Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokolla akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon iäkkäillä potilailla (> 55 vuotta) Ph 'negatiivinen)

maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Akuutin lymfoblastisen leukemian, jonka ph 'NEGATIIVINEN, HOITOPROTOKOLLA iäkkäillä potilailla (> 55 vuotta)

Protokollan tavoitteena on tarjota riittävä hoito ja perustuu laajaan yhteisymmärrykseen iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). Käytä yhtenäistä hoitoa, joka mahdollistaa tulosten yhteisanalyysin, joka on riittävän vahva, jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä tietyistä potilaiden alaryhmistä (genotyyppiset alatyypit, erityisesti LAL Bcr/abl-positiiviset, fenotyyppi tai ikäluokat tai niihin liittyvät sairaudet). Tarjoa hoidon tulokset, joita voidaan pitää standardina, johon verrata kokeellisten lääkkeiden vaiheen II tutkimusten tuloksia, jotka epäilemättä aktivoituvat tulevina vuosina

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esivaihe (päivät -5 - -1) Deksametasoni 10 mg/m2 boluspäivä IV 5 päivän ajan (-5 - -1). Lisähoito: nesteytys vähintään 2000 ml/vrk, allopurinoli 300 mg/vrk, mahalaukun suojaus (keskipisteenä), päivittäinen verensokerin seuranta, päivittäinen munuaistoiminnan seuranta. Intratekaalinen hoito (diagnoosi ja profylaktinen) päivä -5: 12 mg annettiin intratekaalista metotreksaattia. CSF:n morfologinen tutkimus määrittää LAL:n alkuperäisen keskushermoston osallistumisen. Vaikka suositellaankin CSF:n immunofenotyyppistä tutkimusta, LAL:n aiheuttaman keskushermoston osallistumisen määritelmä (ja sen terapeuttiset seuraukset) perustuu CSF-sytosentrifugissa olevien blastien morfologiseen havainnointiin.

Remission induktio:

Toleranssin esivaiheen ajanjaksoa voidaan käyttää lopullisen hoidon indikaattorin määrittämiseen (vakioprotokolla tai heikkokuntoiset potilaat). Päivä 0 on hoitoton ja sen katsotaan olevan +1 ensimmäisenä induktiopäivänä. Induktion kokonaiskesto on 30 päivää, ja se koostuu kahdesta vaiheesta (vaihe I, päivät +1 - +14 ja vaihe II, päivät +15 - +30). Pakollinen testaus lasketaan blastien prosenttiosuus ääreisveressä +8 induktiopäivää, myelogrammi päivään +14 varhaisen vasteen arvioimiseksi ja päivä +35 täydellisen remission arvioimiseksi.

(päivät +1 - +14)

  • Vinkristiini (VCR) 1 mg (absoluuttinen annos) IV 1 ja 8.
  • Idarubisiini (IDA): 10 mg (absoluuttinen annos) IV 1, 2, 8 ja 9.
  • Deksametasoni (DEX): 10 mg/m2 boluspäivänä 1 ja 2 IV, 8-11

päivät +15 - +30)

  • syklofosfamidi (CFM): 300 mg/m 2 iV 1 tunnissa 15-17. (3 kokonaisannosta).
  • Sytarabiini (ARAC): 60 mg / m 2 iV 1 tunnissa 16-19, 23-26. (8 annosta yhteensä).
  • Vinkristiini (VCR) 1 mg (absoluuttinen annos) iV 1 ja 8.
  • Idarubisiini (IDA): 10 mg (absoluuttinen annos) iV 1, 2, 8 ja 9.
  • Deksametasoni (DEX): 10 mg/m2 boluspäivänä 1 ja 2 iV, 8-11

Konsolidointi:

Syklit 1, 3, 5 MTX: 1000 mg/m2, IV-infuusio 24 tuntia vuorokaudessa 1 L-ASA. 10 000 IU / m 2 IV tai IM Päivä 2 Syklit 2, 4, 6 ARAC: 1 000 mg/m2, IV 3 tunnissa päivinä 1, 3 ja 5

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 55-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu ALL, joilla on kromosomi Ph 'negatiivinen ja naiivi

Poissulkemiskriteerit:

  1. L3 ALL, joilla on kypsä B-fenotyyppi tai sytogeneettiset poikkeavuudet, KAIKKI Burkitt-tyypin ominaisuudet (t [8, 14], t [2, 8], t [8, 22]).
  2. Bifenotyyppiset akuutit leukemiat ja bilineaariset

  3. Akuutti erilaistumaton leukemia

    Hoidosta poissulkemisen kriteerit (mutta ei potilastiedot) jokin seuraavista:

  4. Potilaat, joilla on ollut vaikea ja hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

    • Sepelvaltimotauti, läppä- tai hypertensiivinen sydänsairaus.
    • Krooninen maksasairaus (aktiivinen virus tai alkoholi).
    • Krooninen hengitysvajaus.
    • Munuaisten vajaatoiminta ei johdu ALL:sta.
    • Vakava neurologinen häiriö, joka ei johdu ALL:sta. f. Väärin hallittu diabetes.
  5. Vaikutettu yleistilaan (WHO-asteikon asteikot 3 ja 4, katso liite II), ei johdu LAL:sta.
  6. LAL-kromosomi Ph 'positiivinen (täytyy rekisteröityä, vaikka noudattaisit tiettyä protokollaa).
  7. Potilas ei ole antanut suostumusta käyttää potilastietojaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kemoterapia
Lääke: Deksametasona, idarubisiini, ARA-C, metotreksaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus vasteprosentin suhteen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus taudista vapaassa selviytymisessä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Tehokkuus maailmanlaajuisen selviytymisen kannalta
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAL-07OLD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa