Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protokoll az akut limfoblasztos leukémia kezelésére ph 'negatív idős betegeknél (55 év felett)

2022. január 17. frissítette: PETHEMA Foundation

Akut limfoblasztos leukémia Ph 'NEGATÍV KEZELÉSÉRE IDŐS BETEGEKNEK (55 év felett)

A protokoll célja a megfelelő kezelés biztosítása, és széles körű konszenzuson alapul az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő idős betegeknél. Alkalmazzon egységes kezelést, amely lehetővé teszi az eredmények együttes elemzését, amely elég erős ahhoz, hogy következtetéseket vonjon le a betegek meghatározott alcsoportjaira (genotípusos altípusok, különösen LAL Bcr/abl pozitív, fenotípus, életkor vagy kapcsolódó betegségek). Adja meg a standardnak tekinthető kezelés eredményeit, amellyel összehasonlítható a kísérleti gyógyszerek II. fázisú kísérleteinek eredményei, amelyek kétségtelenül aktiválódnak az elkövetkező években

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Előfázis (-5 és -1 nap) Dexametazon 10 mg/m2 bolus IV. napon 5 napig (-5 - -1). Kiegészítő kezelés: hidratálás minimum 2000 ml/nap, allopurinol 300 mg/nap, gyomorvédelem (központként), napi vércukorszint monitorozás, napi vesefunkció monitorozás. Intratekális kezelés (diagnózis és profilaktikus) -5. nap: 12 mg intratekális metotrexátot adtunk. A CSF morfológiai vizsgálata határozza meg a LAL kezdeti központi idegrendszeri érintettségét. Bár javasolt a CSF immunfenotípusos vizsgálata, a LAL általi központi idegrendszeri érintettség meghatározása (és terápiás következményei) a blasztok morfológiai megfigyelése alapján CSF citocentrifugában.

Remisszió indukció:

A tolerancia prefázis időszaka felhasználható a kezelés végső indikációjának megállapítására (standard protokoll vagy gyenge betegek). A 0. nap kezeléstől mentes, és az indukció első napján +1-nek számít. Az indukció teljes időtartama 30 nap, két fázisból áll (I. fázis, +1-től +14-ig és II. fázisig, +15-től +30-ig). A kötelező vizsgálat a perifériás vérben előforduló blasztok százalékos arányának számítása +8 napos indukció, mielogram a +14. napig a korai válasz értékeléséhez és egy +35. nap a teljes remisszió értékeléséhez.

(napok +1-től +14-ig)

  • Vincristine (VCR) 1 mg (abszolút dózis) IV 1 és 8.
  • Idarubicin (IDA): 10 mg (abszolút dózis) IV 1, 2, 8 és 9.
  • Dexametazon (DEX): 10 mg/m2 bolus 1. és 2. napon IV, 8-11.

nap +15-től +30-ig)

  • ciklofoszfamid (CFM): 300 mg / m 2 iV 1 óra 15-17. (összesen 3 adag).
  • Citarabin (ARAC): 60 mg / m 2 iV 1 óra alatt 16-19, 23-26. (8 adag).
  • Vincristine (VCR) 1 mg (abszolút dózis) iV 1 és 8.
  • Idarubicin (IDA): 10 mg (abszolút dózis) iV 1, 2, 8 és 9.
  • Dexametazon (DEX): 10 mg/m2 bolus 1. és 2. napon iV, 8-11.

Konszolidáció:

1., 3., 5. ciklus MTX: 1000 mg/m2, 24 órás iv. infúzió, 1. nap L-ASA. 10 000 NE / m 2 IV vagy IM 2. napi ciklus 2., 4., 6. ARAC: 1000 mg/m2, IV 3 órán belül az 1., 3. és 5. napon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

55 év feletti felnőttek, akiknél ALL-t diagnosztizáltak, kromoszóma Ph-negatív és naiv

Kizárási kritériumok:

  1. L3 ALL érett B fenotípussal vagy citogenetikai eltérésekkel A Burkitt típus ÖSSZES jellemzője (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Bifenotipikus akut leukémiák és bilineáris

  3. Akut, differenciálatlan leukémia

    A kezelésből való kizárás kritériumai (de nem a betegnyilvántartásból) a következők:

  4. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos és kontrollálatlan betegség szerepel, beleértve:

    • Koszorúér-betegség, billentyű- vagy hipertóniás szívbetegség.
    • Krónikus májbetegség (aktív vírusos vagy alkoholos).
    • Krónikus légzési elégtelenség.
    • Nem az ALL miatti veseelégtelenség.
    • Súlyos neurológiai rendellenesség nem az ALL miatt. f. Nem megfelelően kontrollált cukorbetegség.
  5. Az érintett általános állapot (a WHO-skála 3. és 4. fokozata, lásd a II. függeléket), nem tulajdonítható a LAL-nak.
  6. LAL kromoszóma Ph 'pozitív (akkor is regisztrálni kell, ha egy adott protokollt követ).
  7. A beteg hozzájárulásának hiánya az orvosi feljegyzések felhasználásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kemoterápia
Drog: Dexamethasona, Idarubicine, ARA-C, Metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság a válaszadási arány tekintetében
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság a betegségmentes túlélés szempontjából
Időkeret: 5 év
5 év
Hatékonyság a globális túlélés szempontjából
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PETHEMA Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. június 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAL-07OLD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel