Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för behandling av akut lymfatisk leukemi med Ph 'negativ hos äldre patienter (> 55 år)

17 januari 2022 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

PROTOKOLL FÖR BEHANDLING Akut lymfoblastisk leukemi med Ph 'NEGATIV HOS ÄLDRE PATIENTER (> 55 år)

Protokollets mål är att tillhandahålla adekvat behandling och baserat på bred konsensus hos äldre patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL). Tillämpa enhetlig behandling som möjliggör en gemensam analys av resultat som är tillräckligt starka för att dra slutsatser om specifika undergrupper av patienter (genotypiska subtyper, särskilt LAL Bcr/abl positiv, fenotyp eller åldersskikt eller associerade sjukdomar). Tillhandahåll resultat av en behandling för att överväga standard mot vilken man kan jämföra resultaten från fas II-prövningar av experimentella läkemedel som utan tvekan kommer att aktiveras under de kommande åren

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prefas (dagar -5 till -1) Dexametason 10 mg/m2 bolus dag IV i 5 dagar (-5 till -1). Kompletterande behandling: hydrering minst 2000 ml/dag, allopurinol 300 mg/dag, magskydd (som centrum), daglig övervakning av blodsocker, daglig övervakning av njurfunktionen. Intratekal behandling (diagnos och profylaktisk) dag -5: 12 mg administrerades intratekalt metotrexat. Den morfologiska studien av CSF kommer att definiera initial CNS-inblandning av LAL. Även om det rekommenderas immunfenotypisk studie av CSF, är definitionen av CNS-inblandning av LAL (och dess terapeutiska konsekvenser) baserad på morfologisk observation av blaster i CSF-cytocentrifug.

Remissionsinduktion:

Toleransprefasperioden kan användas för att fastställa den slutliga indikationen på behandlingen (standardprotokoll eller svaga patienter). Dag 0 är fri från behandling och anses vara +1 första dagen av induktion. Den totala varaktigheten av induktionen är 30 dagar, består av två faser (Fas I, dagar +1 till +14 och fas II, dagar +15 till +30). Obligatorisk testning anses räkna andelen blaster i perifert blod +8 dagars induktion, ett myelogram till dag +14 för att bedöma tidigt svar och en dag +35 för att bedöma den fullständiga remissionen

(dagar +1 till +14)

  • Vincristine (VCR) 1 mg (absolut dos) IV 1 och 8.
  • Idarubicin (IDA): 10 mg (absolut dos) IV 1, 2, 8 och 9.
  • Dexametason (DEX): 10 mg/m2 bolus dag 1 och 2 IV, 8 till 11

dagar +15 till +30)

  • cyklofosfamid (CFM): 300 mg/m 2 iV på 1 timme 15 till 17. (3 totala doser).
  • Cytarabin (ARAC): 60 mg/m 2 iV på 1 timme 16 till 19, 23 till 26. (8 totala doser).
  • Vincristine (VCR) 1 mg (absolut dos) iV 1 och 8.
  • Idarubicin (IDA): 10 mg (absolut dos) iV 1, 2, 8 och 9.
  • Dexametason (DEX): 10 mg/m2 bolus dag 1 och 2 iV, 8 till 11

Konsolidering:

Cykel 1, 3, 5 MTX: 1 000 mg/m2, IV infusion av 24 timmar dag 1 L-ASA. 10 000 IE/m 2 IV eller IM Dag 2 cykler 2, 4, 6 ARAC: 1 000 mg/m2, IV på 3 timmar på dag 1, 3 och 5

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna över 55 år diagnostiserade med ALL med kromosom Ph 'negativ och naiva

Exklusions kriterier:

  1. L3 ALLA med mogen B-fenotyp eller cytogenetiska abnormiteter ALLA egenskaper av Burkitt-typ (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Bifenotypiska akuta leukemier och bilinjära

  3. Akut odifferentierad leukemi

    Kriterierna för uteslutning från behandling (men inte patientjournal) något av följande:

  4. Patienter med en historia av allvarlig och okontrollerad sjukdom, inklusive:

    • Kranskärlssjukdom, valvulär eller hypertensiv hjärtsjukdom.
    • Kronisk leversjukdom (aktiv viral eller alkoholisk).
    • Kronisk andningssvikt.
    • Njursvikt beror inte på ALL.
    • Allvarlig neurologisk störning som inte beror på ALL. f. Felaktigt kontrollerad diabetes.
  5. Allmänt tillstånd påverkat (grad 3 och 4 på WHO-skalan, se bilaga II), inte hänförlig till LAL.
  6. LAL-kromosom Ph 'positiv (måste registreras även om du följer ett specifikt protokoll).
  7. Bristande samtycke från patienten att använda sina journaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kemoterapi
Läkemedel: Dexamethasona, Idarubicine, ARA-C, Metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet i form av svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt i termer av sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Effektivitet i termer av global överlevnad
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAL-07OLD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera