Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til behandling af akut lymfatisk leukæmi med Ph 'negativ hos ældre patienter (> 55 år)

17. januar 2022 opdateret af: PETHEMA Foundation

PROTOKOL FOR BEHANDLING Akut lymfoblastisk leukæmi med Ph 'NEGATIV HOS ÆLDRE PATIENTER (> 55 år)

Protokolmålet er at give tilstrækkelig behandling og baseret på bred konsensus hos ældre patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL). Anvend ensartet behandling, der muliggør en fælles analyse af resultater, der er stærke nok til at drage konklusioner om specifikke undergrupper af patienter (genotypiske undertyper, især LAL Bcr/abl positiv, fænotype eller aldersgrupper eller associerede sygdomme). Giv resultater af en behandling for at overveje standard, som man kan sammenligne resultaterne af fase II-forsøg med eksperimentelle lægemidler med, der utvivlsomt vil blive aktiveret i de kommende år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Præfase (dage -5 til -1) Dexamethason 10 mg/m2 bolus dag IV i 5 dage (-5 til -1). Supplerende behandling: hydrering minimum 2000 ml/dag, allopurinol 300 mg/dag, mavebeskyttelse (som center), daglig overvågning af blodsukker, daglig overvågning af nyrefunktionen. Intratekal behandling (diagnose og profylaktisk) dag -5: 12 mg blev administreret intrathekalt methotrexat. Den morfologiske undersøgelse af CSF vil definere initial CNS-involvering af LAL. Selvom det anbefales immunfænotypisk undersøgelse af CSF, er definitionen af ​​CNS-involvering af LAL (og dets terapeutiske konsekvenser) baseret på morfologisk observation af blaster i CSF-cytocentrifuge.

Remission induktion:

Tolerance præfaseperiode kan bruges til at fastslå den endelige indikation af behandling (standardprotokol eller svage patienter). Dag 0 er fri for behandling og betragtes som +1 den første dag for induktion. Den samlede varighed af induktionen er 30 dage, består af to faser (fase I, dag +1 til +14 og fase II, dag +15 til +30). Obligatorisk test anses for at tælle procentdelen af ​​blaster i perifert blod +8 dages induktion, et myelogram til dag +14 for at vurdere tidlig respons og en dag +35 for at vurdere den fuldstændige remission

(dage +1 til +14)

  • Vincristin (VCR) 1 mg (absolut dosis) IV 1 og 8.
  • Idarubicin (IDA): 10 mg (absolut dosis) IV 1, 2, 8 og 9.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 bolus dag 1 og 2 IV, 8 til 11

dage +15 til +30)

  • cyclophosphamid (CFM): 300 mg/m 2 iV i 1 time 15 til 17. (3 totale doser).
  • Cytarabin (ARAC): 60 mg/m 2 iV i 1 time 16 til 19, 23 til 26. (8 totale doser).
  • Vincristin (VCR) 1 mg (absolut dosis) iV 1 og 8.
  • Idarubicin (IDA): 10 mg (absolut dosis) iV 1, 2, 8 og 9.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 bolus dag 1 og 2 iV, 8 til 11

Konsolidering:

Cyklus 1, 3, 5 MTX: 1.000 mg/m2, IV infusion af 24 timer dag 1 L-ASA. 10.000 IE/m 2 IV eller IM Dag 2 cyklus 2, 4, 6 ARAC: 1.000 mg/m2, IV på 3 timer på dag 1, 3 og 5

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne over 55 år diagnosticeret med ALL med kromosom Ph 'negative og naive

Ekskluderingskriterier:

  1. L3 ALLE med moden B-fænotype eller cytogenetiske abnormiteter ALLE karakteristika af Burkitt-typen (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Bifænotypiske akutte leukæmier og bilineær
  3. Akut udifferentieret leukæmi

    Kriterierne for udelukkelse fra behandling (men ikke patientjournal) et af følgende:

  4. Patienter med en historie med alvorlig og ukontrolleret sygdom, herunder:

    • Koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom eller hypertensiv hjertesygdom.
    • Kronisk leversygdom (aktiv viral eller alkoholisk).
    • Kronisk respirationssvigt.
    • Nyresvigt skyldes ikke ALL.
    • Alvorlig neurologisk lidelse, der ikke skyldes ALL. f. Forkert kontrolleret diabetes.
  5. Almindelig tilstand påvirket (grad 3 og 4 af WHO-skalaen, se bilag II), kan ikke tilskrives LAL.
  6. LAL kromosom Ph 'positiv (skal registreres, selvom du følger en bestemt protokol).
  7. Manglende samtykke fra patienten til at bruge deres journaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i form af svarprocent
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet med hensyn til sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Effektivitet i form af global overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (SKØN)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Dexamethasona, Idarubicine, ARA-C, Methotrexat

3
Abonner