Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения острого лимфобластного лейкоза с отрицательным рН у пожилых пациентов (> 55 лет)

17 января 2022 г. обновлено: PETHEMA Foundation

ПРОТОКОЛ ЛЕЧЕНИЯ ОСТРЫХ ЛИМФОБЛАСТНЫХ ЛЕЙКЕМИЙ С Ph 'ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ У БОЛЬНЫХ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА (> 55 ЛЕТ)

Целью протокола является обеспечение адекватного лечения, основанного на широком консенсусе, у пожилых пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ). Применяйте унифицированное лечение, которое позволяет провести совместный анализ результатов, достаточный для того, чтобы сделать выводы о конкретных подгруппах пациентов (генотипические подтипы, в частности, LAL Bcr/abl-положительные, фенотип или возрастные группы или сопутствующие заболевания). Предоставить результаты лечения для рассмотрения в качестве стандарта, с которым можно сравнить результаты испытаний экспериментальных препаратов фазы II, которые, несомненно, будут активированы в ближайшие годы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Префаза (дни от -5 до -1) Дексаметазон 10 мг/м2 болюсно в день внутривенно в течение 5 дней (от -5 до -1). Дополнительное лечение: гидратация не менее 2000 мл/сут, аллопуринол 300 мг/сут, защита желудка (в качестве центра), суточное мониторирование гликемии, суточное мониторирование функции почек. Интратекальное лечение (диагностическое и профилактическое) 5-й день: интратекально вводили 12 мг метотрексата. Морфологическое исследование спинномозговой жидкости будет определять начальное поражение ЦНС ЛАЛ. Хотя рекомендуется иммунофенотипическое исследование ЦСЖ, определение поражения ЦНС ЛАЛ (и его терапевтических последствий) основано на морфологическом наблюдении бластов в цитоцентрифуге ЦСЖ.

Индукция ремиссии:

Предфазовый период толерантности можно использовать для определения окончательных показаний к лечению (стандартный протокол или ослабленные пациенты). День 0 свободен от лечения и считается +1 к первому дню индукции. Общая продолжительность индукции составляет 30 дней, состоит из двух фаз (фаза I, дни от +1 до +14 и фаза II, дни от +15 до +30). Обязательным тестированием считается подсчет процентного содержания бластов в периферической крови +8 день индукции, миелограмма на +14 день для оценки раннего ответа и на +35 день для оценки полной ремиссии.

(дни от +1 до +14)

  • Винкристин (VCR) 1 мг (абсолютная доза) IV 1 и 8.
  • Идарубицин (IDA): 10 мг (абсолютная доза) внутривенно 1, 2, 8 и 9.
  • Дексаметазон (DEX): 10 мг/м2 болюсно в дни 1 и 2 внутривенно, с 8 по 11

дни +15 до +30)

  • циклофосфамид (ЦФМ): 300 мг/м 2 в/в в течение 1 ч с 15 до 17 ч (всего 3 дозы).
  • Цитарабин (ARAC): 60 мг/м 2 в/в в течение 1 часа с 16 до 19, с 23 до 26 часов (всего 8 доз).
  • Винкристин (VCR) 1 мг (абсолютная доза) внутривенно 1 и 8.
  • Идарубицин (IDA): 10 мг (абсолютная доза) внутривенно 1, 2, 8 и 9.
  • Дексаметазон (DEX): 10 мг/м2 болюсно в дни 1 и 2 в/в, с 8 по 11

Укрепление:

Циклы 1, 3, 5 МТХ: 1000 мг/м2, в/в инфузия 24 часа в сутки 1 L-АСК. 10000 МЕ/м2 в/в или в/м День 2 Циклы 2, 4, 6 ARAC: 1000 мг/м2, в/в через 3 часа в дни 1, 3 и 5

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые старше 55 лет с диагнозом ВСЕ с отрицательным Ph хромосомы и наивные

Критерий исключения:

  1. L3 ALL со зрелым фенотипом B или цитогенетическими аномалиями ALL с характеристиками типа Беркитта (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Бифенотипические острые лейкозы и билинейные

  3. Острый недифференцированный лейкоз

    Критерии исключения из лечения (но не записи пациента) любой из следующих:

  4. Пациенты с тяжелым и неконтролируемым заболеванием в анамнезе, в том числе:

    • Ишемическая болезнь сердца, клапанная или гипертоническая болезнь сердца.
    • Хроническое заболевание печени (активное вирусное или алкогольное).
    • Хроническая дыхательная недостаточность.
    • Почечная недостаточность не из-за ОЛЛ.
    • Серьезное неврологическое расстройство не из-за ОЛЛ. ф. Неправильно контролируемый диабет.
  5. Нарушено общее состояние (3 и 4 степени по шкале ВОЗ, см. Приложение II), не относящееся к ЛАЛ.
  6. LAL хромосома Ph 'положительна (необходима регистрация, даже если вы следуете определенному протоколу).
  7. Отсутствие согласия пациента на использование его медицинской документации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химиотерапия
Лекарство: Дексаметазона, Идарубицин, АРА-С, Метотрексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность с точки зрения скорости ответа
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность с точки зрения безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Эффективность с точки зрения глобального выживания
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PETHEMA Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAL-07OLD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазона, Идарубицин, АРА-С, Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться