustalenia ostatecznego wskazania do leczenia (protokół standardowy lub pacjenci słabi). Dzień 0 jest wolny od leczenia i jest uważany za +1 pierwszego dnia indukcji. Całkowity czas trwania indukcji wynosi 30 dni i składa się z dwóch faz (faza I, dni od +1 do +14 i faza II, dni od +15 do +30). Rozważa się wykonanie obowiązkowych badań polegających na zliczeniu odsetka blastów we krwi obwodowej w +8 dniu indukcji, mielogramie w dniu +14 w celu oceny wczesnej odpowiedzi i dniu +35 w celu oceny całkowitej remisji
(dni od +1 do +14)
- Winkrystyna (VCR) 1 mg (dawka bezwzględna) IV 1 i 8.
- Idarubicyna (IDA): 10 mg (dawka bezwzględna) IV 1, 2, 8 i 9.
- Deksametazon (DEX): 10 mg/m2 bolus dni 1 i 2 IV, 8 do 11
dni +15 do +30)
- cyklofosfamid (CFM): 300 mg/m2 iV w ciągu 1 godziny 15 do 17. (3 dawki całkowite).
- Cytarabina (ARAC): 60 mg/m2 iV w ciągu 1 godziny od 16 do 19, od 23 do 26. (łącznie 8 dawek).
- Winkrystyna (VCR) 1 mg (dawka bezwzględna) iV 1 i 8.
- Idarubicyna (IDA): 10 mg (dawka bezwzględna) iV 1, 2, 8 i 9.
- Deksametazon (DEX): 10 mg/m2 bolus dni 1 i 2 iV, 8 do 11
Konsolidacja:
Cykle 1, 3, 5 MTX: 1000 mg/m2, infuzja dożylna 24-godzinnego dnia 1 L-ASA. 10 000 j.m./m2 IV lub IM Dzień 2 Cykle 2, 4, 6 ARAC: 1000 mg/m2, IV w ciągu 3 godzin w dniach 1, 3 i 5
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli w wieku powyżej 55 lat, u których zdiagnozowano ALL z chromosomem Ph' ujemnym i naiwnym
Kryteria wyłączenia:
- L3 ALL z dojrzałym fenotypem B lub nieprawidłowościami cytogenetycznymi WSZYSTKIE cechy typu Burkitta (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
- Bifenotypowe ostre białaczki i dwuliniowe
Ostra białaczka niezróżnicowana
Kryteria wykluczenia z leczenia (ale nie z dokumentacji pacjenta) którekolwiek z poniższych:
Pacjenci z historią ciężkiej i niekontrolowanej choroby, w tym:
- Choroba wieńcowa, zastawkowa lub nadciśnieniowa choroba serca.
- Przewlekła choroba wątroby (aktywna wirusowa lub alkoholowa).
- Przewlekła niewydolność oddechowa.
- Niewydolność nerek nie spowodowana WSZYSTKIM.
- Poważne zaburzenie neurologiczne nie spowodowane ALL. F. Niewłaściwie kontrolowana cukrzyca.
- Zaburzony stan ogólny (stopnie 3 i 4 w skali WHO, patrz Załącznik II), nie można przypisać LAL.
- Chromosom LAL Ph „dodatni (musi się zarejestrować, nawet jeśli przestrzegasz określonego protokołu).
- Brak zgody pacjenta na korzystanie z jego dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność pod względem wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność pod względem przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Skuteczność pod względem globalnego przetrwania
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
- Idarubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAL-07OLD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Deksametasona, Idarubicyna, ARA-C, Metotreksat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityJeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka szpikowa | Wysokie ryzyko | Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) | Venentoclaks | Terapia konsolidacyjna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgenAktywny, nie rekrutującyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone
-
Xuejie JiangRekrutacyjnyBiałaczka, mieloidalnaChiny
-
POM Wonderful LLCZakończonyNiepłodność męskaStany Zjednoczone
-
Xiaofan ZhuZakończony
-
University of California, IrvinePomegranate Health; Jarrow PharmaceuticalsNieznany
-
University of California, Los AngelesZakończonyFotostarzenie skóry, stany zapalne i bakterie chorobotwórcze skóryStany Zjednoczone
-
Viron Therapeutics IncVion PharmaceuticalsZakończonyOstra białaczka szpikowa (AML) | Zespół mielodysplastyczny (MDS)Stany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Guangzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja