- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01366898
Protokol til behandling af akut lymfatisk leukæmi med Ph 'negativ hos ældre patienter (> 55 år)
PROTOKOL FOR BEHANDLING Akut lymfoblastisk leukæmi med Ph 'NEGATIV HOS ÆLDRE PATIENTER (> 55 år)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præfase (dage -5 til -1) Dexamethason 10 mg/m2 bolus dag IV i 5 dage (-5 til -1). Supplerende behandling: hydrering minimum 2000 ml/dag, allopurinol 300 mg/dag, mavebeskyttelse (som center), daglig overvågning af blodsukker, daglig overvågning af nyrefunktionen. Intratekal behandling (diagnose og profylaktisk) dag -5: 12 mg blev administreret intrathekalt methotrexat. Den morfologiske undersøgelse af CSF vil definere initial CNS-involvering af LAL. Selvom det anbefales immunfænotypisk undersøgelse af CSF, er definitionen af CNS-involvering af LAL (og dets terapeutiske konsekvenser) baseret på morfologisk observation af blaster i CSF-cytocentrifuge.
Remission induktion:
Tolerance præfaseperiode kan bruges til at fastslå den endelige indikation af behandling (standardprotokol eller svage patienter). Dag 0 er fri for behandling og betragtes som +1 den første dag for induktion. Den samlede varighed af induktionen er 30 dage, består af to faser (fase I, dag +1 til +14 og fase II, dag +15 til +30). Obligatorisk test anses for at tælle procentdelen af blaster i perifert blod +8 dages induktion, et myelogram til dag +14 for at vurdere tidlig respons og en dag +35 for at vurdere den fuldstændige remission
(dage +1 til +14)
- Vincristin (VCR) 1 mg (absolut dosis) IV 1 og 8.
- Idarubicin (IDA): 10 mg (absolut dosis) IV 1, 2, 8 og 9.
- Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 bolus dag 1 og 2 IV, 8 til 11
dage +15 til +30)
- cyclophosphamid (CFM): 300 mg/m 2 iV i 1 time 15 til 17. (3 totale doser).
- Cytarabin (ARAC): 60 mg/m 2 iV i 1 time 16 til 19, 23 til 26. (8 totale doser).
- Vincristin (VCR) 1 mg (absolut dosis) iV 1 og 8.
- Idarubicin (IDA): 10 mg (absolut dosis) iV 1, 2, 8 og 9.
- Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 bolus dag 1 og 2 iV, 8 til 11
Konsolidering:
Cyklus 1, 3, 5 MTX: 1.000 mg/m2, IV infusion af 24 timer dag 1 L-ASA. 10.000 IE/m 2 IV eller IM Dag 2 cyklus 2, 4, 6 ARAC: 1.000 mg/m2, IV på 3 timer på dag 1, 3 og 5
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne over 55 år diagnosticeret med ALL med kromosom Ph 'negative og naive
Ekskluderingskriterier:
- L3 ALLE med moden B-fænotype eller cytogenetiske abnormiteter ALLE karakteristika af Burkitt-typen (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
- Bifænotypiske akutte leukæmier og bilineær
Akut udifferentieret leukæmi
Kriterierne for udelukkelse fra behandling (men ikke patientjournal) et af følgende:
Patienter med en historie med alvorlig og ukontrolleret sygdom, herunder:
- Koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom eller hypertensiv hjertesygdom.
- Kronisk leversygdom (aktiv viral eller alkoholisk).
- Kronisk respirationssvigt.
- Nyresvigt skyldes ikke ALL.
- Alvorlig neurologisk lidelse, der ikke skyldes ALL. f. Forkert kontrolleret diabetes.
- Almindelig tilstand påvirket (grad 3 og 4 af WHO-skalaen, se bilag II), kan ikke tilskrives LAL.
- LAL kromosom Ph 'positiv (skal registreres, selvom du følger en bestemt protokol).
- Manglende samtykke fra patienten til at bruge deres journaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektivitet i form af svarprocent
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektivitet med hensyn til sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Effektivitet i form af global overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
- Idarubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- LAL-07OLD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Dexamethasona, Idarubicine, ARA-C, Methotrexat
-
PETHEMA FoundationRekrutteringAkut myeloblastisk leukæmiSpanien
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAustralasian Leukaemia and Lymphoma GroupAfsluttetPrimært centralnervesystem lymfomAustralien, New Zealand
-
National Research Center for Hematology, RussiaUkendtAkut myeloid leukæmiDen Russiske Føderation
-
PETHEMA FoundationAfsluttetAkut myeloblastisk leukæmiSpanien
-
Xuejie JiangRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
POM Wonderful LLCAfsluttetMandlig infertilitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Eleos, Inc.Trukket tilbage
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Rekruttering