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Protocole Pour Le Traitement De La Leucémie Aiguë Lymphoblastique Avec Ph' Négatif Chez Les Patients Âgés (> 55 Ans)

17 janvier 2022 mis à jour par: PETHEMA Foundation

PROTOCOLE DE TRAITEMENT Leucémie Aiguë Lymphoblastique Avec Ph' NÉGATIF ​​CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS (> 55 Ans)

L'objectif du protocole est de fournir un traitement adéquat et basé sur un large consensus chez les patients âgés atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). Appliquer un traitement uniforme permettant une analyse conjointe des résultats suffisamment solide pour tirer des conclusions sur des sous-groupes spécifiques de patients (sous-types génotypiques, notamment LAL Bcr/abl positif, phénotype, ou strates d'âge ou maladies associées). Fournir les résultats d'un traitement à considérer comme standard auquel comparer les résultats des essais de phase II de médicaments expérimentaux qui seront sans aucun doute activés dans les années à venir

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Préphase (jours -5 à -1) Dexaméthasone 10 mg/m2 bolus jour IV pendant 5 jours (-5 à -1). Traitement complémentaire : hydratation minimum 2000 ml/jour, allopurinol 300 mg/jour, protection gastrique (au centre), surveillance quotidienne de la glycémie, surveillance quotidienne de la fonction rénale. Traitement intrathécal (diagnostique et prophylactique) jour -5 : 12 mg ont été administrés par voie intrathécale de méthotrexate. L'étude morphologique du LCR définira l'atteinte initiale du SNC par le LAL. Bien qu'il soit recommandé l'étude immunophénotypique du LCR, la définition de l'atteinte du SNC par le LAL (et ses conséquences thérapeutiques) repose sur l'observation morphologique des blastes dans le LCR en cytocentrifugeuse.

Induction de la rémission :

La période de préphase de tolérance peut être utilisée pour établir l'indication finale du traitement (protocole standard ou patients fragiles). Le jour 0 est libre de traitement et est considéré comme +1 le premier jour d'induction. La durée totale de l'induction est de 30 jours, se compose de deux phases (Phase I, jours +1 à +14 et phase II, jours +15 à +30). Le test obligatoire est considéré comme comptant le pourcentage de blastes dans le sang périphérique +8 jour d'induction, un myélogramme à jour +14 pour évaluer la réponse précoce et un jour +35 pour évaluer la rémission complète

(jours +1 à +14)

  • Vincristine (VCR) 1 mg (dose absolue) IV 1 et 8.
  • Idarubicine (IDA) : 10 mg (dose absolue) IV 1, 2, 8 et 9.
  • Dexaméthasone (DEX) bolus de 10 mg/m2 jours 1 et 2 IV, 8 à 11

jours +15 à +30)

  • cyclophosphamide (CFM) : 300 mg/m 2 iV en 1 heure 15 à 17. (3 doses au total).
  • Cytarabine (ARAC) : 60 mg/m 2 iV en 1 heure 16 à 19, 23 à 26. (8 doses au total).
  • Vincristine (VCR) 1 mg (dose absolue) iV 1 et 8.
  • Idarubicine (IDA) : 10 mg (dose absolue) iV 1, 2, 8 et 9.
  • Dexaméthasone (DEX) bolus de 10 mg/m2 jours 1 et 2 iV, 8 à 11

Consolidation:

Cycles 1, 3, 5 MTX : 1 000 mg/m2, perfusion IV de 24 heures jour 1 L-ASA. 10 000 UI/m2 IV ou IM Jour 2 Cycles 2, 4, 6 ARAC : 1 000 mg/m2, IV en 3 heures les jours 1, 3 et 5

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes de plus de 55 ans diagnostiqués LAL avec chromosome Ph' négatif et naïfs

Critère d'exclusion:

  1. L3 L3 de phénotype B mature ou présentant des anomalies cytogénétiques caractéristiques de la LAL de type Burkitt (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Leucémies aiguës biphénotypiques et bilinéaires

  3. Leucémie aiguë indifférenciée

    Les critères d'exclusion du traitement (mais pas le dossier du patient) sont parmi les suivants :

  4. Patients ayant des antécédents de maladie grave et non contrôlée, y compris :

    • Maladie coronarienne, valvulopathie ou cardiopathie hypertensive.
    • Maladie hépatique chronique (virale active ou alcoolique).
    • Insuffisance respiratoire chronique.
    • Insuffisance rénale non due à la LAL.
    • Affection neurologique grave non due à la LAL. F. Diabète mal contrôlé.
  5. État général affecté (grades 3 et 4 de l'échelle OMS, voir annexe II), non attribuable au LAL.
  6. LAL chromosome Ph' positif (doit s'inscrire même si vous suivez un protocole spécifique).
  7. Absence de consentement du patient à l'utilisation de son dossier médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie
Médicament: Dexamethasona, Idarubicine, ARA-C, Méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité en termes de taux de réponse
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité en termes de survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
Efficacité en termes de survie globale
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAL-07OLD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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