Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie met Ph'-negatief bij oudere patiënten (> 55 jaar)

17 januari 2022 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

PROTOCOL VOOR DE BEHANDELING Acute lymfoblastische leukemie met Ph 'NEGATIEF BIJ OUDE PATIËNTEN (> 55 jaar)

Het doel van het protocol is het bieden van adequate behandeling en is gebaseerd op brede consensus bij oudere patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL). Pas een uniforme behandeling toe die een gezamenlijke analyse van resultaten mogelijk maakt die sterk genoeg is om conclusies te trekken over specifieke subgroepen van patiënten (genotypische subtypen, met name LAL Bcr/abl-positief, fenotype of leeftijdsgroepen of verwante ziekten). Geef de resultaten van een behandeling om als standaard te beschouwen waarmee de resultaten van fase II-onderzoeken van experimentele geneesmiddelen kunnen worden vergeleken die ongetwijfeld in de komende jaren zullen worden geactiveerd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prefase (dag -5 tot -1) Dexamethason 10 mg/m2 bolus dag IV gedurende 5 dagen (-5 tot -1). Aanvullende behandeling: hydratatie minimaal 2000 ml/dag, allopurinol 300 mg/dag, maagbescherming (als centrum), dagelijkse controle van de bloedglucose, dagelijkse controle van de nierfunctie. Intrathecale behandeling (diagnose en profylactische behandeling) dag -5: 12 mg werd intrathecaal methotrexaat toegediend. De morfologische studie van het CSF zal de initiële betrokkenheid van het CZS door LAL bepalen. Hoewel het immunofenotypische onderzoek van CSF wordt aanbevolen, is de definitie van CZS-betrokkenheid door LAL (en de therapeutische gevolgen ervan) gebaseerd op morfologische observatie van blasten in CSF-cytocentrifuge.

Remissie-inductie:

De prefaseperiode met tolerantie kan worden gebruikt om de definitieve indicatie van de behandeling vast te stellen (standaardprotocol of kwetsbare patiënten). Dag 0 is vrij van behandeling en wordt beschouwd als +1 op de eerste dag van inductie. De totale duur van de inductie is 30 dagen, bestaat uit twee fasen (Fase I, dagen +1 tot +14 en fase II, dagen +15 tot +30). Verplicht testen wordt overwogen door het percentage blasten in perifeer bloed te tellen +8 dagen na inductie, een myelogram tot dag +14 om de vroege respons te beoordelen en een dag +35 om de volledige remissie te beoordelen

(dagen +1 tot +14)

  • Vincristine (VCR) 1 mg (absolute dosis) IV 1 en 8.
  • Idarubicine (IDA): 10 mg (absolute dosis) IV 1, 2, 8 en 9.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 bolus dag 1 en 2 IV, 8 tot 11

dagen +15 tot +30)

  • cyclofosfamide (CFM): 300 mg / m 2 iV in 1 uur 15 tot 17. (3 totale doses).
  • Cytarabine (ARAC): 60 mg / m 2 iV in 1 uur 16 tot 19, 23 tot 26. (8 totale doses).
  • Vincristine (VCR) 1 mg (absolute dosis) iV 1 en 8.
  • Idarubicine (IDA): 10 mg (absolute dosis) iV 1, 2, 8 en 9.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 bolus dag 1 en 2 iV, 8 tot 11

consolidatie:

Cycli 1, 3, 5 MTX: 1.000 mg/m2, IV infusie van 24 uur dag 1 L-ASA. 10.000 IE / m 2 IV of IM Dag 2 Cycli 2, 4, 6 ARAC: 1.000 mg/m2, IV in 3 uur op dag 1, 3 en 5

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen ouder dan 55 jaar gediagnosticeerd met ALL met chromosoom Ph 'negatief en naïef

Uitsluitingscriteria:

  1. L3 ALL met volwassen B-fenotype of cytogenetische afwijkingen ALLE kenmerken van Burkitt-type (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Biphenotypische acute leukemieën en bilineair

  3. Acute ongedifferentieerde leukemie

    De criteria voor uitsluiting van behandeling (maar niet patiëntendossier) een van de volgende:

  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige en ongecontroleerde ziekte, waaronder:

    • Coronaire hartziekte, hartklep- of hypertensieve hartziekte.
    • Chronische leverziekte (actief viraal of alcoholisch).
    • Chronisch ademhalingsfalen.
    • Nierfalen niet te wijten aan de ALL.
    • Ernstige neurologische aandoening niet te wijten aan de ALL. F. Onjuist gecontroleerde diabetes.
  5. Getroffen algemene toestand (graad 3 en 4 van de WHO-schaal, zie bijlage II), niet toe te schrijven aan de LAL.
  6. LAL chromosoom Ph 'positief (moet registreren, zelfs als u een specifiek protocol volgt).
  7. Gebrek aan toestemming van de patiënt om zijn medisch dossier te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chemotherapie
Geneesmiddel: Dexamethasona, Idarubicine, ARA-C, Methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit in termen van responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid in termen van ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Werkzaamheid in termen van wereldwijde overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAL-07OLD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren